Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácené 3 cykly Rituximabu plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon) imunochemoterapie u pacientů s kompletně vyříznutým lokalizovaným gastrointestinálním CD (shluk diferenciačního antigenu)20(+) difuzní velkobuněčný B-lymfom

8. ledna 2018 aktualizováno: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Studie fáze 2 zkrácených 3 cyklů imunochemoterapie Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon) u pacientů s kompletně vyříznutým lokalizovaným gastrointestinálním CD20 (+) difúzním velkobuněčným B-lymfomem

Studie fáze 2 zkrácených 3 cyklů rituximabu plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon) imunochemoterapie u pacientů s kompletně vyříznutým lokalizovaným gastrointestinálním CD20 (+) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (SOBOTNÍ STUDIE)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletně vyříznutý lokalizovaný gastrointestinální CD20 (+) DLBCL (difuzní velkobuněčný B-lymfom)
  • CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (virus Epstein-Barrové) pozitivní
  • Luganská kritéria: Fáze I, II1
  • Pařížská kritéria: T1-2NO-1MO
  • Mezinárodní prognostický index upravený podle stadia: 0-1
  • Pacient, který předtím nepodstoupil chemoterapii nebo radiační léčbu pro DLBCL
  • ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) :0-2
  • V případě pacientů, kteří nemají žádnou reziduální lézi v důsledku kompletního chirurgického odstranění lymfomu I. Pacient, u kterého bylo potvrzeno, že nemá žádné reziduální léze v CT provedeném po operaci nebo Ii. Předoperační zobrazení potvrzeno jako první fáze jednotlivé léze a pooperační nález léze, u kterého byl pacient potvrzen
  • V případě 50% nebo vyššího srdečního výdeje, když není žádná klinicky významná abnormalita v MUGA (vícenásobný hradlový akviziční sken) nebo hluboké frekvenci
  • Pokud je to vhodné, funkce ledvin (pod sérový kreatinin 2,0 mg dl nebo odhadovaná rychlost filtrace glomerulů 40 ml/ml1,73 m2 nebo vyšší)
  • Je-li přítomna příslušná jaterní funkce (sérový bilirubin), méně než trojnásobek normální horní hranice AST (aspartátaminotransferáza) (nehepatální), pokud serubin není způsoben Gilbertovým syndromem nebo nepochází z nehepatického hormonu;
  • Správná funkce kostní dřeně (ANC-1500 mm 3 nebo vyšší, počet krevních destiček > 755 mm3 a hemoglobin 9,0 g/l nebo vyšší) Není-li screening v CS (likvoru)F přijatelný, je dávka uvedena v - 7
  • U mužů jsou blokující antikoncepční metody, jako jsou kondomy, vyžadovány nejméně 6 měsíců od data posledního podání rakoviny a taková opatření jsou dohodnuta
  • U fertilních žen musí být dohodnuto používání antikoncepčních opatření (perorální antikoncepční pilulky, v děloze, blokující antikoncepční metody atd.) po dobu nejméně 6 měsíců od data podání posledního nádorového onemocnění.
  • rozhodl se zúčastnit této studie dobrovolně a písemně souhlasil

Kritéria vyloučení:

  • HIV nebo HCV (virus hepatitidy C) pozitivní pacient. Pacienti pozitivní na HBV hepatitidu B) používající antivirovou terapii jsou však povoleni
  • Pacient se současnou anamnézou jiných druhů rakoviny (např. karcinom děložního čípku in situ, léčený bazaliom, časný karcinom, vyloučený ze současného stavu rakoviny.
  • těhotná nebo kojící žena, muž nebo žena, kteří nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí.
  • Systémové onemocnění nevhodné pro podávání protinádorových léků I. Pacient, který měl během posledních 6 měsíců klinicky významný srdeční záchvat (nelékařské městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční, těžký infarkt myokardu) nebo Ii. Závažná neurologická a psychiatrická onemocnění Iii. Infekce závažnou aktivitou IV. Další zdravotní stavy, které je obtížné provést v klinických studiích
  • Pokud jste alergický na chemikálie používané v této studii
  • Pacienti, kteří během klinické studie dostávají další testovaný lék nebo kterým je podávána chemoterapie, hormonální terapie a imunizace
  • Pacient s Bulkyho chorobou (délka bránice 10 cm)
  • Pacient, který je podle posouzení výzkumníka nevhodný pro účast na klinickém vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abb-R-CHOP
Lék: Abb-R-CHOP

Kompletně vyříznutý lokalizovaný Gastrointestinální CD20 (+) difuzní velkobuněčný B-lymfom

3 cykly (1 cyklus: 4 týdny) imunochemoterapie Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 6 až 8 týdnů po dokončení 3. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
CT (počítačová tomografie) / PET-CT (pozitronová emisní počítačová tomografie)/ kolonoskopie (je-li to nutné) pomocí Lugano stadium I nebo II1, pařížské stadium T1-2NO-1MO
6 až 8 týdnů po dokončení 3. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte míru odezvy
Časové okno: po ukončení léčby až 2 roky
CT/ PET-CT/kolonoskopie (pokud je to nutné) Lugano stadium I nebo II1, pařížské stadium T1-2NO-1MO
po ukončení léčby až 2 roky
Posuďte míru odezvy
Časové okno: po ukončení léčby až 4 roky
CT/ PET-CT/kolonoskopie (pokud je to nutné) Lugano stadium I nebo II1, pařížské stadium T1-2NO-1MO
po ukončení léčby až 4 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte celkové přežití
Časové okno: po ukončení léčby až 5 let
CT/ PET-CT/kolonoskopie (pokud je to nutné) Lugano stadium I nebo II1, pařížské stadium T1-2NO-1MO
po ukončení léčby až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Asan_LMP2017-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Abb-R-CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení