Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av Talquetamab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (MonumenTAL-1)

2. juli 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, først-i-menneske, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av Talquetamab, et humanisert GPRC5D x CD3 bispesifikt antistoff, hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten til Talquetamab og å bestemme anbefalt(e) fase 2-dose(r) (RP2Ds) og doseringsplan som vurderes å være trygg for Talquetamab (Del 1 [Doseeskalering]) og å ytterligere karakterisere sikkerheten til Talquetamab ved anbefalt fase 2-dose(r) (RP2Ds) (del 2 [Doseutvidelse]).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i 2 deler: doseøkning og doseutvidelse. Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til Talquetamab administrert til voksne deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose. Den generelle sikkerheten til studiemedikamentet vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus, laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogrammer, bivirkningsovervåking og samtidig medisinbruk. Sykdomsevalueringer vil inkludere vurderinger av perifert blod og benmarg ved screening (utført innen 28 dager) og for å bekrefte streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR) eller tilbakefall fra CR. Studieslutt (studieavslutning) er definert som siste studievurdering for siste deltaker i studien. Studierekord NCT04634552 er fase 2-delen av denne studien og studierekord NCT03399799 er fase 1-delen av denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
279

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMCU
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Del 1: Deltakere med målbart myelomatose som har kommet videre med, eller ikke kunne tolerere, alle tilgjengelige etablerte terapier. Del 2: Deltakere med multippelt myelom som kan måles ved sentral laboratorievurdering som har kommet videre med, eller ikke kunne tolerere, alle tilgjengelige etablerte terapier; Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå større enn eller lik (>=) 1,0 gram per desiliter (g/dL) eller urin M-proteinnivå >=200 milligram per 24 timer (mg/24 timer) eller lett kjede multippel myelom uten målbar sykdom i serum eller urin: serumimmunoglobulinfri lett kjede (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold; Hvis sentrale laboratorievurderinger ikke er tilgjengelige, må relevante lokale laboratoriemålinger overstige minimumskravet med minst 25 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosen av studiemedikamentet ved bruk av en svært sensitiv graviditetstest enten serum (Beta humant koriongonadotropin [beta-hCG]) eller urin
  • Signer et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og er villig til og i stand til å delta i studien. Samtykke må innhentes før oppstart av studierelaterte tester eller prosedyrer som ikke er en del av standarden for omsorg for deltakerens sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinert med levende, svekket vaksine innen 4 uker eller som anbefalt av produktprodusenten før første dose, under behandling eller innen 100 dager etter siste dose Talquetamab
  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger bør ha gått tilbake til baseline-nivåer eller til grad 1 eller lavere, bortsett fra alopecia eller perifer nevropati
  • Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende større enn eller lik (>=) 140 milligram (mg) prednison i løpet av 14-dagers perioden før den første dosen av studiemedikamentet (inkluderer ikke medisiner før behandling)
  • En allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før første dose studiemedisin. Deltakere som mottok en allogen transplantasjon må være av med alle immunsuppressive medisiner i 6 uker uten tegn på graft-versus-host disease (GVHD); og/eller en autolog stamcelletransplantasjon mindre enn eller lik (
  • Dokumentert historie med involvering av sentralnervesystemet (CNS) eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom. Ved mistanke om noen av disse, kreves magnetisk resonansavbildning av hele kroppen (MRI) og lumbal cytologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Dose opptrapping (Talquetamab) - Intravenøs (IV)
Deltakerne vil motta IV-infusjon av talquetamab på minimum forventet biologisk effektnivå (Mabel) -basert startdose til fullføringen av avslutningen av behandlingsbesøket. Påfølgende dosenivåer vil bli valgt basert på gjennomgangen av alle tilgjengelige data inkludert, men ikke begrenset til, farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerhet og foreløpige antitumoraktivitetsdata. Deltakere som mottar IV-dosering kan gå over til SC-dosering gjennom studien på sponsorkonsultasjon. Alle deltakerne (pågående og de som er i oppfølging) vil gå over til åpen etikettforlengelse (OLE) fase og vil fortsette å motta studiebehandlingen. Ved godkjenning av endring 19 og varsel fra sponsoren, vil deltakerne gå over til den langsiktige utvidelsen (LTE) og vil fortsette å motta studiebehandling.
Legemiddel: Talquetamab
Deltakerne vil få IV-infusjon eller SC-injeksjon av Talquetamab.
Eksperimentell: Del 1: Dose opptrapping (Talquetamab) - subkutan (SC)
Deltakerne vil motta Talquetamab SC. Dosenivåene vil bli valgt for å identifisere sikre og tålelige antatte RP2D (er). Alle deltakerne (pågående og de som er i oppfølging) vil gå over til OLE-fase og vil fortsette å motta studiebehandlingen. Ved godkjenning av endring 19 og varsel fra sponsoren, vil deltakerne gå over til LTE og vil fortsette å motta studiebehandling.
Legemiddel: Talquetamab
Deltakerne vil få IV-infusjon eller SC-injeksjon av Talquetamab.
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse (Talquetamab)
Deltakerne vil motta IV-infusjon eller SC-injeksjon av talquetamab ved hver antatt anbefalt fase 2-dose (er) (RP2D [S]) som bestemt i del 1. Deltakere som mottar IV-dosering kan gå over til SC-dosering gjennom studien ved sponsorkonsultasjon. Alle deltakerne (pågående og de som er i oppfølging) vil gå over til OLE-fase og vil fortsette å motta studiebehandlingen. Ved godkjenning av endring 19 og varsel fra sponsoren, vil deltakerne gå over til LTE og vil fortsette å motta studiebehandling.
Legemiddel: Talquetamab
Deltakerne vil få IV-infusjon eller SC-injeksjon av Talquetamab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Frem til dag 28
De dosebegrensende toksisitetene (DLTs) er basert på legemiddelrelaterte bivirkninger og definert som en av følgende hendelser: hematologisk/ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller høyere.
Frem til dag 28
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra signering av Informed Consent Form (ICF) til oppfølging (inntil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til starten av påfølgende kreftbehandling, hvis tidligere [omtrent 2,10 år])
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Fra signering av Informed Consent Form (ICF) til oppfølging (inntil 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til starten av påfølgende kreftbehandling, hvis tidligere [omtrent 2,10 år])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Biomarkørvurdering
Tidsramme: Opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
Serumcytokinkonsentrasjoner vil bli målt før og etter infusjon av Talquetamab for biomarkørvurdering.
Opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus på 21 dager)
Del 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2,10 år
ORR er definert som andelen deltakere som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til kriteriene for den internasjonale myelomarbeidsgruppen (IMWG).
Omtrent 2,10 år
Del 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 2,10 år
CBR er definert som andelen deltakere som har minimal respons (MR) eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene.
Omtrent 2,10 år
Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (omtrent 2,10 år)
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på PD, i henhold til IMWG-kriteriene.
Fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (omtrent 2,10 år)
Del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av respons (omtrent 2,10 år)
TTR er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og den første effektevalueringen som deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av respons (omtrent 2,10 år)
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 16. uke frem til slutten av studien dør deltakeren, trekker tilbake samtykket eller taper for oppfølging (opptil 18 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte PD, i henhold til IMWG-kriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Hver 16. uke frem til slutten av studien dør deltakeren, trekker tilbake samtykket eller taper for oppfølging (opptil 18 måneder)
Del 1: Talquetamab Serum Konsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker
Serumkonsentrasjoner vil bli beregnet for Talquetamab.
Inntil 4 uker
Del 1: Antall deltakere med Talquetamab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 4 uker
Antistoffer mot Talquetamab vil bli vurdert for å evaluere potensiell immunogenisitet.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108404
  • 2017-002400-26 (EudraCT-nummer)
  • 64407564MMY1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger