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Une étude de phase 2 sur Belzutifan (PT2977, MK-6482) pour le traitement du carcinome à cellules rénales (RCC) associé à la maladie de Von Hippel Lindau (VHL) (MK-6482-004)

7 avril 2026 mis à jour par: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer le PT2977 pour le traitement du carcinome à cellules rénales associé à la maladie de Von Hippel Lindau

Cette étude est conçue pour étudier le belzutifan en tant que traitement du RCC associé à la maladie VHL.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude ouverte de phase 2 évaluera l'efficacité et l'innocuité du belzutifan chez les participants atteints de la maladie de VHL qui ont au moins 1 tumeur RCC mesurable. Belzutifan sera administré par voie orale et le traitement sera continu. Les participants seront évalués radiologiquement environ 12 semaines après le début du traitement et toutes les 12 semaines par la suite tout en poursuivant l'étude pendant au moins 3 ans, puis toutes les 24 semaines ou plus fréquemment si cliniquement indiqué. Les changements dans les tumeurs non RCC associées à la maladie du VHL seront également évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
  • France
      • Paris, France
        • Hospital Georges Pompidou
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospital
  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de maladie de von Hippel Lindau, basé sur une altération germinale du VHL
  • A au moins 1 tumeur RCC solide mesurable et aucune tumeur RCC nécessitant une intervention chirurgicale immédiate. Le diagnostic de RCC peut être radiologique (diagnostic histologique non requis). Les participants peuvent avoir des tumeurs associées à la maladie du VHL dans d'autres systèmes d'organes

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement par belzutifan ou un autre inhibiteur de HIF-2α
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique (y compris un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire [VEGF] ou tout agent anticancéreux expérimental systémique)
  • A un besoin immédiat d'une intervention chirurgicale pour le traitement de la tumeur
  • Présente des signes de maladie métastatique à l'imagerie de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Open Label Belzutifan
Les participants reçoivent 120 mg de belzutifan par voie orale une fois par jour. Les participants peuvent continuer à recevoir du belzutifan en l'absence de toxicité inacceptable liée au traitement ou de progression non équivoque de la maladie.
Médicament: Belzutifan
120 mg une fois par jour (trois comprimés oraux de 40 mg une fois par jour).
Autres noms:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) dans les tumeurs RCC associées à la maladie de VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une meilleure réponse confirmée de réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles lésions) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). L'ORR sera évalué par un comité d'examen indépendant (ICR) pour l'analyse primaire.
Jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) dans les tumeurs RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
DOR est défini comme l'intervalle entre la première preuve documentée d'une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou d'une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 jusqu'à la maladie évolutive (PD) ou décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité, chez les participants démontrant une meilleure réponse confirmée de RC ou de RP. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 4 ans
Délai de réponse (TTR) dans les tumeurs RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le TTR est défini comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première documentation d'une réponse selon RECIST 1.1, et calculé pour les participants avec une meilleure réponse confirmée de CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou de RP (au moins une diminution de 30 % dans la somme des diamètres des lésions cibles).
Jusqu'à environ 4 ans
Survie sans progression (PFS) dans les tumeurs RCC associées à la maladie de VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La SSP est définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et le premier PD documenté ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 4 ans
Délai avant chirurgie (TTS) dans les tumeurs RCC associées au VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le TTS a été défini comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la date de l'intervention chirurgicale.
Jusqu'à environ 4 ans
ORR dans les tumeurs non RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une meilleure réponse confirmée de RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou de RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 4 ans
DOR dans les tumeurs non RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le DOR est défini comme l'intervalle entre la première preuve documentée d'une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou d'une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 jusqu'à la MP ou le décès dû à toute cause, selon la première éventualité, chez les participants démontrant une meilleure réponse confirmée de RC ou de RP. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 4 ans
TTR dans les tumeurs non RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le TTR est défini comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première documentation d'une réponse selon RECIST 1.1, et calculé pour les participants avec une meilleure réponse confirmée de CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou de RP (au moins une diminution de 30 % dans la somme des diamètres des lésions cibles).
Jusqu'à environ 4 ans
SSP dans les tumeurs non RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La SSP est définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et le premier PD documenté ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 4 ans
TTS dans les tumeurs non RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le TTS a été défini comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la date de l'intervention chirurgicale.
Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, quelle que soit sa relation causale avec le traitement de l'étude. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris tout résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants subissant un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Un EIG est tout EI survenant à n'importe quelle dose et indépendamment de la causalité qui répond à l'un des critères suivants : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à mener des fonctions de vie normales, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale chez un enfant d'un participant prenant le médicament à l'étude, ou est un événement médical important.
Jusqu'à environ 4 ans
Concentration plasmatique de Belzutifan
Délai: Semaines 1 et 3 : pré-dose, 2 et 5 heures après la dose, Semaines 5, 9 et 13 : post-dose.
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration de belzutifan seront prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration du traitement.
Semaines 1 et 3 : pré-dose, 2 et 5 heures après la dose, Semaines 5, 9 et 13 : post-dose.
Concentration plasmatique du métabolite du belzutifan
Délai: Semaines 1 et 3 : pré-dose, 2 et 5 heures après la dose, Semaines 5, 9 et 13 : post-dose.
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration du métabolite du belzutifan seront prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration du traitement.
Semaines 1 et 3 : pré-dose, 2 et 5 heures après la dose, Semaines 5, 9 et 13 : post-dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6482-004
  • PT2977-202 (Autre identifiant: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Autre identifiant: MSD)
  • 2018-000125-30 (Numéro EudraCT)
  • 2023-509119-99-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • U1111-1309-6063 (Identificateur de registre: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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