Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 AVB-S6-500 veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Aravive, Inc.

Een enkelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, fase 1, enkele oplopende dosis en herhaalde dosis, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van intraveneus AVB-S6-500 bij gezonde proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en herhaalde dosis (RD), veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 bij gezonde proefpersonen. Een SAD-gedeelte van het onderzoek bestaat uit 4 sequentiële dosisescalatiecohorten, terwijl het RD-gedeelte van het onderzoek bestaat uit een enkel cohort dat 4 wekelijkse doses AVB-S6-500 ontvangt. In zowel SAD- als RD-studiearmen worden proefpersonen gerandomiseerd om ofwel een onderzoeksinterventie (AVB-S6-500) ofwel een bijpassende placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw
  • Leeftijd 18 - 55
  • Body mass index (BMI) variërend van 18 tot en met 30 kg/m2
  • Negatieve resultaten van urinedrugscreen/alcoholanalyse bij screening en op dag -1
  • Heeft gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening geen tabaksproducten gebruikt en stemt ermee in gedurende de duur van het onderzoek hiervan af te zien
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een van de door de studie goedgekeurde effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van de studie en tot 1 maand na voltooiing van het laatste studiebezoek
  • Mannelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen om door de studie goedgekeurde effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van de studie en tot 1 maand na voltooiing van het laatste studiebezoek
  • Als het een vrouw is, is een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en urinezwangerschapstest op dag -1 vereist
  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
  • In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk ≥ 140/90 mmHg of hartslag > 100 slagen/minuut bij screening
  • QTc-intervallen gecorrigeerd voor hartslag via de Fridericia-methode (QTcF) > 450 msec (mannen) en > 480 msec (vrouwen) bij screening
  • Zwanger of een zogende vrouw
  • Man met een zwangere partner
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in het verleden
  • Medicijnen of vrij verkrijgbare producten gebruikt binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, waaronder analgetica, hormonale anticonceptiva (orale anticonceptiepillen of implantaten), natuurlijke voedingssupplementen of voedingssupplementen of kruidensupplementen inclusief vitamines)
  • Meer dan 500 ml bloed gedoneerd binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering of de intentie om te doneren tijdens het onderzoek tot en met de maand na voltooiing van het onderzoek
  • Positieve testresultaten voor hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoeksgedrag of de observatie zou kunnen verstoren
  • Een medische geschiedenis van of een huidige klinisch significante aandoening, inclusief maar niet beperkt tot: astma, angio-oedeem, bronchospasme, zweerziekte, gastro-intestinale bloeding, stollingsdefecten, hypertensie, oedeem, hartfalen, hypokaliëmie, hart- en vaatziekten, overgevoeligheidsreactie op een biologisch geneesmiddel , significante dermatologische ziekten of aandoeningen die de immuunrespons aanzienlijk zouden beïnvloeden
  • Een ernstige ziekte, medische chirurgische ingreep of trauma resulterend in gemist werk of ziekenhuisopname binnen de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling
  • Behandeling ontvangen voor elk type kanker binnen de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Een werknemer, familielid of student van de onderzoeker of klinische locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Enkele oplopende dosis - AVB-S6-500
Vier sequentiële cohorten met dosisescalatie - patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of een overeenkomende placebo
Geneesmiddel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 is een onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Enkele oplopende dosis - placebo
Vier sequentiële cohorten met dosisescalatie - patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of een overeenkomende placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
EXPERIMENTEEL: Herhaaldosis - AVB-S6-500
Vier enkelvoudige doses van het onderzoeksgeneesmiddel of overeenkomende placebo - patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of een overeenkomende placebo
Geneesmiddel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 is een onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Herhaal dosis - placebo
Vier enkelvoudige doses van het onderzoeksgeneesmiddel of overeenkomende placebo - patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of een overeenkomende placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Monitoring van bijwerkingen
Tot 6 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 - ECG
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Bewaking van 12 lead-ECG's
Tot 6 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 - lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Lichamelijk onderzoek van lichaamssystemen
Tot 6 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 - levensteken
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Meting van vitale functies
Tot 6 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 - klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Routinematige laboratoriumhematologie, serumchemie en coagulatie
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Gebied onder de curve
Tot 6 weken
Cmax
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Maximale waargenomen concentratie
Tot 6 weken
Door
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Serumconcentratie waargenomen aan het einde van een enkele dosis en waargenomen vóór de dosis tijdens herhaalde doses
Tot 6 weken
Tmax
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
Tot 6 weken
λz
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Eliminatiesnelheidsconstante eindfase
Tot 6 weken
t1/2
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Terminale halfwaardetijd
Tot 6 weken
CL
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De totale lichaamsklaring
Tot 6 weken
V
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Distributievolume
Tot 6 weken
Farmacodynamische parameter
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Concentratie van het medicijndoel
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aravive, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AVB500-HV-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen