Inmunoquimioterapia abreviada de 3 ciclos de rituximab más CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisolona) en pacientes con CD gastrointestinal localizado completamente extirpado (grupo de antígeno de diferenciación) 20 (+) linfoma difuso de células B grandes
Estudio de fase 2 de 3 ciclos abreviados de rituximab más CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisolona) inmunoquimioterapia en pacientes con linfoma gastrointestinal CD20 (+) difuso de células B grandes localizado completamente extirpado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DLBCL gastrointestinal CD20 (+) completamente extirpado localizado (linfoma difuso de células B grandes)
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (virus de Epstein-Barr) positivo
- Criterios de Lugano: Etapa I, II1
- Criterios de París: T1-2NO-1MO
- Índice de pronóstico internacional ajustado por etapas: 0-1
- Un paciente que no ha recibido previamente quimioterapia o radioterapia para el DLBCL
- ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este): 0-2
- En caso de pacientes que no tengan ninguna lesión residual debido a la extirpación quirúrgica completa del linfoma I. Un paciente que se ha confirmado que no tiene lesión residual en la TC realizada después de la cirugía o Ii. Las imágenes preoperatorias confirman como la primera fase de una lesión única y el hallazgo de lesión posoperatoria que el paciente ha sido confirmado con
- En caso de un gasto cardíaco del 50 % o superior cuando no hay anomalías clínicamente significativas en MUGA (escaneo de adquisición de múltiples compuertas) o frecuencia profunda
- Si la función renal es adecuada (por debajo de creatinina sérica de 2,0 mg dL o una tasa de filtración glomerular estimada de 40 mL/mill1.73m2 o mas alto)
- Si la función hepática adecuada está presente (bilirrubina sérica), menos de tres veces el límite superior normal de AST (aspartato aminotransferasa) (no hepática) a menos que la serrubina sea causada por el síndrome de Gilbert o se origine de una forma no hepática;
- Función adecuada de la médula ósea (ANC-1500 mm 3 o superior, número de plaquetas > 755 mm3 y hemoglobina de 9,0 g/L o superior) Si la detección en el CS (líquido cefalorraquídeo) F no es aceptable, la dosis se administra en - 7
- Para los hombres, los métodos anticonceptivos de bloqueo, como los condones, se requieren al menos 6 meses a partir de la fecha de la última administración del cáncer y se acuerdan dichas medidas.
- Para mujeres fértiles, se debe acordar aplicar medidas anticonceptivas (píldoras anticonceptivas orales, en el útero, bloqueo de métodos anticonceptivos, etc.) durante al menos 6 meses a partir de la fecha de administración del último cáncer.
- decidió participar en este estudio voluntariamente y está de acuerdo por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente VIH o VHC (virus de la hepatitis C) positivo. Sin embargo, los pacientes positivos para el virus de la hepatitis B (VHB) que usan terapia antiviral están permitidos
- Paciente con antecedentes actuales de otros tipos de cáncer (p. carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, cáncer temprano, excluido de la condición actual de cáncer.
- mujer embarazada o lactante, hombre o mujer que no esté de acuerdo con la anticoncepción adecuada.
- Enfermedad sistémica que es inapropiada para la administración de medicamentos contra el cáncer I. Un paciente que en los últimos 6 meses haya tenido un ataque cardíaco clínicamente significativo (insuficiencia cardíaca congestiva no médica, arteriopatía coronaria sintomática, infarto de miocardio grave) o Ii. Enfermedades neurológicas y psiquiátricas graves Iii. Infección de actividad grave IV. Otras condiciones médicas que son difíciles de realizar en ensayos clínicos
- Si es alérgico a los productos químicos utilizados en este estudio
- Pacientes que reciben otro medicamento de prueba durante un ensayo clínico o que reciben quimioterapia, terapia hormonal e inmunización
- Paciente con enfermedad Bulky (longitud del diafragma 10 cm)
- Paciente que no es apto para participar en un examen clínico según el juicio de un investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abb-R-CHOP
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Linfoma gastrointestinal CD20 (+) difuso de células B grandes localizado completamente extirpado 3 ciclos (1 ciclo: 4 semanas) de Rituximab Plus CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisolona) Inmunoquimioterapia |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de completar el tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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CT (Tomografía computarizada) / PET-CT (Tomografía computarizada por emisión de positrones)/ Colonoscopia (si es necesario) por Lugano estadio I o II1, París estadio T1-2NO-1MO
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6 a 8 semanas después de completar el tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento, hasta 2 años
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CT/ PET-CT/colonoscopia (si es necesario) por Lugano estadio I o II1, París estadio T1-2NO-1MO
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después de la finalización del tratamiento, hasta 2 años
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Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento, hasta 4 años
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CT/ PET-CT/colonoscopia (si es necesario) por Lugano estadio I o II1, París estadio T1-2NO-1MO
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después de la finalización del tratamiento, hasta 4 años
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento, hasta 5 años
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CT/ PET-CT/colonoscopia (si es necesario) por Lugano estadio I o II1, París estadio T1-2NO-1MO
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después de la finalización del tratamiento, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Asan_LMP2017-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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