Skrócone 3 cykle Rituximabu Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizolon) Immunochemioterapia u pacjentów z całkowicie wyciętym zlokalizowanym CD przewodu pokarmowego (antygen klastra różnicowania) 20(+) rozlany chłoniak z dużych komórek B
Faza 2 badania skróconych 3 cykli immunochemioterapii rytuksymabem plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizolon) u pacjentów z całkowicie usuniętym miejscowym chłoniakiem CD20 (+) rozlanym z dużych komórek B przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie wycięty zlokalizowany CD20 (+) przewodu pokarmowego CD20 (+) DLBCL (rozlany chłoniak z dużych komórek B)
- CD 20, CD5, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2, Ki-76, EBV (wirus Epsteina-Barra) dodatni
- Kryteria Lugano: etap I, II1
- Kryteria paryskie: T1-2NO-1MO
- Skorygowany etapowo Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny: 0-1
- Pacjent, który nie otrzymał wcześniej chemioterapii ani radioterapii z powodu DLBCL
- ECOG (Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej): 0-2
- W przypadku pacjentów, u których po całkowitym chirurgicznym usunięciu chłoniaka nie pozostały zmiany chorobowe I. Pacjent, u którego potwierdzono brak resztkowej zmiany w tomografii komputerowej wykonanej po operacji lub Ii. Obrazowanie przedoperacyjne potwierdzone jako pierwsza faza pojedynczej zmiany i stwierdzenie zmiany pooperacyjnej, z którą potwierdzono pacjenta
- W przypadku 50% lub więcej pojemności minutowej serca, gdy nie ma klinicznie istotnej nieprawidłowości w MUGA (skanowanie akwizycji z wieloma bramkami) lub głębokiej częstotliwości
- Jeśli czynność nerek jest prawidłowa (poniżej stężenia kreatyniny w surowicy 2,0 mg dl lub szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącego 40 ml/ml1,73 m2 lub wyżej)
- Jeśli obecna jest odpowiednia czynność wątroby (bilirubina w surowicy), mniej niż trzykrotność normalnej górnej granicy AST (aminotransferazy asparaginianowej) (poza wątrobą), chyba że serubina jest spowodowana zespołem Gilberta lub pochodzi z choroby innej niż wątroba;
- Właściwa czynność szpiku kostnego (ANC-1500 mm 3 lub więcej, liczba płytek krwi > 755 mm 3 i hemoglobina 9,0 g/l lub więcej)
- W przypadku mężczyzn blokujące metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy, są wymagane przez co najmniej 6 miesięcy od daty ostatniego podania raka i takie środki są uzgodnione
- W przypadku płodnych kobiet należy uzgodnić stosowanie środków antykoncepcyjnych (doustne tabletki antykoncepcyjne, antykoncepcja w łonie matki, metody antykoncepcji blokującej itp.) przez co najmniej 6 miesięcy od daty podania ostatniego nowotworu.
- zdecydowało się na udział w tym badaniu dobrowolnie i wyraziło pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zakażony wirusem HIV lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C). Jednak pacjenci HBVhepatitis B) stosujący terapię przeciwwirusową są dopuszczeni
- Pacjent z obecną historią innych nowotworów (np. rak szyjki macicy in situ, leczony rak podstawnokomórkowy, rak wczesny, wykluczony z obecnego stanu nowotworu.
- kobiety w ciąży lub karmiące, mężczyźni lub kobiety, którzy nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję.
- Choroba ogólnoustrojowa niewskazana do podawania leków przeciwnowotworowych I. Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał klinicznie istotny zawał serca (niemedyczna zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, ciężki zawał mięśnia sercowego) lub Ii. Poważna choroba neurologiczna i psychiatryczna III. Poważna infekcja czynna Iv. Inne schorzenia, które są trudne do przeprowadzenia w badaniach klinicznych
- Jeśli jesteś uczulony na chemikalia użyte w tym badaniu
- Pacjenci, którzy otrzymują inny badany lek podczas badania klinicznego lub otrzymują zarówno chemioterapię, terapię hormonalną, jak i immunizację
- Pacjent z chorobą Bulky (długość przepony 10 cm)
- Pacjent, który w ocenie badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abb-R-CHOP
|
Całkowicie wycięty zlokalizowany CD20 (+) przewodu pokarmowego CD20 (+) rozlany chłoniak z dużych komórek B 3 cykle (1 cykl: 4 tygodnie) Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizolon) Immunochemioterapia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zakończeniu 3 cyklu kuracji (każdy cykl to 28 dni)
|
CT (Tomografia komputerowa) / PET-CT (Pozytonowa tomografia emisyjna)/ Kolonoskopia (w razie potrzeby) przez Lugano etap I lub II1, Paryż etap T1-2NO-1MO
|
6 do 8 tygodni po zakończeniu 3 cyklu kuracji (każdy cykl to 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji do 2 lat
|
CT/ PET-CT/Kolonoskopia (w razie potrzeby) przez Lugano etap I lub II1, Paryż etap T1-2NO-1MO
|
po zakończeniu kuracji do 2 lat
|
|
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji do 4 lat
|
CT/ PET-CT/Kolonoskopia (w razie potrzeby) przez Lugano etap I lub II1, Paryż etap T1-2NO-1MO
|
po zakończeniu kuracji do 4 lat
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji do 5 lat
|
CT/ PET-CT/Kolonoskopia (w razie potrzeby) przez Lugano etap I lub II1, Paryż etap T1-2NO-1MO
|
po zakończeniu kuracji do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asan_LMP2017-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
-
NCT03685786NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-Cell
-
NCT00060424ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowa
-
NCT01126502ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa
-
NCT03068416ZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowa
-
NCT04260945ZakończonyBiałaczka B-komórkowa
-
NCT02963038NieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B
-
NCT03398967Nieznany
-
NCT02892695NieznanyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowa
-
NCT02851589NieznanyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowa
Badania kliniczne na Abb-R-CHOP
-
NCT07494565Jeszcze nie rekrutacjaRozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | CD5 dodatni
-
NCT07398638Jeszcze nie rekrutacjaRozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
-
NCT06549595RekrutacyjnyNieleczony chłoniak grudkowy
-
NCT05796271WycofaneChłoniak z komórek B
-
NCT07215585RekrutacyjnyChłoniak z dużych komórek B
-
NCT07348575Rejestracja na zaproszenie
-
NCT07511114Jeszcze nie rekrutacjaDLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z podwójną ekspresją
-
NCT06890585Jeszcze nie rekrutacjaDouble Express Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Inhibitor deacetylazy histonowej | Inhibitory BTK
-
NCT03650933RekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B, umiejscowienie nieokreślone