Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky talquetamabu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MonumenTAL-1)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie eskalace dávky talquetamabu, humanizované bispecifické protilátky GPRC5D x CD3, u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost talquetamabu a určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) a dávkovací schéma, které byly pro talquetamab vyhodnoceny jako bezpečné (část 1 [Eskalace dávky]) a dále charakterizovat bezpečnost Talquetamab v doporučené dávce (dávkách) fáze 2 (RP2Ds) (část 2 [rozšíření dávky]).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 částech: eskalace dávky a expanze dávky. Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu Talquetamabu podávaného dospělým účastníkům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Celková bezpečnost studovaného léku bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group, laboratorními testy, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy, monitorováním nežádoucích účinků a souběžným užíváním léků. Hodnocení onemocnění bude zahrnovat hodnocení periferní krve a kostní dřeně při screeningu (prováděném do 28 dnů) a pro potvrzení přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR) nebo relapsu z CR. Konec studia (dokončení studia) je definován jako poslední hodnocení studia pro posledního účastníka studie. Záznam ze studia NCT04634552 je součástí 2. fáze této studie a záznam ze studia NCT03399799 je součástí 1. fáze této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
279

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMCU
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná počáteční diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Část 1: Účastníci s měřitelným mnohočetným myelomem, kteří progredovali nebo nemohli tolerovat všechny dostupné zavedené terapie. Část 2: Účastníci s mnohočetným myelomem měřitelným centrálním laboratorním hodnocením, kteří pokročili nebo nemohli tolerovat všechny dostupné zavedené terapie; Hladina sérového monoklonálního paraproteinu (M-protein) vyšší nebo rovna (>=) 1,0 gramu na decilitr (g/dl) nebo hladina M-proteinu v moči >=200 miligramů za 24 hodin (mg/24 h) nebo násobek lehkého řetězce myelom bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec (FLC) >= 10 mg/dl a abnormální poměr FLC kappa lambda v séru imunoglobulinu; Pokud nejsou k dispozici hodnocení centrální laboratoře, musí příslušná místní laboratorní měření překročit minimální požadovanou úroveň alespoň o 25 %.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před první dávkou studovaného léku s použitím vysoce citlivého těhotenského testu buď séra (Beta lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) nebo moči
  • Podepište formulář informovaného souhlasu (ICF), kterým potvrdíte, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten a schopen se studie zúčastnit. Souhlas je třeba získat před zahájením jakýchkoli testů nebo postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí standardní péče o nemoc účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Očkováno živou, atenuovanou vakcínou do 4 týdnů nebo podle doporučení výrobce přípravku před první dávkou, během léčby nebo do 100 dnů od poslední dávky Talquetamabu
  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií by se měla upravit na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie
  • Obdržel(a) kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající nebo rovné (>=) 140 miligramům (mg) prednisonu během 14denního období před první dávkou studovaného léku (nezahrnuje medikaci před léčbou)
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku. Účastníci, kteří dostali alogenní transplantaci, musí být bez jakýchkoliv imunosupresivních léků po dobu 6 týdnů bez známek reakce štěpu proti hostiteli (GVHD); a/nebo autologní transplantace kmenových buněk menší nebo rovno (
  • Zdokumentovaná anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické známky meningeálního postižení mnohočetného myelomu. Pokud je podezření na kterýkoli z nich, je vyžadována celotělová magnetická rezonance (MRI) a bederní cytologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky (Talquetamab) - Intravenózní (IV)
Účastníci obdrží IV infuzi Talquetamabu na minimální očekávané úrovni biologických účinků (Mabel) založené na počáteční dávce až do dokončení návštěvy ukončení léčby. Následující hladiny dávky budou vybrány na základě přezkumu všech dostupných údajů, včetně, ale nejen, farmakokinetických, farmakodynamických, bezpečnostních a předběžných údajů o protinádorové aktivitě. Účastníci, kteří dostávají dávkování IV, mohou při konzultaci sponzorů přejít na dávkování SC. Všichni účastníci (probíhající a ti, kteří jsou v návaznosti na sledování) přecházejí na fázi prodloužení otevřeného (OLE) a budou i nadále dostávat studijní léčbu. Po schválení pozměňovacího návrhu 19 a oznámení od sponzora účastníci přecházejí na dlouhodobé prodloužení (LTE) a budou i nadále dostávat studijní léčbu.
