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Um estudo de segurança e tolerabilidade do AVB-S6-500 Fase 1

7 de agosto de 2018 atualizado por: Aravive, Inc.

Um estudo simples-cego, randomizado, controlado por placebo, fase 1, dose ascendente única e dose repetida, estudo de segurança e tolerabilidade do AVB-S6-500 intravenoso em indivíduos saudáveis

Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de Fase 1, dose única ascendente (SAD) e dose repetida (RD), estudo de segurança e tolerabilidade de AVB-S6-500 em indivíduos saudáveis. Uma parte SAD do estudo consiste em 4 coortes sequenciais de escalonamento de dose, enquanto a parte RD do estudo consiste em uma única coorte recebendo 4 doses semanais de AVB-S6-500. Nos braços do estudo SAD e RD, os indivíduos são randomizados para receber uma intervenção do estudo (AVB-S6-500) ou um placebo correspondente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea saudável
  • Idade 18 - 55
  • Índice de massa corporal (IMC) variando entre 18 e 30 kg/m2, inclusive
  • Resultados negativos do teste de drogas na urina/bafômetro de álcool na Triagem e no Dia -1
  • Não usou produtos de tabaco durante os 3 meses anteriores à triagem e concorda em abster-se de usá-los durante a duração do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos eficazes aprovados pelo estudo durante o estudo e até 1 mês após a conclusão da consulta final do estudo
  • Indivíduos do sexo masculino devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes aprovados pelo estudo durante o estudo e até 1 mês após a conclusão da visita final do estudo
  • Se for mulher, é necessário um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e teste de gravidez urinária no Dia -1
  • Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado assinado
  • Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial ≥ 140/90 mmHg ou pulso > 100 batimentos/minuto na triagem
  • Intervalos QTc corrigidos para frequência cardíaca pelo método Fridericia (QTcF) > 450 ms (homens) e > 480 ms (mulheres) na triagem
  • Grávida ou lactante
  • Homem com uma parceira grávida
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou recebeu tratamento com um medicamento experimental durante os 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da dosagem
  • História de abuso ou dependência de substâncias ou álcool no passado
  • Usou qualquer medicamento ou produto de venda livre dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo, incluindo analgésicos, contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais orais ou implante), suplementos alimentares naturais ou suplementos dietéticos ou fitoterápicos incluindo vitaminas)
  • Sangue doado em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem ou intenção de doar durante o estudo até o mês após a conclusão do estudo
  • Resultados de teste positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Histórico ou presença de qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução ou observação do estudo
  • Um histórico médico ou qualquer distúrbio clinicamente significativo atual, incluindo, entre outros: asma, angioedema, broncoespasmo, doença ulcerosa, sangramento gastrointestinal, defeitos de coagulação, hipertensão, edema, insuficiência cardíaca, hipocalemia, doença cardiovascular, reação de hipersensibilidade a qualquer medicamento biológico , doenças ou condições dermatológicas significativas que influenciariam significativamente a resposta imune
  • Uma doença grave, procedimento cirúrgico médico ou trauma resultando em falta ao trabalho ou hospitalização nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer nos 5 anos anteriores à inscrição
  • Um funcionário, membro da família ou aluno do investigador ou centro clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dose Ascendente Única - AVB-S6-500
Quatro coortes de escalonamento de dose sequencial - os pacientes são randomizados para medicamento experimental ou placebo correspondente
Medicamento: AVB-S6-500
AVB-S6-500 é um medicamento experimental.
Outros nomes:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Dose Ascendente Única - placebo
Quatro coortes de escalonamento de dose sequencial - os pacientes são randomizados para medicamento experimental ou placebo correspondente
Outro: Placebo
Placebo correspondente
EXPERIMENTAL: Repetir Dose - AVB-S6-500
Quatro doses únicas do medicamento experimental ou placebo correspondente - os pacientes são randomizados para o medicamento experimental ou placebo correspondente
Medicamento: AVB-S6-500
AVB-S6-500 é um medicamento experimental.
Outros nomes:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Dose Repetida - placebo
Quatro doses únicas do medicamento experimental ou placebo correspondente - os pacientes são randomizados para o medicamento experimental ou placebo correspondente
Outro: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do AVB-S6-500 - Eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas
Monitoramento de eventos adversos
Até 6 semanas
Segurança e tolerabilidade do AVB-S6-500 - ECG
Prazo: Até 6 semanas
Monitoramento de ECGs de 12 derivações
Até 6 semanas
Segurança e tolerabilidade do AVB-S6-500 -exame físico
Prazo: Até 6 semanas
Exame físico dos sistemas do corpo
Até 6 semanas
Segurança e tolerabilidade do AVB-S6-500 - sinal vital
Prazo: Até 6 semanas
Medição de sinais vitais
Até 6 semanas
Segurança e tolerabilidade do AVB-S6-500 - avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Até 6 semanas
Hematologia laboratorial de rotina, química sérica e coagulação
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC
Prazo: Até 6 semanas
Área sob a curva
Até 6 semanas
Cmax
Prazo: Até 6 semanas
Concentração máxima observada
Até 6 semanas
Cvale
Prazo: Até 6 semanas
Concentração sérica observada no final de uma dose única e observada pré-dose durante doses repetidas
Até 6 semanas
Tmáx
Prazo: Até 6 semanas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
Até 6 semanas
λz
Prazo: Até 6 semanas
Constante de taxa de eliminação da fase terminal
Até 6 semanas
t1/2
Prazo: Até 6 semanas
Meia-vida terminal
Até 6 semanas
CL
Prazo: Até 6 semanas
A folga total do corpo
Até 6 semanas
V
Prazo: Até 6 semanas
Volume de distribuição
Até 6 semanas
Parâmetro farmacodinâmico
Prazo: Até 6 semanas
Concentração do alvo da droga
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aravive, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AVB500-HV-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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