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Eine Phase-1-AVB-S6-500-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie

7. August 2018 aktualisiert von: Aravive, Inc.

Eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem AVB-S6-500 mit intravenös verabreichtem AVB-S6-500 bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und wiederholter Dosis (RD) bei gesunden Probanden. Ein SAD-Teil der Studie besteht aus 4 sequentiellen Dosiseskalationskohorten, während der RD-Teil der Studie aus einer einzelnen Kohorte besteht, die 4 wöchentliche Dosen von AVB-S6-500 erhält. Sowohl in den SAD- als auch in den RD-Studienarmen werden die Probanden randomisiert, um entweder eine Studienintervention (AVB-S6-500) oder ein passendes Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau
  • Alter 18 - 55
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive
  • Negative Urin-Drogenscreening-/Alkoholtest-Ergebnisse beim Screening und am Tag -1
  • Hat in den 3 Monaten vor dem Screening keine Tabakprodukte verwendet und stimmt zu, während der gesamten Studiendauer auf den Konsum zu verzichten
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der von der Studie zugelassenen wirksamen Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Studienbesuchs anzuwenden
  • Männliche Probanden müssen entweder chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, von der Studie zugelassene wirksame Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und bis zu 1 Monat nach Abschluss des letzten Studienbesuchs zu verwenden
  • Bei Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und ein Schwangerschaftstest im Urin am Tag -1 erforderlich
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
  • Kann angemessen mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck ≥ 140/90 mmHg oder Puls > 100 Schläge/Minute beim Screening
  • Herzfrequenzkorrigierte QTc-Intervalle nach der Fridericia-Methode (QTcF) > 450 ms (Männer) und > 480 ms (Frauen) beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Mann mit einer schwangeren Partnerin
  • Derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen oder in den 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung mit einem Prüfpräparat behandelt wurden
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vergangenheit
  • Verwendete Medikamente oder rezeptfreie Produkte innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung der Studienmedikation, einschließlich Analgetika, hormonelle Kontrazeptiva (orale Kontrazeptiva oder Implantat), natürliche Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungen einschließlich Vitamine)
  • Gespendetes Blut von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung oder Absicht, während der Studie bis zum Monat nach Abschluss der Studie zu spenden
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Studiendurchführung oder -beobachtung beeinträchtigen könnten
  • Eine Krankengeschichte oder eine aktuelle klinisch signifikante Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma, Angioödem, Bronchospasmus, Ulkuskrankheit, Magen-Darm-Blutungen, Gerinnungsstörungen, Bluthochdruck, Ödeme, Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Überempfindlichkeitsreaktion auf ein biologisches Medikament B. signifikante dermatologische Erkrankungen oder Zustände, die die Immunantwort signifikant beeinflussen würden
  • Eine schwere Krankheit, ein medizinischer chirurgischer Eingriff oder ein Trauma, das innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung zu Arbeitsausfall oder Krankenhausaufenthalt führt
  • Behandlung für jede Art von Krebs innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung erhalten
  • Ein Mitarbeiter, Familienmitglied oder Student des Prüfarztes oder des klinischen Standorts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einzelne aufsteigende Dosis - AVB-S6-500
Vier aufeinanderfolgende Kohorten zur Dosiseskalation – Patienten werden randomisiert entweder dem Prüfpräparat oder dem passenden Placebo zugeteilt
Arzneimittel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 ist ein Prüfpräparat.
Andere Namen:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Einzelne aufsteigende Dosis - Placebo
Vier aufeinanderfolgende Kohorten zur Dosiseskalation – Patienten werden randomisiert entweder dem Prüfpräparat oder dem passenden Placebo zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
EXPERIMENTAL: Wiederholte Dosis – AVB-S6-500
Vier Einzeldosen des Prüfpräparats oder des passenden Placebos – die Patienten werden randomisiert entweder dem Prüfpräparat oder dem passenden Placebo zugeteilt
Arzneimittel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 ist ein Prüfpräparat.
Andere Namen:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Dosis wiederholen - Placebo
Vier Einzeldosen des Prüfpräparats oder des passenden Placebos – die Patienten werden randomisiert entweder dem Prüfpräparat oder dem passenden Placebo zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 - Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 - EKG
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Überwachung von 12-Kanal-EKGs
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 - körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Körperliche Untersuchung der Körpersysteme
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 - Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Vitalzeichenmessung
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 – klinische Laborbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Routinelaborhämatologie, Serumchemie und Gerinnung
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Fläche unter der Kurve
Bis zu 6 Wochen
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration
Bis zu 6 Wochen
Durch
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Serumkonzentration, beobachtet am Ende einer Einzeldosis und beobachtet vor der Dosis während wiederholter Dosen
Bis zu 6 Wochen
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Bis zu 6 Wochen
λz
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Konstante der Eliminationsrate der Endphase
Bis zu 6 Wochen
t1/2
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Terminale Halbwertszeit
Bis zu 6 Wochen
CL
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Gesamtkörperfreiheit
Bis zu 6 Wochen
V
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Verteilungsvolumen
Bis zu 6 Wochen
Pharmakodynamischer Parameter
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Konzentration des Wirkstoffziels
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aravive, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVB500-HV-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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