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Um Estudo de Fase 2 de Belzutifan (PT2977, MK-6482) para o Tratamento de Carcinoma de Células Renais (RCC) Associado à Doença de Von Hippel Lindau (VHL) (MK-6482-004)

7 de abril de 2026 atualizado por: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar o PT2977 para o tratamento de carcinoma de células renais associado à doença de Von Hippel Lindau

Este estudo foi concebido para investigar o belzutifan como tratamento para o CCR associado à doença de VHL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo aberto de Fase 2 avaliará a eficácia e a segurança do belzutifan em participantes com doença de VHL que tenham pelo menos 1 tumor RCC mensurável. Belzutifan será administrado por via oral e o tratamento será contínuo. Os participantes serão avaliados radiologicamente aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento e a cada 12 semanas a partir de então, continuando no estudo por um período mínimo de 3 anos e depois a cada 24 semanas ou mais frequentemente se clinicamente indicado. As alterações nos tumores não RCC associados à doença de VHL também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • França
      • Paris, França
        • Hospital Georges Pompidou
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de doença de von Hippel Lindau, com base em uma alteração germinativa de VHL
  • Tem pelo menos 1 tumor RCC sólido mensurável e nenhum tumor RCC que requeira intervenção cirúrgica imediata. O diagnóstico de CCR pode ser radiológico (não é necessário diagnóstico histológico). Os participantes podem ter tumores associados à doença de VHL em outros sistemas de órgãos

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento anterior com belzutifan ou outro inibidor de HIF-2α
  • Teve qualquer terapia anti-câncer sistêmica (inclui terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular [VEGF] ou qualquer agente anti-câncer sistêmico em investigação)
  • Tem necessidade imediata de intervenção cirúrgica para tratamento do tumor
  • Tem evidência de doença metastática em exames de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Open Label Belzutifan
Os participantes recebem 120 mg de belzutifan por via oral uma vez ao dia. Os participantes podem continuar a receber belzutifan na ausência de toxicidade inaceitável relacionada ao tratamento ou progressão inequívoca da doença.
Medicamento: Belzutifan
120 mg uma vez ao dia (três comprimidos orais de 40 mg uma vez ao dia).
Outros nomes:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em Tumores RCC Associados à Doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que tem uma melhor resposta confirmada de Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de alvo lesões) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). A ORR será avaliada pelo comitê de revisão independente (ICR) para a análise primária.
Até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) em Tumores RCC Associados à Doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR é definido como o intervalo desde a primeira evidência documentada de um CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou um PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1 até Doença Progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes que demonstrem a melhor resposta confirmada de CR ou PR. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 4 anos
Tempo de Resposta (TTR) em Tumores RCC Associados à Doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTR é definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de uma resposta por RECIST 1.1 e calculado para participantes com uma melhor resposta confirmada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo).
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em Tumores RCC Associados à Doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
PFS é definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 4 anos
Tempo para cirurgia (TTS) em tumores RCC associados à doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTS foi definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a data da cirurgia.
Até aproximadamente 4 anos
ORR em Tumores Não RCC Associados à Doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma melhor resposta confirmada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1.
Até aproximadamente 4 anos
DOR em Tumores Não RCC Associados à Doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR é definido como o intervalo desde a primeira evidência documentada de um CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou um PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1 até PD ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes que demonstram uma melhor resposta confirmada de CR ou PR. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 4 anos
TTR em tumores não RCC associados à doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTR é definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de uma resposta por RECIST 1.1 e calculado para participantes com uma melhor resposta confirmada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo).
Até aproximadamente 4 anos
PFS em tumores não RCC associados à doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
PFS é definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 4 anos
TTS em tumores não RCC associados à doença de VHL
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTS foi definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a data da cirurgia.
Até aproximadamente 4 anos
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Até aproximadamente 4 anos
Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Um SAE é qualquer EA que ocorre em qualquer dose e independentemente da causalidade que atenda a qualquer um dos seguintes critérios: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial do capacidade de conduzir as funções normais da vida, é uma anomalia congênita ou defeito de nascimento em um filho de um participante que está tomando o medicamento do estudo ou é um evento médico importante.
Até aproximadamente 4 anos
Concentração plasmática de Belzutifan
Prazo: Semanas 1 e 3: pré-dose, 2 e 5 horas pós-dose, Semana 5, 9 e 13: pós-dose.
Amostras de sangue para a determinação da concentração de belzutifan serão coletadas em pontos de tempo pré-especificados antes e após a administração do tratamento.
Semanas 1 e 3: pré-dose, 2 e 5 horas pós-dose, Semana 5, 9 e 13: pós-dose.
Concentração plasmática do metabólito de belzutifan
Prazo: Semanas 1 e 3: pré-dose, 2 e 5 horas pós-dose, Semana 5, 9 e 13: pós-dose.
Amostras de sangue para a determinação da concentração do metabólito belzutifan serão coletadas em pontos de tempo pré-especificados antes e após a administração do tratamento.
Semanas 1 e 3: pré-dose, 2 e 5 horas pós-dose, Semana 5, 9 e 13: pós-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6482-004
  • PT2977-202 (Outro identificador: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Outro identificador: MSD)
  • 2018-000125-30 (Número EudraCT)
  • 2023-509119-99-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1309-6063 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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