Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 AVB-S6-500 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet

7. august 2018 opdateret af: Aravive, Inc.

En enkelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret, fase 1, enkelt stigende dosis og gentagen dosis, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af intravenøs AVB-S6-500 i raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret enkeltblindt, placebokontrolleret, fase 1, enkelt stigende dosis (SAD) og gentagen dosis (RD), sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af AVB-S6-500 hos raske forsøgspersoner. En SAD-del af undersøgelsen består af 4 sekventielle dosiseskaleringskohorter, hvorimod RD-del af undersøgelsen består af en enkelt kohorte, der modtager 4 ugentlige doser af AVB-S6-500. I både SAD- og RD-studiearme er forsøgspersoner randomiseret til enten at modtage en undersøgelsesintervention (AVB-S6-500) eller matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde
  • Alder 18-55
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
  • Negative resultater for urinmedicinsk screening/alkoholalkotest ved screening og på dag -1
  • Har ikke brugt tobaksvarer i løbet af de 3 måneder forud for screening og accepterer at afstå fra brug i hele undersøgelsens varighed
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de undersøgelsesgodkendte effektive svangerskabsforebyggende metoder i hele undersøgelsens varighed og indtil 1 måned efter afslutningen af ​​det sidste studiebesøg
  • Mandlige forsøgspersoner skal enten steriliseres kirurgisk eller indvillige i at bruge undersøgelsesgodkendte effektive svangerskabsforebyggende metoder i hele undersøgelsens varighed og indtil 1 måned efter afslutningen af ​​det sidste undersøgelsesbesøg
  • Hvis kvinde er en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest på dag -1
  • Kunne læse, forstå og give underskrevet informeret samtykke
  • Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk ≥ 140/90 mmHg eller puls > 100 slag/minut ved screening
  • QTc-intervaller korrigeret for hjertefrekvens via Fridericia-metoden (QTcF) > 450 msek (mænd) og > 480 msek (kvinder) ved screening
  • Gravid eller en ammende kvinde
  • Mand med en gravid partner
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dosering
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for fortiden
  • Brugt medicin eller håndkøbsprodukter inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelsesmedicin, inklusive analgetika, hormonelle præventionsmidler (p-piller eller implantat), naturlige kosttilskud eller kosttilskud eller naturlægemidler. inklusive vitaminer)
  • Doneret blod på over 500 ml inden for 56 dage før doseringen eller hensigten med at donere under undersøgelsen gennem måneden efter afslutning af undersøgelsen
  • Positive testresultater for hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen, hepatitis C virus antistof (HCV) eller human immundefekt virus (HIV)
  • Historik eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller observation
  • En sygehistorie med eller enhver aktuel klinisk signifikant lidelse, herunder men ikke begrænset til: astma, angioødem, bronkospasme, ulcussygdom, gastrointestinal blødning, koagulationsdefekter, hypertension, ødem, hjertesvigt, hypokaliæmi, kardiovaskulær sygdom, overfølsomhedsreaktion over for ethvert biologisk lægemiddel , signifikante dermatologiske sygdomme eller tilstande, der ville have en væsentlig indflydelse på immunresponset
  • En alvorlig sygdom, medicinsk kirurgisk indgreb eller traume, der resulterer i manglende arbejde eller hospitalsindlæggelse inden for de 30 dage forud for begyndelsen af ​​studiebehandlingen
  • Modtog behandling for enhver form for kræft inden for de 5 år forud for indskrivning
  • En medarbejder, et familiemedlem eller en studerende på efterforskeren eller det kliniske sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis - AVB-S6-500
Fire sekventielle dosiseskaleringskohorter - patienter randomiseres enten til forsøgslægemiddel eller matchende placebo
Medicin: AVB-S6-500
AVB-S6-500 er et forsøgslægemiddel.
Andre navne:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelt stigende dosis - placebo
Fire sekventielle dosiseskaleringskohorter - patienter randomiseres enten til forsøgslægemiddel eller matchende placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo
EKSPERIMENTEL: Gentag dosis - AVB-S6-500
Fire enkeltdoser af forsøgslægemidlet eller matchende placebo - patienter randomiseres enten til forsøgslægemiddel eller matchende placebo
Medicin: AVB-S6-500
AVB-S6-500 er et forsøgslægemiddel.
Andre navne:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Gentag dosis - placebo
Fire enkeltdoser af forsøgslægemidlet eller matchende placebo - patienter randomiseres enten til forsøgslægemiddel eller matchende placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af AVB-S6-500 - Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger
Overvågning af uønskede hændelser
Op til 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af AVB-S6-500 - EKG
Tidsramme: Op til 6 uger
Overvågning af 12 aflednings-EKG'er
Op til 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af AVB-S6-500 -fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 6 uger
Fysisk undersøgelse af kropssystemer
Op til 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af AVB-S6-500 - vitalt tegn
Tidsramme: Op til 6 uger
Vitale tegn måling
Op til 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af AVB-S6-500 - kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 6 uger
Rutinemæssig laboratoriehæmatologi, serumkemi og koagulation
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Op til 6 uger
Areal under kurven
Op til 6 uger
Cmax
Tidsramme: Op til 6 uger
Maksimal observeret koncentration
Op til 6 uger
Gennemgang
Tidsramme: Op til 6 uger
Serumkoncentration observeret ved slutningen af ​​en enkelt dosis og observeret før dosis under gentagne doser
Op til 6 uger
Tmax
Tidsramme: Op til 6 uger
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
Op til 6 uger
λz
Tidsramme: Op til 6 uger
Terminalfase eliminationshastighedskonstant
Op til 6 uger
t1/2
Tidsramme: Op til 6 uger
Terminal halveringstid
Op til 6 uger
CL
Tidsramme: Op til 6 uger
Den samlede kropsafstand
Op til 6 uger
V
Tidsramme: Op til 6 uger
Distributionsvolumen
Op til 6 uger
Farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Op til 6 uger
Koncentration af lægemiddelmålet
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aravive, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVB500-HV-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger