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Eine Phase-2-Studie mit Belzutifan (PT2977, MK-6482) zur Behandlung des mit der Von-Hippel-Lindau-Krankheit (VHL) assoziierten Nierenzellkarzinoms (RCC) (MK-6482-004)

7. April 2026 aktualisiert von: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine Open-Label-Phase-2-Studie zur Bewertung von PT2977 zur Behandlung des von der Hippel-Lindau-Krankheit verursachten Nierenzellkarzinoms

Diese Studie dient der Untersuchung von Belzutifan zur Behandlung des mit der VHL-Krankheit assoziierten RCC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Belzutifan bei Teilnehmern mit VHL-Erkrankung untersuchen, die mindestens 1 messbaren RCC-Tumor haben. Belzutifan wird oral verabreicht und die Behandlung wird kontinuierlich sein. Die Teilnehmer werden ca. 12 Wochen nach Beginn der Behandlung und danach alle 12 Wochen während der Fortsetzung der Studie für mindestens 3 Jahre und dann alle 24 Wochen oder häufiger, wenn klinisch indiziert, radiologisch untersucht. Veränderungen bei mit der VHL-Krankheit assoziierten Nicht-RCC-Tumoren werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Georges Pompidou
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose der von Hippel-Lindau-Krankheit, basierend auf einer Keimbahn-VHL-Veränderung
  • Hat mindestens 1 messbaren soliden RCC-Tumor und keinen RCC-Tumor, der einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert. Die Diagnose von RCC kann radiologisch sein (keine histologische Diagnose erforderlich). Die Teilnehmer können VHL-Krankheit-assoziierte Tumore in anderen Organsystemen haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Behandlung mit Belzutifan oder einem anderen HIF-2α-Inhibitor erhalten
  • Hat eine systemische Krebstherapie erhalten (einschließlich einer Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor [VEGF] oder einem systemischen Prüfpräparat gegen Krebs)
  • Hat einen sofortigen Bedarf an einem chirurgischen Eingriff zur Tumorbehandlung
  • Hat Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung bei der Screening-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open Label Belzutifan
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 120 mg Belzutifan oral. Die Teilnehmer können Belzutifan weiterhin erhalten, wenn keine inakzeptable behandlungsbedingte Toxizität oder eindeutige Krankheitsprogression vorliegt.
Arzneimittel: Belzutifan
120 mg einmal täglich (drei 40-mg-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich).
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die als bestes bestätigtes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser des Ziels) aufweisen Läsionen) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). ORR wird von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (ICR) für die Primäranalyse bewertet.
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
DOR ist definiert als das Intervall vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die eine bestbestätigte Antwort auf CR oder PR zeigen. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
TTR ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation eines Ansprechens gemäß RECIST 1.1 und wird für Teilnehmer mit einem besten bestätigten Ansprechen von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme) berechnet in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
PFS ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zur Operation (TTS) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
TTS wurde als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Operation definiert.
Bis ca. 4 Jahre
ORR bei mit der VHL-Krankheit assoziierten Nicht-RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die das beste bestätigte Ansprechen auf CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
Bis ca. 4 Jahre
DOR bei mit der VHL-Krankheit assoziierten Nicht-RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
DOR ist definiert als das Intervall vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer PR (mindestens eine 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 bis zur PD oder zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die eine bestbestätigte Antwort auf CR oder PR zeigen. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis ca. 4 Jahre
TTR bei mit der VHL-Krankheit assoziierten Nicht-RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
TTR ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation eines Ansprechens gemäß RECIST 1.1 und wird für Teilnehmer mit einem besten bestätigten Ansprechen von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme) berechnet in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Bis ca. 4 Jahre
PFS bei mit der VHL-Krankheit assoziierten Nicht-RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
PFS ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis ca. 4 Jahre
TTS bei mit der VHL-Krankheit assoziierten Nicht-RCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
TTS wurde als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Operation definiert.
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich aller klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse), Symptome oder Krankheiten sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht.
Bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlebten
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Ein SUE ist jedes UE, das bei jeder Dosis und unabhängig von der Kausalität auftritt und eines der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu anhaltender oder erheblicher Arbeitsunfähigkeit oder erheblicher Störung des Lebens Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler bei einem Nachkommen eines Teilnehmers ist, der das Studienmedikament einnimmt, oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Bis ca. 4 Jahre
Belzutifan-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Woche 1 und 3: vor der Einnahme, 2 und 5 Stunden nach der Einnahme, Woche 5, 9 und 13: nach der Einnahme.
Blutproben zur Bestimmung der Belzutifan-Konzentration werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung der Behandlung entnommen.
Woche 1 und 3: vor der Einnahme, 2 und 5 Stunden nach der Einnahme, Woche 5, 9 und 13: nach der Einnahme.
Plasmakonzentration des Belzutifan-Metaboliten
Zeitfenster: Woche 1 und 3: vor der Einnahme, 2 und 5 Stunden nach der Einnahme, Woche 5, 9 und 13: nach der Einnahme.
Blutproben zur Bestimmung der Belzutifan-Metabolitenkonzentration werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung der Behandlung entnommen.
Woche 1 und 3: vor der Einnahme, 2 und 5 Stunden nach der Einnahme, Woche 5, 9 und 13: nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6482-004
  • PT2977-202 (Andere Kennung: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Andere Kennung: MSD)
  • 2018-000125-30 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509119-99-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1309-6063 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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