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Comparaison des aiguilles 19g FNA et 19g FNB pour EUS-LB

1 avril 2020 mis à jour par: Geisinger Clinic

Aspirat à l'aiguille fine de calibre 19 (FNA) par rapport aux aiguilles de biopsie à l'aiguille fine de calibre 19 (FNB) pour la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS-LB) : essai prospectif randomisé

Les troubles hépatiques chroniques (CLD) sont une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les individus aux États-Unis. Bien que l'analyse sérologique conduise souvent à un diagnostic concluant, la biopsie hépatique reste une méthode importante pour aider à déterminer l'étiologie et le stade de la ML. La biopsie hépatique percutanée (PLB), la biopsie hépatique transjugulaire (TLB) et la biopsie hépatique chirurgicale (SLB) sont des méthodes alternatives pour obtenir du tissu hépatique. Ces dernières années, la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS-LB) est devenue une méthode sûre et efficace pour obtenir des tissus dans la MPC. Il existe plusieurs études sur l'innocuité de l'EUS-LB ainsi que sur l'adéquation des échantillons obtenus de cette manière. La plupart des études impliquent une aiguille de 19 g. Par conséquent, dans cette étude, nous espérons comparer les rendements tissulaires d'une aiguille de biopsie à l'aiguille fine (FNB) de 19 g, par rapport à une aiguille d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) conventionnelle de 19 g. Nous prévoyons que les aiguilles FNA 19 g et FNB 19 g démontreront une précision diagnostique similaire, avec moins d'artefacts sanguins visibles. De même, nous prévoyons que la sécurité sera égale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant EUS-LB
  2. Numération plaquettaire > 50 000
  3. Rapport international normalisé (INR) < 1,5
  4. Âge > 18 ans
  5. Patientes non enceintes

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Patientes enceintes
  3. Impossibilité d'obtenir le consentement
  4. Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'aspirine) au cours des 7 à 10 derniers jours
  5. Numération plaquettaire < 50 000
  6. RIN > 1,5
  7. Présence d'ascite
  8. Cirrhose du foie connue
  9. Hémophilie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Aiguille FNA de calibre 19
Une aiguille FNA de calibre 19 sera utilisée pour prélever du tissu hépatique lors d'une biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique. Le rendement tissulaire et la précision du diagnostic seront évalués et comparés à ceux de l'aiguille FNB de calibre 19.
Dispositif: Aiguille FNA de calibre 19
Une aiguille FNA de calibre 19 sera utilisée pour prélever du tissu hépatique lors d'une biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique. Le rendement tissulaire et la précision du diagnostic seront évalués et comparés à ceux de l'aiguille FNB de calibre 19.
Comparateur actif: Aiguille FNB calibre 19
Une aiguille FNB de calibre 19 sera utilisée pour prélever du tissu hépatique lors d'une biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique. Le rendement tissulaire et la précision du diagnostic seront évalués et comparés à ceux de l'aiguille FNA de calibre 19.
Dispositif: Aiguille FNB calibre 19
Une aiguille FNB de calibre 19 sera utilisée pour prélever du tissu hépatique lors d'une biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique. Le rendement tissulaire et la précision du diagnostic seront évalués et comparés à ceux de l'aiguille FNA de calibre 19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pré-traitement de la longueur de la pièce la plus longue (LLP)
Délai: jusqu'à 5 jours
Pré-traitement Longueur de la pièce la plus longue (LLP) mesurée en centimètre
jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-traitement Longueur de la pièce la plus longue (LLP)
Délai: 3 à 5 jours
Post-traitement Longueur de la pièce la plus longue (LLP) mesurée en centimètre
3 à 5 jours
Nombre de participants avec une longueur de pré-traitement LLP inférieure à 2 cm ou supérieure à 2 cm
Délai: 3 à 5 jours

Sous-groupes de longueur de la pièce la plus longue (LLP) :

< 2 cm > 2 cm
3 à 5 jours
Pré-traitement de la longueur globale de l'échantillon (ASL)
Délai: 3 à 5 jours
Longueur totale de l'échantillon (ASL) mesurée en centimètre
3 à 5 jours
Post-traitement de la longueur totale de l'échantillon (ASL)
Délai: 3 à 5 jours
Post-traitement Longueur totale de l'échantillon (ASL) mesurée en centimètre
3 à 5 jours
Nombre de triades de portail (moyenne)
Délai: 3 à 5 jours
Nombre de triades portales (PT) dans l'échantillon.
3 à 5 jours
Quantité de triades de portail (médiane)
Délai: 3 à 5 jours
Nombre de triades portales (PT) dans l'échantillon.
3 à 5 jours
Nombre de participants avec moins de 11 triades de portail ou plus de 11 triades de portail
Délai: 3 à 5 jours
Groupes de triades de portail, n (%) < 11 triades de portail > 11 triades de portail
3 à 5 jours
Nombre de fragments> 9 mm, moyenne (SD)
Délai: 3 à 5 jours
Nombre de fragments > 9 mm, moyenne (ET) Pré-traitement Post-traitement
3 à 5 jours
Qualité des échantillons pour le diagnostic histologique
Délai: 3 à 5 jours
Nombre de cas pour lesquels un diagnostic histologique a pu être établi en fonction de la quantité de tissu obtenue avec l'aiguille.
3 à 5 jours
Longueur de la pièce la plus longue
Délai: Nombre analysé
Nombre analysé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Geisinger Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-0391

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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