Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie igieł 19g FNA i 19g FNB dla EUS-LB

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic

Aspirat cienkoigłowy (FNA) 19 G w porównaniu z igłami do biopsji cienkoigłowej (FNB) 19 G do endoskopowej biopsji wątroby pod kontrolą ultrasonografii (EUS-LB): randomizowana prospektywna próba

Przewlekłe zaburzenia wątroby (CLD) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności osób w Stanach Zjednoczonych. Chociaż analiza serologiczna często prowadzi do ostatecznego rozpoznania, biopsja wątroby pozostaje ważną metodą pomagającą określić etiologię i stadium LD. Przezskórna biopsja wątroby (PLB), przezskórna biopsja wątroby (TLB) i chirurgiczna biopsja wątroby (SLB) to alternatywne metody pozyskiwania tkanki wątrobowej. W ostatnich latach endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą ultrasonografii (EUS-LB) wysunęła się na pierwszy plan jako bezpieczna i skuteczna metoda pozyskiwania tkanki w CLD. Istnieje kilka badań dotyczących bezpieczeństwa EUS-LB, jak również adekwatności próbek uzyskanych w ten sposób. Większość badań wykorzystuje igłę 19-gramową, dlatego w tym badaniu mamy nadzieję porównać wydajność tkankową 19-gramowej igły do ​​biopsji cienkoigłowej (FNB) w porównaniu z konwencjonalną igłą aspiracyjną cienkoigłową (FNA) 19-gramową. Przewidujemy, że igła FNA 19 g i FNB 19 g będą wykazywać podobną dokładność diagnostyczną, z mniej widocznymi artefaktami krwi. Podobnie przewidujemy, że bezpieczeństwo będzie równe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani EUS-LB
  2. Liczba płytek > 50 000
  3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5
  4. Wiek > 18 lat
  5. Pacjenci niebędący w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Brak możliwości uzyskania zgody
  4. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (z wyłączeniem aspiryny) w ciągu ostatnich 7-10 dni
  5. Liczba płytek krwi < 50 000
  6. INR > 1,5
  7. Obecność wodobrzusza
  8. Znana marskość wątroby
  9. Hemofilia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Igła FNA o rozmiarze 19
Igła FNA o rozmiarze 19 zostanie użyta do pobrania tkanki wątroby podczas biopsji wątroby pod kontrolą endoskopii i USG. Wydajność tkanki i dokładność diagnostyczna zostaną ocenione i porównane z igłą FNB o rozmiarze 19.
Urządzenie: Igła FNA o rozmiarze 19
Igła FNA o rozmiarze 19 zostanie użyta do pobrania tkanki wątroby podczas biopsji wątroby pod kontrolą endoskopii i USG. Wydajność tkanki i dokładność diagnostyczna zostaną ocenione i porównane z igłą FNB o rozmiarze 19.
Aktywny komparator: Igła FNB o rozmiarze 19
Igła FNB o rozmiarze 19 zostanie użyta do pobrania tkanki wątroby podczas biopsji wątroby pod kontrolą endoskopii i USG. Wydajność tkanki i dokładność diagnostyczna zostaną ocenione i porównane z igłą FNA o rozmiarze 19.
Urządzenie: Igła FNB o rozmiarze 19
Igła FNB o rozmiarze 19 zostanie użyta do pobrania tkanki wątroby podczas biopsji wątroby pod kontrolą endoskopii i USG. Wydajność tkanki i dokładność diagnostyczna zostaną ocenione i porównane z igłą FNA o rozmiarze 19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna długość najdłuższego elementu (LLP)
Ramy czasowe: do 5 dni
Obróbka wstępna Długość najdłuższego kawałka (LLP) mierzona w centymetrach
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość najdłuższego elementu po obróbce (LLP)
Ramy czasowe: 3-5 dni
Przetwarzanie końcowe Długość najdłuższego kawałka (LLP) mierzona w centymetrach
3-5 dni
Liczba uczestników z długością przetwarzania wstępnego LLP mniejszą niż 2 cm lub większą niż 2 cm
Ramy czasowe: 3-5 dni

Przetwarzanie wstępne Długość podgrup najdłuższego elementu (LLP):

< 2 cm > 2 cm
3-5 dni
Wstępna długość próbki zbiorczej (ASL)
Ramy czasowe: 3-5 dni
Obróbka wstępna Długość próbki zbiorczej (ASL) mierzona w centymetrach
3-5 dni
Łączna długość próbki po przetwarzaniu (ASL)
Ramy czasowe: 3-5 dni
Przetwarzanie końcowe Długość próbki zbiorczej (ASL) mierzona w centymetrach
3-5 dni
Liczba triad portali (średnia)
Ramy czasowe: 3-5 dni
Liczba triad portalowych (PT) w preparacie.
3-5 dni
Liczba triad portali (mediana)
Ramy czasowe: 3-5 dni
Liczba triad portalowych (PT) w preparacie.
3-5 dni
Liczba uczestników z mniej niż 11 triadami portali lub więcej niż 11 triadami portali
Ramy czasowe: 3-5 dni
Grupy triad portali, n (%) < 11 Triady portali > 11 Triady portali
3-5 dni
Liczba fragmentów > 9 mm, średnia (SD)
Ramy czasowe: 3-5 dni
Liczba fragmentów > 9 mm, średnia (SD) Obróbka wstępna Obróbka końcowa
3-5 dni
Jakość próbek do diagnostyki histologicznej
Ramy czasowe: 3-5 dni
Liczba przypadków, dla których można było postawić diagnozę histologiczną na podstawie ilości tkanki uzyskanej za pomocą igły.
3-5 dni
Długość najdłuższego kawałka
Ramy czasowe: Przeanalizowano liczbę
Przeanalizowano liczbę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geisinger Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0391

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprawidłowa czynność wątroby

Badania kliniczne na Igła FNA o rozmiarze 19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami