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Étude d'escalade de dose de talquetamab chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MonumenTAL-1)

4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1, première chez l'homme, ouverte, à dose croissante de talquetamab, un anticorps bispécifique humanisé GPRC5D x CD3, chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité du talquetamab et de déterminer la ou les doses recommandées de phase 2 (RP2D) et le schéma posologique évalué comme étant sûr pour le talquetamab (Partie 1 [Escalade de dose]) et de caractériser davantage l'innocuité de Talquetamab à la (aux) dose(s) recommandée(s) de Phase 2 (RP2D) (Partie 2 [Extension de dose]).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en 2 parties : escalade de dose et expansion de dose. L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du talquetamab administré à des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. L'innocuité globale du médicament à l'étude sera évaluée par des examens physiques, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group, des tests de laboratoire, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, la surveillance des événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments. Les évaluations de la maladie comprendront des évaluations du sang périphérique et de la moelle osseuse lors du dépistage (effectuées dans les 28 jours) et pour confirmer une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR) ou une rechute de la RC. La fin de l'étude (achèvement de l'étude) est définie comme la dernière évaluation de l'étude pour le dernier participant à l'étude. L'enregistrement d'étude NCT04634552 est la phase 2 de cette étude et l'enregistrement d'étude NCT03399799 est la phase 1 de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMCU
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic initial documenté de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Partie 1 : Participants atteints de myélome multiple mesurable qui ont progressé ou ne pouvaient pas tolérer tous les traitements établis disponibles. Partie 2 : Participants atteints de myélome multiple mesurable par une évaluation en laboratoire central qui ont progressé ou ne pouvaient pas tolérer toutes les thérapies établies disponibles ; Niveau de paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) supérieur ou égal à (>=) 1,0 gramme par décilitre (g/dL) ou niveau de protéine M urinaire >= 200 milligrammes par 24 heures (mg/24 h) ou chaîne légère multiple myélome sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre (FLC) d'immunoglobuline sérique >= 10 mg/dL et rapport FLC kappa lambda d'immunoglobuline sérique anormal ; Si les évaluations du laboratoire central ne sont pas disponibles, les mesures pertinentes du laboratoire local doivent dépasser le niveau minimum requis d'au moins 25 %
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et avant la première dose du médicament à l'étude en utilisant un test de grossesse très sensible, soit du sérum (bêta gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) ou de l'urine
  • Signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude, et qu'il est disposé et capable de participer à l'étude. Le consentement doit être obtenu avant le début de tout test ou procédure lié à l'étude qui ne fait pas partie de la norme de soins pour la maladie du participant

Critère d'exclusion:

  • Vacciné avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines ou selon les recommandations du fabricant du produit avant la première dose, pendant le traitement ou dans les 100 jours suivant la dernière dose de Talquetamab
  • Les toxicités des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir été résolues aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, sauf pour l'alopécie ou la neuropathie périphérique
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à supérieure ou égale à (> =) 140 milligrammes (mg) de prednisone dans la période de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude (n'inclut pas les médicaments de prétraitement)
  • Une allogreffe de cellules souches dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude. Les participants qui ont reçu une greffe allogénique doivent arrêter tous les médicaments immunosuppresseurs pendant 6 semaines sans signes de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) ; et/ou une autogreffe de cellules souches inférieure ou égale à (
  • Antécédents documentés d'atteinte du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier et une cytologie lombaire sont nécessaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1: Escalade de dose (talquetamab) - intraveineux (iv)
Les participants recevront une perfusion IV de talQuetamab à la dose de départ basée sur l'effet biologique anticipé minimum (MABEL) jusqu'à la fin de la visite du traitement. Les niveaux de dose ultérieurs seront sélectionnés en fonction de l'examen de toutes les données disponibles, y compris, mais sans s'y limiter, les données d'activité antitumorale pharmacocinétique, pharmacodynamique, de sécurité et préliminaire. Les participants recevant un dosage IV peuvent passer à la dosage du SC tout au long de l'étude lors de la consultation du sponsor. Tous les participants (en cours et ceux qui sont en suivi) passeront à la phase d'extension ouverte (OLE) et continueront de recevoir le traitement de l'étude. À l'approbation de l'amendement 19 et à la notification du sponsor, les participants passeront à la prolongation à long terme (LTE) et continueront de recevoir un traitement d'étude.
Médicament: Talquetamab
Les participants recevront une perfusion IV ou une injection SC de Talquetamab.
Expérimental: Partie 1: Escalade de dose (talquetamab) - sous-cutané (SC)
Les participants recevront TalQuetamab SC. Les niveaux de dose seront sélectionnés pour identifier les RP2d putatifs sûrs et tolérables. Tous les participants (en cours et ceux qui sont en suivi) passeront à la phase OLE et continueront de recevoir le traitement de l'étude. Après l'approbation de l'amendement 19 et la notification du sponsor, les participants passeront au LTE et continueront de recevoir un traitement d'étude.
Médicament: Talquetamab
Les participants recevront une perfusion IV ou une injection SC de Talquetamab.
Expérimental: Partie 2: Expansion de la dose (TalQuetamab)
Les participants recevront une perfusion IV ou une injection SC de talquetamab à chaque dose (s) de phase 2 recommandée par putative (S) (RP2D [s]) telle que déterminée dans la partie 1. Les participants recevant un dosage IV peuvent passer à la dosage du SC à travers l'étude lors de la consultation du sponsor. Tous les participants (en cours et ceux qui sont en suivi) passeront à la phase OLE et continueront de recevoir le traitement de l'étude. Après l'approbation de l'amendement 19 et la notification du sponsor, les participants passeront au LTE et continueront de recevoir un traitement d'étude.
Médicament: Talquetamab
Les participants recevront une perfusion IV ou une injection SC de Talquetamab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 28
Les toxicités limitant la dose (DLT) sont basées sur les événements indésirables liés au médicament et définies comme l'un des événements suivants : toxicité hématologique / non hématologique de grade 3 ou supérieur.
Jusqu'au jour 28
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'au suivi (jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début du traitement anticancéreux ultérieur, si plus tôt [environ 2,10 ans])
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'au suivi (jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début du traitement anticancéreux ultérieur, si plus tôt [environ 2,10 ans])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et Partie 2 : Évaluation des biomarqueurs
Délai: Jusqu'au Cycle 7 Jour 1 (chaque cycle de 21 jours)
Les concentrations sériques de cytokines seront mesurées avant et après la perfusion de Talquetamab pour l'évaluation des biomarqueurs.
Jusqu'au Cycle 7 Jour 1 (chaque cycle de 21 jours)
Partie 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 2,10 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
Environ 2,10 ans
Partie 2 : Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Environ 2,10 ans
Le CBR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse minimale (MR) ou mieux selon les critères IMWG.
Environ 2,10 ans
Partie 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de documentation initiale d'une réponse à la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (MP) (environ 2,10 ans)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale d'une réponse (RP ou mieux) et la date de la première preuve documentée de PD, selon les critères de l'IMWG.
De la date de documentation initiale d'une réponse à la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (MP) (environ 2,10 ans)
Partie 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude à la date de la documentation initiale d'une réponse (environ 2,10 ans)
Le TTR est défini comme le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première évaluation d'efficacité pendant laquelle le participant a satisfait à tous les critères de PR ou mieux.
De la date de la première dose du médicament à l'étude à la date de la documentation initiale d'une réponse (environ 2,10 ans)
Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 16 semaines jusqu'à la fin de l'étude, le participant décède, retire son consentement ou est perdu de vue (jusqu'à 18 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du premier PD documenté, selon les critères de l'IMWG, ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
Toutes les 16 semaines jusqu'à la fin de l'étude, le participant décède, retire son consentement ou est perdu de vue (jusqu'à 18 mois)
Partie 1 : Concentrations sériques de talquetamab
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Les concentrations sériques seront calculées pour le Talquetamab.
Jusqu'à 4 semaines
Partie 1 : Nombre de participants avec des anticorps contre le talquetamab
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Les anticorps contre le talquetamab seront évalués pour évaluer l'immunogénicité potentielle.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108404
  • 2017-002400-26 (Numéro EudraCT)
  • 64407564MMY1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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