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Immunochimiothérapie abrégée en 3 cycles de Rituximab Plus CHOP (cyclophosphamide, adriamycine, vincristine et prednisolone) chez les patients atteints de CD gastro-intestinal localisé complètement excisé (antigène de différenciation du cluster) 20 (+) lymphome diffus à grandes cellules B

8 janvier 2018 mis à jour par: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Étude de phase 2 portant sur 3 cycles abrégés de Rituximab Plus CHOP (cyclophosphamide, adriamycine, vincristine et prednisolone) immunochimiothérapie chez des patients atteints d'un lymphome gastro-intestinal CD20 (+) diffus à grandes cellules complètement excisé

Étude de phase 2 portant sur 3 cycles abrégés de rituximab plus CHOP (cyclophosphamide, adriamycine, vincristine et prednisolone) immunochimiothérapie chez des patients atteints de lymphome gastro-intestinal CD20 (+) diffus à grandes cellules complètement excisé (ÉTUDE DU SAMEDI)

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Complètement excisé LocalizedGastrointestinal CD20 (+) DLBCL (lymphome diffus à grandes cellules B)
  • CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (virus Epstein-Barr) positif
  • Critères de Lugano : Phase I, II1
  • Critères de Paris : T1-2NO-1MO
  • Indice pronostique international ajusté en fonction du stade : 0-1
  • Un patient qui n'a pas déjà reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le DLBCL
  • ECOG (groupe coopératif d'oncologie de l'Est) : 0-2
  • En cas de patients qui n'ont pas de lésion résiduelle due à l'ablation chirurgicale complète du lymphome I. Un patient dont l'absence de lésion résiduelle a été confirmée lors du scanner effectué après une intervention chirurgicale ou Ii. Imagerie préopératoire confirmée comme la première phase d'une lésion unique et lésion postopératoire constatant que le patient a été confirmé avec
  • En cas de débit cardiaque de 50 % ou plus lorsqu'il n'y a pas d'anomalie cliniquement significative en MUGA (multiple gated acquisition scan) ou en fréquence profonde
  • Si la fonction rénale appropriée (en dessous de la créatinine sérique 2,0 mg dL ou un taux de filtration glomérulaire estimé de 40 mL / mill1.73m2 ou plus)
  • Si la fonction hépatique appropriée est présente (bilirubine sérique), moins de trois fois la limite supérieure normale de l'AST (aspartate aminotransférase) (non hépatique) sauf si la sérubine est causée par le syndrome de Gilbert ou provient d'un non hépatique ;
  • Fonction correcte de la moelle osseuse (ANC-1500 mm 3 ou plus, nombre de plaquettes > 755 mm3 et hémoglobine 9,0 g/L ou plus) Si le dépistage dans le CS (liquide céphalo-rachidien) F n'est pas acceptable, la dose est administrée en - 7
  • Pour les hommes, les méthodes contraceptives bloquantes telles que les préservatifs sont requises au moins 6 mois à compter de la date de la dernière administration du cancer et de telles mesures sont convenues
  • Pour les femmes fertiles, il faut accepter d'appliquer des mesures contraceptives (pilules contraceptives orales, dans l'utérus, méthodes contraceptives bloquantes, etc.) pendant au moins 6 mois à compter de la date d'administration du dernier cancer.
  • décidé de participer volontairement à cette étude et accepte par écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient positif au VIH ou au VHC (virus de l'hépatite C). Cependant, les patients positifs pour le virus de l'hépatite B VHB utilisant un traitement antiviral sont autorisés
  • Patient ayant des antécédents actuels d'autres cancers (par ex. carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire traité, cancer précoce, exclu de l'état actuel du cancer.
  • femme enceinte ou allaitante, homme ou femme qui n'est pas d'accord avec une contraception appropriée.
  • Maladie systémique qui ne convient pas à l'administration de médicaments anticancéreux I. Un patient qui, au cours des 6 derniers mois, a eu une crise cardiaque cliniquement significative (insuffisance cardiaque congestive non médicale, maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde grave) ou Ii. Neurologie grave et maladie psychiatrique Iii. Activité grave infection Iv. Autres conditions médicales difficiles à réaliser dans les essais cliniques
  • Si vous êtes allergique aux produits chimiques utilisés dans cette étude
  • Patients qui reçoivent un autre médicament test au cours d'un essai clinique ou qui reçoivent à la fois une chimiothérapie, une hormonothérapie et une vaccination
  • Patient atteint d'une maladie volumineuse (longueur du diaphragme 10 cm)
  • Patient inapte à participer à un examen clinique selon le jugement d'un chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abb-R-CHOP

Complètement excisé LocaliséGastrointestinal CD20 (+) Lymphome diffus à grandes cellules B

3 cycles (1 cycle : 4 semaines) de Rituximab Plus CHOP (Cyclophosphamide, Adriamycine, Vincristine et Prednisolone) Immunochimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 6 à 8 semaines après la fin du 3e cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
CT (Tomodensitométrie) / PET-CT (Tomodensitométrie par émission de positons) / Coloscopie (si nécessaire) par Lugano stade I ou II1, Paris stade T1-2NO-1MO
6 à 8 semaines après la fin du 3e cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réponse
Délai: après la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
CT/ PET-CT/Coloscopie (si nécessaire) par Lugano stade I ou II1, Paris stade T1-2NO-1MO
après la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
Évaluer le taux de réponse
Délai: après la fin du traitement, jusqu'à 4 ans
CT/ PET-CT/Coloscopie (si nécessaire) par Lugano stade I ou II1, Paris stade T1-2NO-1MO
après la fin du traitement, jusqu'à 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie globale
Délai: après la fin du traitement, jusqu'à 5 ans
CT/ PET-CT/Coloscopie (si nécessaire) par Lugano stade I ou II1, Paris stade T1-2NO-1MO
après la fin du traitement, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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