Comparación de agujas FNA de 19 g y FNB de 19 g para EUS-LB
Agujas de aspiración con aguja fina (FNA) de calibre 19 versus agujas de biopsia con aguja fina (FNB) de calibre 19 para biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica (EUS-LB): un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a EUS-LB
- Recuento de plaquetas > 50.000
- Razón internacional normalizada (INR) < 1,5
- Edad > 18 años
- Pacientes no embarazadas
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes embarazadas
- Imposibilidad de obtener el consentimiento
- Uso de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios (excepto aspirina) en los últimos 7-10 días
- Recuento de plaquetas < 50.000
- RIN > 1,5
- Presencia de ascitis
- cirrosis hepática conocida
- Hemofilia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aguja FNA de calibre 19
Se utilizará una aguja FNA de calibre 19 para obtener tejido hepático durante una biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica.
El rendimiento del tejido y la precisión diagnóstica se evaluarán y compararán con los de la aguja FNB de calibre 19.
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Se utilizará una aguja FNA de calibre 19 para obtener tejido hepático durante una biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica.
El rendimiento del tejido y la precisión diagnóstica se evaluarán y compararán con los de la aguja FNB de calibre 19.
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Comparador activo: Aguja FNB de calibre 19
Se utilizará una aguja FNB de calibre 19 para obtener tejido hepático durante una biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica.
El rendimiento del tejido y la precisión diagnóstica se evaluarán y compararán con los de la aguja FNA de calibre 19.
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Se utilizará una aguja FNB de calibre 19 para obtener tejido hepático durante una biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica.
El rendimiento del tejido y la precisión diagnóstica se evaluarán y compararán con los de la aguja FNA de calibre 19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de preprocesamiento de la pieza más larga (LLP)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Preprocesamiento Longitud de la pieza más larga (LLP) medida en centímetros
|
hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post-procesamiento Longitud de la pieza más larga (LLP)
Periodo de tiempo: 3-5 días
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Posprocesamiento Longitud de la pieza más larga (LLP) medida en centímetros
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3-5 días
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Número de participantes con longitud de preprocesamiento de LLP inferior a 2 cm o superior a 2 cm
Periodo de tiempo: 3-5 días
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Preprocesamiento Longitud de los subgrupos de piezas más largas (LLP): < 2cm > 2cm |
3-5 días
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Preprocesamiento de longitud de muestra agregada (ASL)
Periodo de tiempo: 3-5 días
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Preprocesamiento Longitud de muestra agregada (ASL) medida en centímetros
|
3-5 días
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Longitud de muestra agregada de posprocesamiento (ASL)
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Posprocesamiento Longitud de la muestra agregada (ASL) medida en centímetros
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3-5 días
|
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Número de tríadas portales (media)
Periodo de tiempo: 3-5 días
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Número de tríadas portales (PT) en la muestra.
|
3-5 días
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Cantidad de tríadas del portal (mediana)
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Número de tríadas portales (PT) en la muestra.
|
3-5 días
|
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Número de participantes con menos de 11 tríadas de portales o más de 11 tríadas de portales
Periodo de tiempo: 3-5 días
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Grupos de tríadas portales, n (%) < 11 tríadas portales > 11 tríadas portales
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3-5 días
|
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Nº de fragmentos > 9 mm, media (DE)
Periodo de tiempo: 3-5 días
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Nº de fragmentos > 9 mm, media (DE) Preprocesamiento Postprocesamiento
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3-5 días
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Calidad de las muestras para el diagnóstico histológico
Periodo de tiempo: 3-5 días
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Número de casos en los que se pudo realizar un diagnóstico histológico basado en la cantidad de tejido obtenido con la aguja.
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3-5 días
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Longitud de la pieza más larga
Periodo de tiempo: Número analizado
|
Número analizado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2017-0391
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Aguja FNA de calibre 19
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NCT01815606Terminado
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