Lék: Talquetamab
Účastníci dostanou IV infuzi nebo SC injekci Talquetamabu.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky (Talquetamab) - Subkutánní (SC)
Účastníci obdrží Talquetamab SC. Hladiny dávky budou vybrány pro identifikaci bezpečného a tolerovatelného domnělého RP2D (S). Všichni účastníci (probíhající a ti, kteří jsou v návaznosti na sledování) přecházejí na fázi ole a budou i nadále dostávat studijní léčbu. Po schválení pozměňovacího návrhu 19 a oznámení od sponzora účastníci přecházejí na LTE a budou i nadále dostávat studijní léčbu.
Lék: Talquetamab
Účastníci dostanou IV infuzi nebo SC injekci Talquetamabu.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky (Talquetamab)
Účastníci obdrží IV infuzi nebo SC injekci Talquetamabu v každé domnělé dávce (RP2D [S]), jak je stanoveno v části 1. účastníků, kteří dostávají IV dávkování, přechod na dávkování skrz studii po konzultaci sponzorů. Všichni účastníci (probíhající a ti, kteří jsou v návaznosti na sledování) přecházejí na fázi ole a budou i nadále dostávat studijní léčbu. Po schválení pozměňovacího návrhu 19 a oznámení od sponzora účastníci přecházejí na LTE a budou i nadále dostávat studijní léčbu.
Lék: Talquetamab
Účastníci dostanou IV infuzi nebo SC injekci Talquetamabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 28
Toxicita limitující dávku (DLT) je založena na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a je definována jako kterákoli z následujících událostí: hematologická/nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší.
Až do dne 28
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po sledování (do 100 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení následné protinádorové léčby, pokud dříve [přibližně 2,10 let])
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po sledování (do 100 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení následné protinádorové léčby, pokud dříve [přibližně 2,10 let])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Až do cyklu 7 Den 1 (každý cyklus 21 dní)
Koncentrace cytokinů v séru budou měřeny před a po infuzi talquetamabu pro hodnocení biomarkerů.
Až do cyklu 7 Den 1 (každý cyklus 21 dní)
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Cca 2,10 roku
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Cca 2,10 roku
Část 2: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Cca 2,10 roku
CBR je definována jako podíl účastníků, kteří mají minimální odezvu (MR) nebo lepší podle kritérií IMWG.
Cca 2,10 roku
Část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Ode dne prvotní dokumentace odpovědi do data prvního doloženého důkazu progresivního onemocnění (PD) (přibližně 2,10 roku)
DOR je definován jako čas od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu PD podle kritérií IMWG.
Ode dne prvotní dokumentace odpovědi do data prvního doloženého důkazu progresivního onemocnění (PD) (přibližně 2,10 roku)
Část 2: Čas na odezvu (TTR)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do data prvotní dokumentace odpovědi (přibližně 2,10 roku)
TTR je definována jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Od data první dávky studovaného léku do data prvotní dokumentace odpovědi (přibližně 2,10 roku)
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 16 týdnů až do konce studie účastník zemře, stáhl souhlas nebo ztratil sledování (až 18 měsíců)
PFS je definováno jako čas od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované PD podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Každých 16 týdnů až do konce studie účastník zemře, stáhl souhlas nebo ztratil sledování (až 18 měsíců)
Část 1: Koncentrace talquetamabu v séru
Časové okno: Až 4 týdny
Pro Talquetamab budou vypočteny sérové ​​koncentrace.
Až 4 týdny
Část 1: Počet účastníků s protilátkami proti Talquetamabu
Časové okno: Až 4 týdny
Protilátky proti Talquetamabu budou hodnoceny za účelem vyhodnocení potenciální imunogenicity.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108404
  • 2017-002400-26 (Číslo EudraCT)
  • 64407564MMY1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Talquetamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení