Une étude de sécurité et de tolérabilité AVB-S6-500 de phase 1

Critère d'intégration:

• Homme ou femme en bonne santé
• 18 - 55 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
• Résultats négatifs du dépistage des drogues dans l'urine/de l'alcootest au moment du dépistage et au jour -1
• N'a pas utilisé de produits du tabac au cours des 3 mois précédant le dépistage et accepte de s'abstenir d'en consommer pendant toute la durée de l'étude
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives efficaces approuvées par l'étude pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de la dernière visite d'étude.
• - Les sujets masculins doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces approuvées par l'étude pendant la durée de l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de la dernière visite d'étude
• Si femme, un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire au jour -1 sont requis
• Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé
• Capable de communiquer adéquatement avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Pression artérielle ≥ 140/90 mmHg ou pouls > 100 battements/minute au dépistage
• Intervalles QTc corrigés pour la fréquence cardiaque via la méthode Fridericia (QTcF) > 450 msec (hommes) et > 480 msec (femmes) au dépistage
• Enceinte ou allaitante
• Homme avec une partenaire enceinte
• Actuellement inscrit dans un autre essai clinique ou a reçu un traitement avec un médicament expérimental au cours des 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le dosage
• Antécédents d'abus de substances ou d'alcool ou de dépendance dans le passé
• A utilisé des médicaments ou des produits en vente libre dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude, y compris les analgésiques, les contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives orales ou implant), les compléments alimentaires naturels ou les compléments alimentaires ou à base de plantes dont vitamines)
• Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration ou l'intention de donner pendant l'étude jusqu'au mois suivant la fin de l'étude
• Résultats de test positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents ou présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'observation
• Antécédents médicaux ou troubles cliniquement significatifs actuels, y compris, mais sans s'y limiter : asthme, œdème de Quincke, bronchospasme, ulcère, saignement gastro-intestinal, troubles de la coagulation, hypertension, œdème, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, maladie cardiovasculaire, réaction d'hypersensibilité à tout médicament biologique , maladies ou affections dermatologiques importantes qui influenceraient de manière significative la réponse immunitaire
• Une maladie grave, une intervention médicale chirurgicale ou un traumatisme entraînant un arrêt de travail ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude
• A reçu un traitement pour tout type de cancer au cours des 5 années précédant l'inscription
• Un employé, un membre de la famille ou un étudiant de l'investigateur ou du site clinique