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Une étude de sécurité et de tolérabilité AVB-S6-500 de phase 1

7 août 2018 mis à jour par: Aravive, Inc.

Une étude de phase 1, à simple insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à dose répétée, d'innocuité et de tolérabilité de l'AVB-S6-500 intraveineux chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1, à dose unique croissante (SAD) et à dose répétée (RD), d'innocuité et de tolérabilité d'AVB-S6-500 chez des sujets sains. Une partie SAD de l'étude consiste en 4 cohortes séquentielles d'escalade de dose, tandis que la partie RD de l'étude consiste en une seule cohorte recevant 4 doses hebdomadaires d'AVB-S6-500. Dans les bras d'étude SAD et RD, les sujets sont randomisés pour recevoir soit une intervention d'étude (AVB-S6-500), soit un placebo correspondant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé
  • 18 - 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
  • Résultats négatifs du dépistage des drogues dans l'urine/de l'alcootest au moment du dépistage et au jour -1
  • N'a pas utilisé de produits du tabac au cours des 3 mois précédant le dépistage et accepte de s'abstenir d'en consommer pendant toute la durée de l'étude
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives efficaces approuvées par l'étude pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de la dernière visite d'étude.
  • - Les sujets masculins doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces approuvées par l'étude pendant la durée de l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de la dernière visite d'étude
  • Si femme, un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire au jour -1 sont requis
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé
  • Capable de communiquer adéquatement avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle ≥ 140/90 mmHg ou pouls > 100 battements/minute au dépistage
  • Intervalles QTc corrigés pour la fréquence cardiaque via la méthode Fridericia (QTcF) > 450 msec (hommes) et > 480 msec (femmes) au dépistage
  • Enceinte ou allaitante
  • Homme avec une partenaire enceinte
  • Actuellement inscrit dans un autre essai clinique ou a reçu un traitement avec un médicament expérimental au cours des 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le dosage
  • Antécédents d'abus de substances ou d'alcool ou de dépendance dans le passé
  • A utilisé des médicaments ou des produits en vente libre dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude, y compris les analgésiques, les contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives orales ou implant), les compléments alimentaires naturels ou les compléments alimentaires ou à base de plantes dont vitamines)
  • Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration ou l'intention de donner pendant l'étude jusqu'au mois suivant la fin de l'étude
  • Résultats de test positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents ou présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'observation
  • Antécédents médicaux ou troubles cliniquement significatifs actuels, y compris, mais sans s'y limiter : asthme, œdème de Quincke, bronchospasme, ulcère, saignement gastro-intestinal, troubles de la coagulation, hypertension, œdème, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, maladie cardiovasculaire, réaction d'hypersensibilité à tout médicament biologique , maladies ou affections dermatologiques importantes qui influenceraient de manière significative la réponse immunitaire
  • Une maladie grave, une intervention médicale chirurgicale ou un traumatisme entraînant un arrêt de travail ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude
  • A reçu un traitement pour tout type de cancer au cours des 5 années précédant l'inscription
  • Un employé, un membre de la famille ou un étudiant de l'investigateur ou du site clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Dose unique croissante - AVB-S6-500
Quatre cohortes d'escalade de dose séquentielle - les patients sont randomisés soit pour un médicament expérimental, soit pour un placebo correspondant
Médicament: AVB-S6-500
AVB-S6-500 est un médicament expérimental.
Autres noms:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Dose unique croissante - placebo
Quatre cohortes d'escalade de dose séquentielle - les patients sont randomisés soit pour un médicament expérimental, soit pour un placebo correspondant
Autre: Placebo
Placebo correspondant
EXPÉRIMENTAL: Dose répétée - AVB-S6-500
Quatre doses uniques du médicament expérimental ou du placebo correspondant - les patients sont randomisés soit pour le médicament expérimental, soit pour le placebo correspondant
Médicament: AVB-S6-500
AVB-S6-500 est un médicament expérimental.
Autres noms:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Dose répétée - placebo
Quatre doses uniques du médicament expérimental ou du placebo correspondant - les patients sont randomisés soit pour le médicament expérimental, soit pour le placebo correspondant
Autre: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité d'AVB-S6-500 - Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Surveillance des événements indésirables
Jusqu'à 6 semaines
Sécurité et tolérabilité de AVB-S6-500 - ECG
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Surveillance de 12 ECG en dérivation
Jusqu'à 6 semaines
Sécurité et tolérabilité de l'AVB-S6-500 -examen physique
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Examen physique des systèmes corporels
Jusqu'à 6 semaines
Sécurité et tolérabilité d'AVB-S6-500 - signe vital
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Mesure des signes vitaux
Jusqu'à 6 semaines
Sécurité et tolérabilité d'AVB-S6-500 - évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Hématologie de laboratoire de routine, chimie du sérum et coagulation
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Aire sous la courbe
Jusqu'à 6 semaines
Cmax
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Concentration maximale observée
Jusqu'à 6 semaines
Cà travers
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Concentration sérique observée à la fin d'une dose unique et observée avant la dose lors de doses répétées
Jusqu'à 6 semaines
Tmax
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée
Jusqu'à 6 semaines
λz
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Constante de taux d'élimination de la phase terminale
Jusqu'à 6 semaines
t1/2
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Demi-vie terminale
Jusqu'à 6 semaines
CL
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La clairance corporelle totale
Jusqu'à 6 semaines
V
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Volume de distribution
Jusqu'à 6 semaines
Paramètre pharmacodynamique
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Concentration de la cible médicamenteuse
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aravive, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AVB500-HV-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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