Sammenligning af den proksimale tilgang og den distale tilgang til aksillær venekateterisering under ultralydsvejledning
Sammenligning af den proksimale tilgang og den distale tilgang til aksillær venekateterisering under ultralydsvejledning hos hjertekirurgiske patienter med risiko for blødning: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertekirurgiske patienter på hjertekirurgisk intensivafdeling
- Axillær venekateterisering er nødvendig i henhold til den kliniske praksis
- modtagelse af orale trombocythæmmende eller antikoagulantia i mindst tre dage
Ekskluderingskriterier:
- fraktur af den ipsilaterale kraveben eller anterior proksimale ribben
- subclavia og/eller aksillær venetrombose
- lokal infektion i punkturområdet
- subclavia og/eller aksillære vener, som ikke tydeligt visualiseres ved hjælp af ultralyd
- allerede tilstedeværelse af subclavia eller aksillær venekateter
- kræver en akut aksillær venekateterisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den distale tilgang
De første to forsøg via den distale tilgang vil blive udført.
Hvis de første to forsøg mislykkedes, blev de efterfølgende forsøg med venepunktur udført med den proksimale tilgang.
|
De første to forsøg via den distale tilgang vil blive udført.
Hvis de første to forsøg mislykkedes, blev de efterfølgende forsøg med venepunktur udført ved hjælp af den proksimale tilgang
|
|
Aktiv komparator: Den proksimale tilgang
De første to forsøg via den proksimale tilgang vil blive udført.
Hvis de første to forsøg mislykkedes, blev de efterfølgende forsøg med venepunktur udført med den distale tilgang.
|
De første to forsøg via den proksimale tilgang vil blive udført.
Hvis de første to forsøg mislykkedes, blev de efterfølgende forsøg med venepunktur udført med den distale tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for første punktering
Tidsramme: cirka 3 minutter
|
Centralt venekateter etableret ved første punkteringsforsøg
|
cirka 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metodens succesrate
Tidsramme: inden for 1 time
|
antallet af vellykkede kanyleringer inden for de første to forsøg
|
inden for 1 time
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Dag 1
|
større blødning, mindre blødning, arteriel punktering, pneumothorax, nerveskader, kateterforlagt
|
Dag 1
|
|
tid til vellykket kanylering
Tidsramme: inden for 1 time
|
tiden fra hudpunktur til afslutning af kanyleindsættelse
|
inden for 1 time
|
|
adgangstid
Tidsramme: inden for 1 time
|
defineret som tiden mellem penetration af hud og aspiration af venøst blod ind i sprøjten
|
inden for 1 time
|
|
samlet succesrate
Tidsramme: inden for 1 time
|
defineret som antallet af vellykkede kanyleringer i målrettet aksillær vene inden for fire forsøg (de første to forsøg med den randomiserede tilgang, tredje og fjerde forsøg med den ikke-randomiserede tilgang)
|
inden for 1 time
|
|
antallet af forsøg
Tidsramme: inden for 1 time
|
antallet af forsøg indtil vellykket kanylering
|
inden for 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buzancais G, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Lefrant JY, Muller L. Comparison of two ultrasound guided approaches for axillary vein catheterization: a randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):215-22. doi: 10.1093/bja/aev458.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Su Y, Hou JY, Ma GG, Hao GW, Luo JC, Yu SJ, Liu K, Zheng JL, Xue Y, Luo Z, Tu GW. Comparison of the proximal and distal approaches for axillary vein catheterization under ultrasound guidance (PANDA) in cardiac surgery patients susceptible to bleeding: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):90. doi: 10.1186/s13613-020-00703-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PANDA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .