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Estudo de Escalonamento de Dose de Talquetamab em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (MonumenTAL-1)

2 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, aberto, escalonamento de dose de Talquetamab, um anticorpo biespecífico GPRC5D x CD3 humanizado, em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança de Talquetamab e determinar a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2Ds) e esquema de dosagem avaliados como seguros para Talquetamab (Parte 1 [Escalonamento de Dose]) e caracterizar ainda mais a segurança de Talquetamab na(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2Ds) (Parte 2 [Expansão da Dose]).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em 2 partes: escalonamento de dose e expansão de dose. O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do Talquetamab administrado a participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. A segurança geral do medicamento do estudo será avaliada por exames físicos, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group, testes laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, monitoramento de eventos adversos e uso concomitante de medicamentos. As avaliações da doença incluirão avaliações de sangue periférico e medula óssea na triagem (realizada em 28 dias) e para confirmar resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR) ou recaída de CR. O fim do estudo (conclusão do estudo) é definido como a última avaliação do estudo para o último participante do estudo. O registro do estudo NCT04634552 é parte da Fase 2 deste estudo e o registro do estudo NCT03399799 é parte da Fase 1 deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
279

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMCU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Parte 1: Participantes com mieloma múltiplo mensurável que progrediram ou não toleraram todas as terapias estabelecidas disponíveis. Parte 2: Participantes com mieloma múltiplo mensurável por avaliação laboratorial central que progrediram ou não toleraram todas as terapias estabelecidas disponíveis; Nível de paraproteína monoclonal sérica (proteína M) maior ou igual a (>=) 1,0 grama por decilitro (g/dL) ou nível de proteína M na urina >=200 miligramas por 24 horas (mg/24 h) ou cadeia leve múltipla mieloma sem doença mensurável no soro ou na urina: imunoglobulina sérica de cadeia leve livre (FLC) >= 10 mg/dL e relação imunoglobulina kappa lambda FLC anormal; Se as avaliações laboratoriais centrais não estiverem disponíveis, as medições laboratoriais locais relevantes devem exceder o nível mínimo exigido em pelo menos 25%
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo usando um teste de gravidez altamente sensível, seja soro (Beta gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) ou urina
  • Assine um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto e capaz de participar do estudo. O consentimento deve ser obtido antes do início de quaisquer testes ou procedimentos relacionados ao estudo que não façam parte do tratamento padrão para a doença do participante

Critério de exclusão:

