Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 Belzutifanu (PT2977, MK-6482) pro léčbu karcinomu ledviny (RCC) spojeného s Von Hippel Lindau (VHL) (MK-6482-004)

7. dubna 2026 aktualizováno: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení PT2977 pro léčbu renálního karcinomu spojeného s von Hippel Lindauovou chorobou

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala belzutifan jako léčbu RCC související s VHL onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze 2 vyhodnotí účinnost a bezpečnost belzutifanu u účastníků s onemocněním VHL, kteří mají alespoň 1 měřitelný nádor RCC. Belzutifan bude podáván perorálně a léčba bude kontinuální. Účastníci budou rentgenologicky hodnoceni přibližně 12 týdnů po zahájení léčby a poté každých 12 týdnů, přičemž ve studii budou pokračovat minimálně 3 roky a poté každých 24 týdnů nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno. Budou také hodnoceny změny v nádorech non-RCC souvisejících s VHL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hospital Georges Pompidou
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu von Hippel Lindauovy choroby na základě změny VHL zárodečné linie
  • Má alespoň 1 měřitelný solidní tumor RCC a žádný tumor RCC, který vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok. Diagnóza RCC může být radiologická (histologická diagnóza není vyžadována). Účastníci mohou mít nádory spojené s onemocněním VHL v jiných orgánových systémech

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu belzutifanem nebo jiným inhibitorem HIF-2α
  • podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu (zahrnuje léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem [VEGF] nebo jakoukoli systémovou zkoumanou protinádorovou látku)
  • Má okamžitou potřebu chirurgického zákroku pro léčbu nádoru
  • Má známky metastatického onemocnění na screeningovém zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Open Label Belzutifan
Účastníci dostávají 120 mg belzutifanu perorálně jednou denně. Účastníci mohou pokračovat v podávání belzutifanu v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity související s léčbou nebo jednoznačné progrese onemocnění.
Lék: Belzutifan
120 mg jednou denně (tři 40 mg perorální tablety jednou denně).
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) u nádorů RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
ORR je definováno jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří mají nejlépe potvrzenou odpověď kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cíle léze) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). ORR bude posouzena nezávislou revizní komisí (ICR) pro primární analýzu.
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Response (DOR) u nádorů RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
DOR je definován jako interval od prvního zdokumentovaného průkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 do progresivního onemocnění (PD) resp. smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků vykazujících nejlépe potvrzenou reakci CR nebo PR. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do cca 4 let
Čas do odpovědi (TTR) u nádorů RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
TTR je definován jako interval od začátku studijní léčby do první dokumentace odpovědi podle RECIST 1.1 a vypočítá se pro účastníky s nejlépe potvrzenou odpovědí CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí).
Do cca 4 let
Přežití bez progrese (PFS) u nádorů RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
PFS je definován jako interval od začátku studijní léčby do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do cca 4 let
Time to Surgery (TTS) u nádorů RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
TTS byl definován jako interval od začátku studijní léčby do data operace.
Do cca 4 let
ORR u nádorů bez RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají nejlépe potvrzenou odpověď CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Do cca 4 let
DOR u nádorů bez RCC spojených s nemocí VHL
Časové okno: Do cca 4 let
DOR je definován jako interval od prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1,1 do PD nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků vykazujících nejlépe potvrzenou odpověď CR nebo PR. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do cca 4 let
TTR u nádorů bez RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
TTR je definován jako interval od začátku studijní léčby do první dokumentace odpovědi podle RECIST 1.1 a vypočítá se pro účastníky s nejlépe potvrzenou odpovědí CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí).
Do cca 4 let
PFS u nádorů bez RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
PFS je definován jako interval od začátku studijní léčby do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do cca 4 let
TTS u nádorů bez RCC spojených s nemocí VHL
Časové okno: Do cca 4 let
TTS byl definován jako interval od začátku studijní léčby do data operace.
Do cca 4 let
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 4 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka bez ohledu na její příčinný vztah ke studijní léčbě. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně jakéhokoli klinicky významného abnormálního výsledku laboratorního testu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už je či není považováno za související se studovaným lékem.
Do cca 4 let
Počet účastníků, kteří zažili vážnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Do cca 4 let
SAE je jakákoli AE vyskytující se v jakékoli dávce a bez ohledu na kauzalitu, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou u potomka účastníka užívajícího studovaný lék nebo jde o důležitou lékařskou událost.
Do cca 4 let
Plazmatická koncentrace Belzutifanu
Časové okno: Týden 1 a 3: před dávkou, 2 a 5 hodin po dávce, týden 5, 9 a 13: po dávce.
Vzorky krve pro stanovení koncentrace belzutifanu budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po podání léčby.
Týden 1 a 3: před dávkou, 2 a 5 hodin po dávce, týden 5, 9 a 13: po dávce.
Plazmatická koncentrace metabolitu Belzutifanu
Časové okno: Týden 1 a 3: před dávkou, 2 a 5 hodin po dávce, týden 5, 9 a 13: po dávce.
Vzorky krve pro stanovení koncentrace metabolitu belzutifanu budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po podání léčby.
Týden 1 a 3: před dávkou, 2 a 5 hodin po dávce, týden 5, 9 a 13: po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6482-004
  • PT2977-202 (Jiný identifikátor: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2018-000125-30 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509119-99-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1309-6063 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VHL - Von Hippel-Lindauův syndrom

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení