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Une étude de phase 2 sur Belzutifan (PT2977, MK-6482) pour le traitement du carcinome à cellules rénales (RCC) associé à la maladie de Von Hippel Lindau (VHL) (MK-6482-004)

7 avril 2026 mis à jour par: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer le PT2977 pour le traitement du carcinome à cellules rénales associé à la maladie de Von Hippel Lindau

Cette étude est conçue pour étudier le belzutifan en tant que traitement du RCC associé à la maladie VHL.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte de phase 2 évaluera l'efficacité et l'innocuité du belzutifan chez les participants atteints de la maladie de VHL qui ont au moins 1 tumeur RCC mesurable. Belzutifan sera administré par voie orale et le traitement sera continu. Les participants seront évalués radiologiquement environ 12 semaines après le début du traitement et toutes les 12 semaines par la suite tout en poursuivant l'étude pendant au moins 3 ans, puis toutes les 24 semaines ou plus fréquemment si cliniquement indiqué. Les changements dans les tumeurs non RCC associées à la maladie du VHL seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
  • France
      • Paris, France
        • Hospital Georges Pompidou
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospital
  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de maladie de von Hippel Lindau, basé sur une altération germinale du VHL
  • A au moins 1 tumeur RCC solide mesurable et aucune tumeur RCC nécessitant une intervention chirurgicale immédiate. Le diagnostic de RCC peut être radiologique (diagnostic histologique non requis). Les participants peuvent avoir des tumeurs associées à la maladie du VHL dans d'autres systèmes d'organes

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement par belzutifan ou un autre inhibiteur de HIF-2α
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique (y compris un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire [VEGF] ou tout agent anticancéreux expérimental systémique)
  • A un besoin immédiat d'une intervention chirurgicale pour le traitement de la tumeur
  • Présente des signes de maladie métastatique à l'imagerie de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Open Label Belzutifan
Les participants reçoivent 120 mg de belzutifan par voie orale une fois par jour. Les participants peuvent continuer à recevoir du belzutifan en l'absence de toxicité inacceptable liée au traitement ou de progression non équivoque de la maladie.
Médicament: Belzutifan
120 mg une fois par jour (trois comprimés oraux de 40 mg une fois par jour).
Autres noms:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) dans les tumeurs RCC associées à la maladie de VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une meilleure réponse confirmée de réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles lésions) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). L'ORR sera évalué par un comité d'examen indépendant (ICR) pour l'analyse primaire.
Jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) dans les tumeurs RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
DOR est défini comme l'intervalle entre la première preuve documentée d'une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou d'une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 jusqu'à la maladie évolutive (PD) ou décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité, chez les participants démontrant une meilleure réponse confirmée de RC ou de RP. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 4 ans
Délai de réponse (TTR) dans les tumeurs RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le TTR est défini comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première documentation d'une réponse selon RECIST 1.1, et calculé pour les participants avec une meilleure réponse confirmée de CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou de RP (au moins une diminution de 30 % dans la somme des diamètres des lésions cibles).
Jusqu'à environ 4 ans
Survie sans progression (PFS) dans les tumeurs RCC associées à la maladie de VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La SSP est définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et le premier PD documenté ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 4 ans
Délai avant chirurgie (TTS) dans les tumeurs RCC associées au VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le TTS a été défini comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la date de l'intervention chirurgicale.
Jusqu'à environ 4 ans
ORR dans les tumeurs non RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une meilleure réponse confirmée de RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou de RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 4 ans
DOR dans les tumeurs non RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le DOR est défini comme l'intervalle entre la première preuve documentée d'une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou d'une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 jusqu'à la MP ou le décès dû à toute cause, selon la première éventualité, chez les participants démontrant une meilleure réponse confirmée de RC ou de RP. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 4 ans
TTR dans les tumeurs non RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le TTR est défini comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première documentation d'une réponse selon RECIST 1.1, et calculé pour les participants avec une meilleure réponse confirmée de CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou de RP (au moins une diminution de 30 % dans la somme des diamètres des lésions cibles).
Jusqu'à environ 4 ans
SSP dans les tumeurs non RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La SSP est définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et le premier PD documenté ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 4 ans
TTS dans les tumeurs non RCC associées à la maladie du VHL
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le TTS a été défini comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la date de l'intervention chirurgicale.
Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, quelle que soit sa relation causale avec le traitement de l'étude. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris tout résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants subissant un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Un EIG est tout EI survenant à n'importe quelle dose et indépendamment de la causalité qui répond à l'un des critères suivants : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à mener des fonctions de vie normales, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale chez un enfant d'un participant prenant le médicament à l'étude, ou est un événement médical important.
Jusqu'à environ 4 ans
Concentration plasmatique de Belzutifan
Délai: Semaines 1 et 3 : pré-dose, 2 et 5 heures après la dose, Semaines 5, 9 et 13 : post-dose.
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration de belzutifan seront prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration du traitement.
Semaines 1 et 3 : pré-dose, 2 et 5 heures après la dose, Semaines 5, 9 et 13 : post-dose.
Concentration plasmatique du métabolite du belzutifan
Délai: Semaines 1 et 3 : pré-dose, 2 et 5 heures après la dose, Semaines 5, 9 et 13 : post-dose.
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration du métabolite du belzutifan seront prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration du traitement.
Semaines 1 et 3 : pré-dose, 2 et 5 heures après la dose, Semaines 5, 9 et 13 : post-dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

29 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6482-004
  • PT2977-202 (Autre identifiant: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Autre identifiant: MSD)
  • 2018-000125-30 (Numéro EudraCT)
  • 2023-509119-99-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • U1111-1309-6063 (Identificateur de registre: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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