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Étude d'escalade de dose de talquetamab chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MonumenTAL-1)

2 juillet 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1, première chez l'homme, ouverte, à dose croissante de talquetamab, un anticorps bispécifique humanisé GPRC5D x CD3, chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité du talquetamab et de déterminer la ou les doses recommandées de phase 2 (RP2D) et le schéma posologique évalué comme étant sûr pour le talquetamab (Partie 1 [Escalade de dose]) et de caractériser davantage l'innocuité de Talquetamab à la (aux) dose(s) recommandée(s) de Phase 2 (RP2D) (Partie 2 [Extension de dose]).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera menée en 2 parties : escalade de dose et expansion de dose. L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du talquetamab administré à des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. L'innocuité globale du médicament à l'étude sera évaluée par des examens physiques, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group, des tests de laboratoire, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, la surveillance des événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments. Les évaluations de la maladie comprendront des évaluations du sang périphérique et de la moelle osseuse lors du dépistage (effectuées dans les 28 jours) et pour confirmer une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR) ou une rechute de la RC. La fin de l'étude (achèvement de l'étude) est définie comme la dernière évaluation de l'étude pour le dernier participant à l'étude. L'enregistrement d'étude NCT04634552 est la phase 2 de cette étude et l'enregistrement d'étude NCT03399799 est la phase 1 de cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
279

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMCU
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic initial documenté de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Partie 1 : Participants atteints de myélome multiple mesurable qui ont progressé ou ne pouvaient pas tolérer tous les traitements établis disponibles. Partie 2 : Participants atteints de myélome multiple mesurable par une évaluation en laboratoire central qui ont progressé ou ne pouvaient pas tolérer toutes les thérapies établies disponibles ; Niveau de paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) supérieur ou égal à (>=) 1,0 gramme par décilitre (g/dL) ou niveau de protéine M urinaire >= 200 milligrammes par 24 heures (mg/24 h) ou chaîne légère multiple myélome sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre (FLC) d'immunoglobuline sérique >= 10 mg/dL et rapport FLC kappa lambda d'immunoglobuline sérique anormal ; Si les évaluations du laboratoire central ne sont pas disponibles, les mesures pertinentes du laboratoire local doivent dépasser le niveau minimum requis d'au moins 25 %
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et avant la première dose du médicament à l'étude en utilisant un test de grossesse très sensible, soit du sérum (bêta gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) ou de l'urine
  • Signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude, et qu'il est disposé et capable de participer à l'étude. Le consentement doit être obtenu avant le début de tout test ou procédure lié à l'étude qui ne fait pas partie de la norme de soins pour la maladie du participant

Critère d'exclusion:

  • Vacciné avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines ou selon les recommandations du fabricant du produit avant la première dose, pendant le traitement ou dans les 100 jours suivant la dernière dose de Talquetamab
  • Les toxicités des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir été résolues aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, sauf pour l'alopécie ou la neuropathie périphérique
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à supérieure ou égale à (> =) 140 milligrammes (mg) de prednisone dans la période de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude (n'inclut pas les médicaments de prétraitement)
  • Une allogreffe de cellules souches dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude. Les participants qui ont reçu une greffe allogénique doivent arrêter tous les médicaments immunosuppresseurs pendant 6 semaines sans signes de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) ; et/ou une autogreffe de cellules souches inférieure ou égale à (
  • Antécédents documentés d'atteinte du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier et une cytologie lombaire sont nécessaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1: Escalade de dose (talquetamab) - intraveineux (iv)
Les participants recevront une perfusion IV de talQuetamab à la dose de départ basée sur l'effet biologique anticipé minimum (MABEL) jusqu'à la fin de la visite du traitement. Les niveaux de dose ultérieurs seront sélectionnés en fonction de l'examen de toutes les données disponibles, y compris, mais sans s'y limiter, les données d'activité antitumorale pharmacocinétique, pharmacodynamique, de sécurité et préliminaire. Les participants recevant un dosage IV peuvent passer à la dosage du SC tout au long de l'étude lors de la consultation du sponsor. Tous les participants (en cours et ceux qui sont en suivi) passeront à la phase d'extension ouverte (OLE) et continueront de recevoir le traitement de l'étude. À l'approbation de l'amendement 19 et à la notification du sponsor, les participants passeront à la prolongation à long terme (LTE) et continueront de recevoir un traitement d'étude.
Médicament: Talquetamab
Les participants recevront une perfusion IV ou une injection SC de Talquetamab.
Expérimental: Partie 1: Escalade de dose (talquetamab) - sous-cutané (SC)
Les participants recevront TalQuetamab SC. Les niveaux de dose seront sélectionnés pour identifier les RP2d putatifs sûrs et tolérables. Tous les participants (en cours et ceux qui sont en suivi) passeront à la phase OLE et continueront de recevoir le traitement de l'étude. Après l'approbation de l'amendement 19 et la notification du sponsor, les participants passeront au LTE et continueront de recevoir un traitement d'étude.
Médicament: Talquetamab
Les participants recevront une perfusion IV ou une injection SC de Talquetamab.
Expérimental: Partie 2: Expansion de la dose (TalQuetamab)
Les participants recevront une perfusion IV ou une injection SC de talquetamab à chaque dose (s) de phase 2 recommandée par putative (S) (RP2D [s]) telle que déterminée dans la partie 1. Les participants recevant un dosage IV peuvent passer à la dosage du SC à travers l'étude lors de la consultation du sponsor. Tous les participants (en cours et ceux qui sont en suivi) passeront à la phase OLE et continueront de recevoir le traitement de l'étude. Après l'approbation de l'amendement 19 et la notification du sponsor, les participants passeront au LTE et continueront de recevoir un traitement d'étude.
Médicament: Talquetamab
Les participants recevront une perfusion IV ou une injection SC de Talquetamab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 28
Les toxicités limitant la dose (DLT) sont basées sur les événements indésirables liés au médicament et définies comme l'un des événements suivants : toxicité hématologique / non hématologique de grade 3 ou supérieur.
Jusqu'au jour 28
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'au suivi (jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début du traitement anticancéreux ultérieur, si plus tôt [environ 2,10 ans])
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'au suivi (jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début du traitement anticancéreux ultérieur, si plus tôt [environ 2,10 ans])

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et Partie 2 : Évaluation des biomarqueurs
Délai: Jusqu'au Cycle 7 Jour 1 (chaque cycle de 21 jours)
Les concentrations sériques de cytokines seront mesurées avant et après la perfusion de Talquetamab pour l'évaluation des biomarqueurs.
Jusqu'au Cycle 7 Jour 1 (chaque cycle de 21 jours)
Partie 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 2,10 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
Environ 2,10 ans
Partie 2 : Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Environ 2,10 ans
Le CBR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse minimale (MR) ou mieux selon les critères IMWG.
Environ 2,10 ans
Partie 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de documentation initiale d'une réponse à la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (MP) (environ 2,10 ans)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale d'une réponse (RP ou mieux) et la date de la première preuve documentée de PD, selon les critères de l'IMWG.
De la date de documentation initiale d'une réponse à la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (MP) (environ 2,10 ans)
Partie 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude à la date de la documentation initiale d'une réponse (environ 2,10 ans)
Le TTR est défini comme le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première évaluation d'efficacité pendant laquelle le participant a satisfait à tous les critères de PR ou mieux.
De la date de la première dose du médicament à l'étude à la date de la documentation initiale d'une réponse (environ 2,10 ans)
Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 16 semaines jusqu'à la fin de l'étude, le participant décède, retire son consentement ou est perdu de vue (jusqu'à 18 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du premier PD documenté, selon les critères de l'IMWG, ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
Toutes les 16 semaines jusqu'à la fin de l'étude, le participant décède, retire son consentement ou est perdu de vue (jusqu'à 18 mois)
Partie 1 : Concentrations sériques de talquetamab
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Les concentrations sériques seront calculées pour le Talquetamab.
Jusqu'à 4 semaines
Partie 1 : Nombre de participants avec des anticorps contre le talquetamab
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Les anticorps contre le talquetamab seront évalués pour évaluer l'immunogénicité potentielle.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108404
  • 2017-002400-26 (Numéro EudraCT)
  • 64407564MMY1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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