Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 AVB-S6-500 studie av sikkerhet og toleranse

7. august 2018 oppdatert av: Aravive, Inc.

En enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 1, enkelt stigende dose og gjentatt dose, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av intravenøs AVB-S6-500 hos friske personer

Dette er en randomisert enkeltblind, placebokontrollert, fase 1, enkel stigende dose (SAD) og gjentatt dose (RD), sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av AVB-S6-500 hos friske personer. En SAD-del av studien består av 4 sekvensielle doseeskaleringskohorter, mens RD-delen av studien består av en enkelt kohort som mottar 4 ukentlige doser AVB-S6-500. I både SAD- og RD-studiearmer blir forsøkspersoner randomisert til å motta enten en studieintervensjon (AVB-S6-500) eller matchende placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne
  • Alder 18 - 55
  • Kroppsmasseindeks (BMI) varierer mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive
  • Negative resultater for undersøkelse av urinmedisin/alkoholalkohol ved screening og på dag -1
  • Har ikke brukt tobakksprodukter i løpet av de 3 månedene før screening og godtar å avstå fra bruk i løpet av studiens varighet
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en av de studie-godkjente effektive prevensjonsmetodene under studiens varighet og gjennom 1 måned etter avsluttet studiebesøk
  • Mannlige forsøkspersoner må enten steriliseres kirurgisk eller godta å bruke studiegodkjente effektive prevensjonsmetoder under studiens varighet og gjennom 1 måned etter avsluttet studiebesøk
  • Hvis kvinner er en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest på dag -1
  • Kunne lese, forstå og gi signert informert samtykke
  • Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk ≥ 140/90 mmHg eller puls > 100 slag/minutt ved screening
  • QTc-intervaller korrigert for hjertefrekvens via Fridericia-metoden (QTcF) > 450 msek (menn) og > 480 msek (kvinner) ved screening
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Mann med gravid partner
  • For tiden registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dosering
  • Historie om rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i fortiden
  • Brukte noen medisiner eller reseptfrie produkter innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før administrering av studiemedisin, inkludert smertestillende, hormonelle prevensjonsmidler (p-piller eller implantat), naturlige kosttilskudd eller kosttilskudd eller urtetilskudd inkludert vitaminer)
  • Donerte blod i overkant av 500 ml innen 56 dager før doseringen eller intensjonen om å donere under studien gjennom måneden etter fullført studie
  • Positive testresultater for hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Historie eller tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen eller observasjonen
  • En sykehistorie med eller en hvilken som helst pågående klinisk signifikant lidelse, inkludert men ikke begrenset til: astma, angioødem, bronkospasme, magesårsykdom, gastrointestinal blødning, koagulasjonsdefekter, hypertensjon, ødem, hjertesvikt, hypokalemi, kardiovaskulær sykdom, overfølsomhetsreaksjon på et hvilket som helst biologisk legemiddel , betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander som vil påvirke immunresponsen betydelig
  • En alvorlig sykdom, medisinsk kirurgisk prosedyre eller traume som resulterer i uteblitt arbeid eller sykehusinnleggelse i løpet av de 30 dagene før starten av studiebehandlingen
  • Mottok behandling for alle typer kreft innen 5 år før innmelding
  • En ansatt, et familiemedlem eller en student ved etterforskeren eller det kliniske stedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Enkelt stigende dose - AVB-S6-500
Fire sekvensielle doseeskaleringskohorter - pasienter randomiseres enten til undersøkelsesmedisin eller matchende placebo
Legemiddel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 er et undersøkelsesmiddel.
Andre navn:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Enkel stigende dose - placebo
Fire sekvensielle doseeskaleringskohorter - pasienter randomiseres enten til undersøkelsesmedisin eller matchende placebo
Annen: Placebo
Matchende placebo
EKSPERIMENTELL: Gjenta dose - AVB-S6-500
Fire enkeltdoser av undersøkelsesstoffet eller matchende placebo - pasienter randomiseres enten til undersøkelsesmedisin eller matchende placebo
Legemiddel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 er et undersøkelsesmiddel.
Andre navn:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Gjenta dose - placebo
Fire enkeltdoser av undersøkelsesstoffet eller matchende placebo - pasienter randomiseres enten til undersøkelsesmedisin eller matchende placebo
Annen: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for AVB-S6-500 - Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
Overvåking av uønskede hendelser
Inntil 6 uker
Sikkerhet og toleranse for AVB-S6-500 - EKG
Tidsramme: Inntil 6 uker
Overvåking av 12 avlednings-EKG
Inntil 6 uker
Sikkerhet og toleranse for AVB-S6-500 -fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 uker
Fysisk undersøkelse av kroppssystemer
Inntil 6 uker
Sikkerhet og toleranse for AVB-S6-500 - vital tegn
Tidsramme: Inntil 6 uker
Vitale tegn måling
Inntil 6 uker
Sikkerhet og toleranse for AVB-S6-500 - kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 6 uker
Rutinemessig laboratoriehematologi, serumkjemi og koagulasjon
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Inntil 6 uker
Område under kurven
Inntil 6 uker
Cmax
Tidsramme: Inntil 6 uker
Maksimal observert konsentrasjon
Inntil 6 uker
Gjennomgang
Tidsramme: Inntil 6 uker
Serumkonsentrasjon observert ved slutten av en enkeltdose og observert førdose under gjentatte doser
Inntil 6 uker
Tmax
Tidsramme: Inntil 6 uker
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
Inntil 6 uker
λz
Tidsramme: Inntil 6 uker
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant
Inntil 6 uker
t1/2
Tidsramme: Inntil 6 uker
Terminal halveringstid
Inntil 6 uker
CL
Tidsramme: Inntil 6 uker
Den totale kroppsklaringen
Inntil 6 uker
V
Tidsramme: Inntil 6 uker
Distribusjonsvolum
Inntil 6 uker
Farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Inntil 6 uker
Konsentrasjon av medikamentmålet
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aravive, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AVB500-HV-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger