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Vergleich des proximalen Zugangs und des distalen Zugangs der Achselvenenkatheterisierung unter Ultraschallführung

17. September 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Vergleich des proximalen Zugangs und des distalen Zugangs der Achselvenenkatheterisierung unter Ultraschallkontrolle bei herzchirurgischen Patienten mit Blutungsrisiko: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die ultraschallgeführte Katheterisierung der Achselvene kann über den proximalen oder distalen Zugang der Achselvene erfolgen. Ziel unserer Studie ist es, die Erstpunktionserfolgsrate und Sicherheit zwischen den beiden Ansätzen der ultraschallgeführten Axillavenenkatheterisierung bei herzchirurgischen Patienten mit Blutungsrisiko zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten nach einer Herzoperation werden in der Regel Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien zur Thromboseprophylaxe eingesetzt. Die Einnahme dieser Medikamente ist mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden. Bei invasiven Eingriffen besteht für diese Patienten möglicherweise ein zusätzliches Blutungsrisiko. Ultraschall (US) hat sich als Leitfaden für eine sichere und genaue zentrale Venenkatheterisierung weithin durchgesetzt. Die Vena axillaris im Infraklavikularbereich ist eine Alternative zur Vena subclavia. Ultraschallbilder der Vena axillaris infraclavicularis unterscheiden sich je nach Lage. Die proximale infraklavikuläre Vena axillaris ist eine direkte Fortsetzung der Vena subclavia. Die damit verbundene Anatomie ist einfach und die Vene ist in der Längsachsenansicht gerade und dick, was für eine erfolgreiche Punktion spricht. Mittlerweile bietet auch die distale Achselvene anatomische Vorteile für eine sichere und erfolgreiche Kanülierung. Die distale Achselvene liegt weiter von der Arterie und der Brustwand entfernt und die Überlappung zwischen der distalen Achselvene und der Arterie wird bei seitlicher Bewegung größer. Es ist noch nicht bekannt, dass einer der Punktionsansätze dem anderen überlegen ist. Bisher gibt es keine Studien zum Vergleich zweier Punktionsansätze bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko. Ziel der Studie ist es, die Erfolgsrate der ersten Punktion und die Sicherheit der US-geführten proximalen und distalen axillären Venenkatheterisierung bei herzchirurgischen Patienten mit Blutungsrisiko zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgische Patienten auf der Intensivstation für Herzchirurgie
  • Gemäß der klinischen Praxis ist eine Katheterisierung der Achselvene erforderlich
  • mindestens drei Tage lang orale Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur des ipsilateralen Schlüsselbeins oder der vorderen proximalen Rippen
  • Thrombose der Vena subclavia und/oder axillaris
  • lokale Infektion der Einstichstelle
  • Vena subclavia und/oder axillaris, die im Ultraschall nicht klar dargestellt werden können
  • bereits vorhandener Katheter der Vena subclavia oder axillaris
  • eine Notfallkatheterisierung der Achselvene erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Der distale Ansatz
Die ersten beiden Versuche werden über den distalen Zugang durchgeführt. Wenn die ersten beiden Versuche fehlschlugen, wurden die folgenden Venenpunktionsversuche über den proximalen Zugang durchgeführt.
Verfahren: Der distale Ansatz
Die ersten beiden Versuche werden über den distalen Zugang durchgeführt. Wenn die ersten beiden Versuche fehlschlugen, wurden die folgenden Venenpunktionsversuche über den proximalen Zugang durchgeführt
Aktiver Komparator: Der proximale Ansatz
Die ersten beiden Versuche werden über den proximalen Zugang durchgeführt. Wenn die ersten beiden Versuche fehlschlugen, wurden die weiteren Venenpunktionsversuche über den distalen Zugang durchgeführt.
Verfahren: Der proximale Ansatz
Die ersten beiden Versuche werden über den proximalen Zugang durchgeführt. Wenn die ersten beiden Versuche fehlschlugen, wurden die weiteren Venenpunktionsversuche über den distalen Zugang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der ersten Punktion
Zeitfenster: ca. 3 Minuten
Beim ersten Punktionsversuch wird ein zentraler Venenkatheter angelegt
ca. 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote des Ansatzes
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
die Anzahl der erfolgreichen Kanülierungen innerhalb der ersten beiden Versuche
innerhalb von 1 Stunde
Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 1
starke Blutung, leichte Blutung, Arterienpunktion, Pneumothorax, Nervenverletzungen, Katheterfehlplatzierung
Tag 1
Zeit bis zur erfolgreichen Kanülierung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
die Zeit von der Hautpunktion bis zum Abschluss der Kanüleneinführung
innerhalb von 1 Stunde
Zugriffszeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Definiert als die Zeit zwischen dem Eindringen in die Haut und dem Ansaugen von venösem Blut in die Spritze
innerhalb von 1 Stunde
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
definiert als die Anzahl erfolgreicher Kanülierungen in der Zielvene der Achselhöhle innerhalb von vier Versuchen (die ersten beiden Versuche unter Verwendung des randomisierten Ansatzes, der dritte und vierte Versuch unter Verwendung des nicht randomisierten Ansatzes)
innerhalb von 1 Stunde
die Anzahl der Versuche
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
die Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Kanülierung
innerhalb von 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PANDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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