  • Vacinado com vacina viva atenuada dentro de 4 semanas ou conforme recomendado pelo fabricante do produto antes da primeira dose, durante o tratamento ou até 100 dias após a última dose de Talquetamab
  • Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores devem ter resolvido para níveis basais ou para Grau 1 ou menos, exceto para alopecia ou neuropatia periférica
  • Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a maior ou igual a (>=) 140 miligramas (mg) de prednisona no período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo (não inclui medicação pré-tratamento)
  • Um transplante alogênico de células-tronco dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os participantes que receberam um transplante alogênico devem interromper todos os medicamentos imunossupressores por 6 semanas sem sinais de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD); e/ou um transplante autólogo de células-tronco menor ou igual a (
  • História documentada de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita, ressonância magnética (RM) de corpo inteiro e citologia lombar são necessárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Escalada da dose (Talquetamab) - Intravenosa (IV)
Os participantes receberão infusão intravenosa de Talquetamab em dose inicial de nível biológico previsto mínimo (Mabel) até a conclusão do final da visita ao tratamento. Os níveis subsequentes de dose serão selecionados com base na revisão de todos os dados disponíveis, incluindo, entre outros, dados de atividade antitumoral farmacocinética, farmacodinâmica, de segurança e preliminares. Os participantes que recebem dosagem de IV podem fazer a transição para a dosagem do SC durante o estudo após a consulta do patrocinador. Todos os participantes (em andamento e aqueles que estão no acompanhamento) farão a transição para a fase de extensão aberta (OLE) e continuarão a receber o tratamento do estudo. Após a aprovação da emenda 19 e a notificação do patrocinador, os participantes farão a transição para a extensão de longo prazo (LTE) e continuarão a receber tratamento de estudo.
Medicamento: Talquetamab
Os participantes receberão infusão IV ou injeção SC de Talquetamab.
Experimental: Parte 1: Escalada da dose (Talquetamab) - Subcutânea (SC)
Os participantes receberão Talquetamab SC. Os níveis de dose serão selecionados para identificar RP2D (s) putativo seguro e tolerável. Todos os participantes (em andamento e aqueles que estão no acompanhamento) farão a transição para a fase OLE e continuarão a receber o tratamento do estudo. Após a aprovação da emenda 19 e a notificação do patrocinador, os participantes farão a transição para o LTE e continuarão a receber tratamento de estudo.
Medicamento: Talquetamab
Os participantes receberão infusão IV ou injeção SC de Talquetamab.
Experimental: Parte 2: Expansão da dose (Talquetamab)
Os participantes receberão infusão intravenosa ou injeção de talquetamab em cada putativo dose (s) de fase 2 recomendada (s) (rp2d [s]), conforme determinado na Parte 1. Os participantes que receberam dosagem de IV podem fazer a transição para a dosagem de SC durante o estudo sobre a consulta de patrocinadores. Todos os participantes (em andamento e aqueles que estão no acompanhamento) farão a transição para a fase OLE e continuarão a receber o tratamento do estudo. Após a aprovação da emenda 19 e a notificação do patrocinador, os participantes farão a transição para o LTE e continuarão a receber tratamento de estudo.
Medicamento: Talquetamab
Os participantes receberão infusão IV ou injeção SC de Talquetamab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até o dia 28
As Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) são baseadas em eventos adversos relacionados ao medicamento e definidas como qualquer um dos seguintes eventos: toxicidade hematológica/não hematológica de Grau 3 ou superior.
Até o dia 28
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a assinatura do Termo de Consentimento Informado (TCLE) até o acompanhamento (até 100 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início da terapia anticancerígena subsequente, se antes [aproximadamente 2,10 anos])
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Desde a assinatura do Termo de Consentimento Informado (TCLE) até o acompanhamento (até 100 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início da terapia anticancerígena subsequente, se antes [aproximadamente 2,10 anos])

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Avaliação de Biomarcadores
Prazo: Até o Ciclo 7 Dia 1 (cada ciclo de 21 dias)
As concentrações séricas de citocinas serão medidas pré e pós-infusão de Talquetamab para avaliação de biomarcadores.
Até o Ciclo 7 Dia 1 (cada ciclo de 21 dias)
Parte 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2,10 anos
ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios do grupo internacional de trabalho de mieloma (IMWG).
Aproximadamente 2,10 anos
Parte 2: Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Aproximadamente 2,10 anos
O CBR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta mínima (MR) ou melhor de acordo com os critérios do IMWG.
Aproximadamente 2,10 anos
Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP) (aproximadamente 2,10 anos)
DOR é definido como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de PD, de acordo com os critérios do IMWG.
Desde a data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP) (aproximadamente 2,10 anos)
Parte 2: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da documentação inicial de uma resposta (aproximadamente 2,10 anos)
TTR é definido como o tempo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios para PR ou melhor.
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da documentação inicial de uma resposta (aproximadamente 2,10 anos)
Parte 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A cada 16 semanas até o final do estudo, o participante morre, retirou o consentimento ou perdeu o acompanhamento (até 18 meses)
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira DP documentada, de acordo com os critérios do IMWG, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A cada 16 semanas até o final do estudo, o participante morre, retirou o consentimento ou perdeu o acompanhamento (até 18 meses)
Parte 1: Concentrações Séricas de Talquetamab
Prazo: Até 4 semanas
As concentrações séricas serão calculadas para Talquetamab.
Até 4 semanas
Parte 1: Número de participantes com anticorpos talquetamab
Prazo: Até 4 semanas
Os anticorpos para Talquetamab serão avaliados para avaliar a potencial imunogenicidade.
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108404
  • 2017-002400-26 (Número EudraCT)
  • 64407564MMY1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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