Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 белзутифана (PT2977, MK-6482) для лечения почечно-клеточного рака фон Хиппеля Линдау (VHL) (MK-6482-004)

7 апреля 2026 г. обновлено: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Открытое исследование фазы 2 для оценки PT2977 для лечения почечно-клеточного рака, связанного с болезнью фон Хиппеля-Линдау

Это исследование предназначено для изучения применения белзутифана для лечения ПКР, ассоциированного с заболеванием VHL.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 2 будет оценивать эффективность и безопасность белзутифана у участников с заболеванием VHL, у которых есть по крайней мере 1 поддающаяся измерению опухоль ПКР. Белзутифан будет вводиться перорально, и лечение будет непрерывным. Участники будут проходить рентгенологическую оценку примерно через 12 недель после начала лечения и каждые 12 недель после этого, продолжая участие в исследовании в течение как минимум 3 лет, а затем каждые 24 недели или чаще, если есть клинические показания. Также будут оцениваться изменения в опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием VHL.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hospital Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз болезни фон Гиппеля Линдау на основании изменения VHL зародышевой линии.
  • Имеет по крайней мере 1 поддающуюся измерению солидную опухоль ПКР и отсутствие опухоли ПКР, требующей немедленного хирургического вмешательства. Диагноз ПКР может быть рентгенологическим (гистологический диагноз не требуется). У участников могут быть опухоли, связанные с заболеванием VHL, в других системах органов.

Критерий исключения:

  • Ранее получал лечение белзутифаном или другим ингибитором HIF-2α.
  • Получал какую-либо системную противораковую терапию (включая терапию против сосудистого эндотелиального фактора роста [VEGF] или любой системный исследуемый противораковый агент)
  • Имеет немедленную потребность в хирургическом вмешательстве для лечения опухоли
  • Имеет признаки метастатического заболевания при скрининговой визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Открытая этикетка Белзутифан
Участники получают 120 мг белзутифана перорально один раз в день. Участники могут продолжать получать белзутифан при отсутствии неприемлемой токсичности, связанной с лечением, или явного прогрессирования заболевания.
Лекарство: Белзутифан
120 мг один раз в день (три таблетки по 40 мг один раз в день).
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) при опухолях ПКР, ассоциированных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наилучший подтвержденный ответ: полный ответ (CR: исчезновение всех поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30%). поражений) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1). ORR будет оцениваться независимым обзорным комитетом (ICR) для первичного анализа.
Примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) при опухолях ПКР, ассоциированных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
DOR определяется как интервал от первого задокументированного признака CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%) в соответствии с RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания (PD) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше, у участников, демонстрирующих лучший подтвержденный ответ CR или PR. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 4 лет
Время до ответа (TTR) при опухолях ПКР, ассоциированных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
TTR определяется как интервал от начала исследуемого лечения до первого подтверждения ответа в соответствии с RECIST 1.1 и рассчитывается для участников с наилучшим подтвержденным ответом CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение по крайней мере на 30%). в сумме диаметров целевых поражений).
Примерно до 4 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при опухолях ПКР, ассоциированных с VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ВБП определяется как интервал от начала исследуемого лечения до первого задокументированного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 4 лет
Время до операции (TTS) при опухолях ПКР, ассоциированных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
TTS определяли как интервал от начала исследуемого лечения до даты операции.
Примерно до 4 лет
ЧОО в опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, которые имеют лучший подтвержденный ответ CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%) в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 4 лет
DOR в опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
DOR определяется как интервал от первого задокументированного свидетельства CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1 до PD или смерти в результате любого причина, в зависимости от того, что произойдет раньше, у участников, демонстрирующих лучший подтвержденный ответ CR или PR. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 4 лет
TTR в опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
TTR определяется как интервал от начала исследуемого лечения до первого подтверждения ответа в соответствии с RECIST 1.1 и рассчитывается для участников с наилучшим подтвержденным ответом CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение по крайней мере на 30%). в сумме диаметров целевых поражений).
Примерно до 4 лет
ВБП при опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ВБП определяется как интервал от начала исследуемого лечения до первого задокументированного БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 4 лет
TTS при опухолях, не связанных с ПКР, связанных с заболеванием VHL
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
TTS определяли как интервал от начала исследуемого лечения до даты операции.
Примерно до 4 лет
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от его причинно-следственной связи с исследуемым лечением. НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая любой клинически значимый аномальный результат лабораторного исследования), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
Примерно до 4 лет
Количество участников, перенесших серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
СНЯ — это любое НЯ, возникающее при любой дозе и независимо от причинно-следственной связи, которое отвечает любому из следующих критериев: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности или существенному нарушению функции сердца. способность вести нормальную жизнедеятельность, является врожденной аномалией или врожденным дефектом у потомства участника, принимающего исследуемый препарат, или важным медицинским событием.
Примерно до 4 лет
Концентрация белзутифана в плазме
Временное ограничение: Недели 1 и 3: до введения дозы, через 2 и 5 часов после введения дозы, недели 5, 9 и 13: после введения дозы.
Образцы крови для определения концентрации белзутифана будут собираться в заранее определенные моменты времени до и после введения лечения.
Недели 1 и 3: до введения дозы, через 2 и 5 часов после введения дозы, недели 5, 9 и 13: после введения дозы.
Концентрация метаболита белзутифана в плазме
Временное ограничение: Недели 1 и 3: до введения дозы, через 2 и 5 часов после введения дозы, недели 5, 9 и 13: после введения дозы.
Образцы крови для определения концентрации метаболитов белзутифана будут собираться в заранее определенные моменты времени до и после введения лечения.
Недели 1 и 3: до введения дозы, через 2 и 5 часов после введения дозы, недели 5, 9 и 13: после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6482-004
  • PT2977-202 (Другой идентификатор: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2018-000125-30 (Номер EudraCT)
  • 2023-509119-99-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1309-6063 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками