Immunochimiothérapie abrégée en 3 cycles de Rituximab Plus CHOP (cyclophosphamide, adriamycine, vincristine et prednisolone) chez les patients atteints de CD gastro-intestinal localisé complètement excisé (antigène de différenciation du cluster) 20 (+) lymphome diffus à grandes cellules B
Étude de phase 2 portant sur 3 cycles abrégés de Rituximab Plus CHOP (cyclophosphamide, adriamycine, vincristine et prednisolone) immunochimiothérapie chez des patients atteints d'un lymphome gastro-intestinal CD20 (+) diffus à grandes cellules complètement excisé
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Complètement excisé LocalizedGastrointestinal CD20 (+) DLBCL (lymphome diffus à grandes cellules B)
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (virus Epstein-Barr) positif
- Critères de Lugano : Phase I, II1
- Critères de Paris : T1-2NO-1MO
- Indice pronostique international ajusté en fonction du stade : 0-1
- Un patient qui n'a pas déjà reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le DLBCL
- ECOG (groupe coopératif d'oncologie de l'Est) : 0-2
- En cas de patients qui n'ont pas de lésion résiduelle due à l'ablation chirurgicale complète du lymphome I. Un patient dont l'absence de lésion résiduelle a été confirmée lors du scanner effectué après une intervention chirurgicale ou Ii. Imagerie préopératoire confirmée comme la première phase d'une lésion unique et lésion postopératoire constatant que le patient a été confirmé avec
- En cas de débit cardiaque de 50 % ou plus lorsqu'il n'y a pas d'anomalie cliniquement significative en MUGA (multiple gated acquisition scan) ou en fréquence profonde
- Si la fonction rénale appropriée (en dessous de la créatinine sérique 2,0 mg dL ou un taux de filtration glomérulaire estimé de 40 mL / mill1.73m2 ou plus)
- Si la fonction hépatique appropriée est présente (bilirubine sérique), moins de trois fois la limite supérieure normale de l'AST (aspartate aminotransférase) (non hépatique) sauf si la sérubine est causée par le syndrome de Gilbert ou provient d'un non hépatique ;
- Fonction correcte de la moelle osseuse (ANC-1500 mm 3 ou plus, nombre de plaquettes > 755 mm3 et hémoglobine 9,0 g/L ou plus) Si le dépistage dans le CS (liquide céphalo-rachidien) F n'est pas acceptable, la dose est administrée en - 7
- Pour les hommes, les méthodes contraceptives bloquantes telles que les préservatifs sont requises au moins 6 mois à compter de la date de la dernière administration du cancer et de telles mesures sont convenues
- Pour les femmes fertiles, il faut accepter d'appliquer des mesures contraceptives (pilules contraceptives orales, dans l'utérus, méthodes contraceptives bloquantes, etc.) pendant au moins 6 mois à compter de la date d'administration du dernier cancer.
- décidé de participer volontairement à cette étude et accepte par écrit
Critère d'exclusion:
- Patient positif au VIH ou au VHC (virus de l'hépatite C). Cependant, les patients positifs pour le virus de l'hépatite B VHB utilisant un traitement antiviral sont autorisés
- Patient ayant des antécédents actuels d'autres cancers (par ex. carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire traité, cancer précoce, exclu de l'état actuel du cancer.
- femme enceinte ou allaitante, homme ou femme qui n'est pas d'accord avec une contraception appropriée.
- Maladie systémique qui ne convient pas à l'administration de médicaments anticancéreux I. Un patient qui, au cours des 6 derniers mois, a eu une crise cardiaque cliniquement significative (insuffisance cardiaque congestive non médicale, maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde grave) ou Ii. Neurologie grave et maladie psychiatrique Iii. Activité grave infection Iv. Autres conditions médicales difficiles à réaliser dans les essais cliniques
- Si vous êtes allergique aux produits chimiques utilisés dans cette étude
- Patients qui reçoivent un autre médicament test au cours d'un essai clinique ou qui reçoivent à la fois une chimiothérapie, une hormonothérapie et une vaccination
- Patient atteint d'une maladie volumineuse (longueur du diaphragme 10 cm)
- Patient inapte à participer à un examen clinique selon le jugement d'un chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Abb-R-CHOP
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Complètement excisé LocaliséGastrointestinal CD20 (+) Lymphome diffus à grandes cellules B 3 cycles (1 cycle : 4 semaines) de Rituximab Plus CHOP (Cyclophosphamide, Adriamycine, Vincristine et Prednisolone) Immunochimiothérapie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse
Délai: 6 à 8 semaines après la fin du 3e cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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CT (Tomodensitométrie) / PET-CT (Tomodensitométrie par émission de positons) / Coloscopie (si nécessaire) par Lugano stade I ou II1, Paris stade T1-2NO-1MO
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6 à 8 semaines après la fin du 3e cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de réponse
Délai: après la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
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CT/ PET-CT/Coloscopie (si nécessaire) par Lugano stade I ou II1, Paris stade T1-2NO-1MO
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après la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
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Évaluer le taux de réponse
Délai: après la fin du traitement, jusqu'à 4 ans
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CT/ PET-CT/Coloscopie (si nécessaire) par Lugano stade I ou II1, Paris stade T1-2NO-1MO
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après la fin du traitement, jusqu'à 4 ans
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la survie globale
Délai: après la fin du traitement, jusqu'à 5 ans
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CT/ PET-CT/Coloscopie (si nécessaire) par Lugano stade I ou II1, Paris stade T1-2NO-1MO
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après la fin du traitement, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Asan_LMP2017-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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