Abgekürzte 3 Zyklen Rituximab plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednisolon) Immunchemotherapie bei Patienten mit vollständig exzidiertem lokalisiertem gastrointestinalem CD (Cluster of Differentiation Antigen)20(+) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Phase-2-Studie zur abgekürzten 3-Zyklen Rituximab plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednisolon) Immunchemotherapie bei Patienten mit vollständig exzidiertem lokalisiertem gastrointestinalen CD20 (+) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig exzidiertes lokalisiertes gastrointestinales CD20 (+) DLBCL (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom)
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (Epstein-Barr-Virus) positiv
- Lugano-Kriterien: Stufe I, II1
- Pariser Kriterien: T1-2NO-1MO
- Stufenbereinigter Internationaler Prognoseindex: 0-1
- Ein Patient, der zuvor keine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung wegen des DLBCL erhalten hat
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2
- Bei Patienten, die aufgrund der vollständigen chirurgischen Entfernung des Lymphoms I keine verbleibende Läsion aufweisen. Ein Patient, bei dem im CT nach einer Operation oder II. bestätigt wurde, dass keine verbleibende Läsion vorliegt. Präoperative Bildgebung bestätigt als erste Phase einer einzelnen Läsion und postoperativer Läsionsbefund, mit dem der Patient bestätigt wurde
- Im Falle eines Herzzeitvolumens von 50 % oder mehr, wenn keine klinisch signifikante Anomalie bei MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan) oder Tiefenfrequenz vorliegt
- Gegebenenfalls Nierenfunktion (unter Serumkreatinin 2,0 mg dL oder einer geschätzten Glomerulenfiltrationsrate von 40 ml/mill1,73 m2). oder höher)
- Wenn die entsprechende Leberfunktion vorhanden ist (Serumbilirubin), weniger als das Dreifache der normalen Obergrenze von AST (Aspartataminotransferase) (nicht hepatisch), es sei denn, das Serubin wird durch das Gilbert-Syndrom verursacht oder stammt von einem nicht hepatischen Syndrom;
- Korrekte Knochenmarksfunktion (ANC-1500 mm 3 oder höher, Anzahl der Blutplättchen > 755 mm3 und Hämoglobin 9,0 g/L oder höher) Wenn das Screening im CS (Liquor)F nicht akzeptabel ist, wird die Dosis in - 7 angegeben
- Bei Männern sind Verhütungsmethoden wie Kondome mindestens 6 Monate nach der letzten Krebsinjektion anzuwenden und entsprechende Maßnahmen werden vereinbart
- Bei fruchtbaren Frauen muss die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen (orale Verhütungspillen, im Mutterleib, blockierende Verhütungsmethoden etc.) für mindestens 6 Monate ab dem Datum der letzten Krebserkrankung vereinbart werden.
- hat sich entschieden, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und stimmte schriftlich zu
Ausschlusskriterien:
- HIV- oder HCV-positiver Patient (Hepatitis-C-Virus). Zugelassen sind jedoch HBV- (Hepatitis-B-Virus-)positive Patienten, die eine antivirale Therapie erhalten
- Patient mit aktueller Vorgeschichte anderer Krebsarten (z. B. Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, Krebs im Frühstadium, von der vorliegenden Krebserkrankung ausgeschlossen.
- schwangere oder stillende Frauen, Männer oder Frauen, die mit einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind.
- Systemische Erkrankung, die für die Verabreichung von Krebsmedikamenten ungeeignet ist I. Ein Patient, der innerhalb der letzten 6 Monate einen klinisch signifikanten Herzinfarkt erlitten hat (nicht medizinisch bedingte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, schwerer Myokardinfarkt) oder Ii. Schwere neurologische und psychiatrische Erkrankungen III. Schwere Aktivitätsinfektion Iv. Andere Erkrankungen, die in klinischen Studien nur schwer durchzuführen sind
- Wenn Sie allergisch gegen die in dieser Studie verwendeten Chemikalien sind
- Patienten, die während einer klinischen Studie ein anderes Testmedikament erhalten oder denen sowohl eine Chemotherapie, eine Hormontherapie als auch eine Impfung verabreicht wird
- Patient mit Bulky-Krankheit (Zwerchfelllänge 10 cm)
- Patient, der nach Einschätzung eines Forschers für die Teilnahme an einer klinischen Untersuchung ungeeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Abb-R-CHOP
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Vollständig exzidiertes lokalisiertes gastrointestinales CD20 (+) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom 3 Zyklen (1 Zyklus: 4 Wochen) Rituximab Plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednisolon) Immunchemotherapie |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwort
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Abschluss des 3. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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CT (Computertomographie) / PET-CT (Positronenemissions-Computertomographie) / Koloskopie (falls erforderlich) nach Lugano, Stadium I oder II1, Paris, Stadium T1-2NO-1MO
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6 bis 8 Wochen nach Abschluss des 3. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Rücklaufquote
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahre
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CT/PET-CT/Kolonoskopie (falls erforderlich) nach Lugano, Stadium I oder II1, Paris, Stadium T1-2NO-1MO
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nach Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahre
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Bewerten Sie die Rücklaufquote
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung bis zu 4 Jahre
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CT/PET-CT/Kolonoskopie (falls erforderlich) nach Lugano, Stadium I oder II1, Paris, Stadium T1-2NO-1MO
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nach Abschluss der Behandlung bis zu 4 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung bis zu 5 Jahre
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CT/PET-CT/Kolonoskopie (falls erforderlich) nach Lugano, Stadium I oder II1, Paris, Stadium T1-2NO-1MO
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nach Abschluss der Behandlung bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Asan_LMP2017-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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