Porównanie podejścia proksymalnego i dystalnego cewnikowania żyły pachowej pod kontrolą USG
Porównanie podejścia proksymalnego i dystalnego cewnikowania żyły pachowej pod kontrolą USG u pacjentów kardiochirurgicznych z ryzykiem krwawienia: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kardiochirurgiczni na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiochirurgii
- Zgodnie z praktyką kliniczną konieczne jest cewnikowanie żyły pachowej
- otrzymujących doustne leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty przez co najmniej trzy dni
Kryteria wyłączenia:
- złamanie obojczyka po tej samej stronie lub przedniego bliższego żebra
- zakrzepica żyły podobojczykowej i/lub pachowej
- miejscowa infekcja miejsca nakłucia
- żyły podobojczykowe i/lub pachowe, które nie są wyraźnie widoczne za pomocą ultradźwięków
- obecność cewnika w żyle podobojczykowej lub pachowej
- wymagających pilnego cewnikowania żyły pachowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostęp dystalny
Zostaną wykonane dwie pierwsze próby z dostępu dystalnego.
Jeśli dwie pierwsze próby zakończyły się niepowodzeniem, kolejne próby nakłucia żyły wykonywano z dostępu proksymalnego.
|
Zostaną wykonane dwie pierwsze próby z dostępu dystalnego.
Jeśli dwie pierwsze próby zakończyły się niepowodzeniem, kolejne próby nakłucia żyły wykonywano z dostępu proksymalnego
|
|
Aktywny komparator: Podejście proksymalne
Zostaną wykonane dwie pierwsze próby z dostępu proksymalnego.
Jeśli pierwsze dwie próby zakończyły się niepowodzeniem, kolejne próby nakłucia żyły wykonywano z dostępu dystalnego.
|
Zostaną wykonane dwie pierwsze próby z dostępu proksymalnego.
Jeśli pierwsze dwie próby zakończyły się niepowodzeniem, kolejne próby nakłucia żyły wykonywano z dostępu dystalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności pierwszego nakłucia
Ramy czasowe: około 3 minuty
|
Cewnik do żyły centralnej założony przy pierwszej próbie nakłucia
|
około 3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu podejścia
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
|
liczba udanych kaniulacji w ciągu pierwszych dwóch prób
|
w ciągu 1 godziny
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
duże krwawienie, niewielkie krwawienie, nakłucie tętnicy, odma opłucnowa, urazy nerwów, niewłaściwe umieszczenie cewnika
|
Dzień 1
|
|
czas do pomyślnej kaniulacji
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
|
czas od nakłucia skóry do zakończenia wprowadzenia kaniuli
|
w ciągu 1 godziny
|
|
czas dostępu
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
|
definiowany jako czas między penetracją skóry a aspiracją krwi żylnej do strzykawki
|
w ciągu 1 godziny
|
|
ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
|
definiowana jako liczba udanych kaniulacji w docelowej żyle pachowej w ciągu czterech prób (dwie pierwsze próby z użyciem podejścia losowego, trzecia i czwarta próba z podejściem nierandomizowanym)
|
w ciągu 1 godziny
|
|
liczba prób
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
|
liczbę prób do pomyślnej kaniulacji
|
w ciągu 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buzancais G, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Lefrant JY, Muller L. Comparison of two ultrasound guided approaches for axillary vein catheterization: a randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):215-22. doi: 10.1093/bja/aev458.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Su Y, Hou JY, Ma GG, Hao GW, Luo JC, Yu SJ, Liu K, Zheng JL, Xue Y, Luo Z, Tu GW. Comparison of the proximal and distal approaches for axillary vein catheterization under ultrasound guidance (PANDA) in cardiac surgery patients susceptible to bleeding: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):90. doi: 10.1186/s13613-020-00703-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .