Comparação de agulhas 19g FNA e 19g FNB para EUS-LB
Agulha aspirada de calibre 19 (FNA) versus biópsia por agulha fina de calibre 19 (FNB) Agulhas para biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS-LB): um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a EUS-LB
- Contagem de plaquetas > 50.000
- Razão normalizada internacional (INR) < 1,5
- Idade > 18 anos
- Pacientes não grávidas
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- pacientes grávidas
- Incapacidade de obter consentimento
- Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários (excluindo aspirina) nos últimos 7 a 10 dias
- Contagem de plaquetas < 50.000
- RNI > 1,5
- Presença de ascite
- Cirrose hepática conhecida
- Hemofilia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Agulha FNA calibre 19
Uma agulha FNA de calibre 19 será usada para obter tecido hepático durante uma biópsia hepática guiada por ultrassonografia endoscópica.
O rendimento do tecido e a precisão diagnóstica serão avaliados e comparados com os da agulha FNB de calibre 19.
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Uma agulha FNA de calibre 19 será usada para obter tecido hepático durante uma biópsia hepática guiada por ultrassonografia endoscópica.
O rendimento do tecido e a precisão diagnóstica serão avaliados e comparados com os da agulha FNB de calibre 19.
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Comparador Ativo: Agulha FNB calibre 19
Uma agulha FNB de calibre 19 será usada para obter tecido hepático durante uma biópsia hepática guiada por ultrassonografia endoscópica.
O rendimento do tecido e a precisão diagnóstica serão avaliados e comparados com os da agulha FNA de calibre 19.
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Uma agulha FNB de calibre 19 será usada para obter tecido hepático durante uma biópsia hepática guiada por ultrassonografia endoscópica.
O rendimento do tecido e a precisão diagnóstica serão avaliados e comparados com os da agulha FNA de calibre 19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento de pré-processamento da peça mais longa (LLP)
Prazo: até 5 dias
|
Pré-processamento Comprimento da peça mais longa (LLP) medido em centímetros
|
até 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento pós-processamento da peça mais longa (LLP)
Prazo: 3-5 dias
|
Pós-processamento Comprimento da peça mais longa (LLP) medido em centímetros
|
3-5 dias
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Número de participantes com comprimento de pré-processamento LLP inferior a 2 cm ou superior a 2 cm
Prazo: 3-5 dias
|
Pré-processamento Comprimento dos subgrupos de peças mais longas (LLP): < 2 cm > 2 cm |
3-5 dias
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Comprimento de amostra agregada de pré-processamento (ASL)
Prazo: 3-5 dias
|
Pré-processamento Comprimento agregado da amostra (ASL) medido em centímetros
|
3-5 dias
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Comprimento do Amostra Agregado de Pós-processamento (ASL)
Prazo: 3-5 dias
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Pós-processamento Comprimento do espécime agregado (ASL) medido em centímetros
|
3-5 dias
|
|
Número de Tríades de Portal (Médio)
Prazo: 3-5 dias
|
Número de tríades portais (PT) na amostra.
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3-5 dias
|
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Quantidade de tríades portais (mediana)
Prazo: 3-5 dias
|
Número de tríades portais (PT) na amostra.
|
3-5 dias
|
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Número de participantes com menos de 11 tríades de portal ou mais de 11 tríades de portal
Prazo: 3-5 dias
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Grupos de tríades portais, n (%) < 11 tríades portais > 11 tríades portais
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3-5 dias
|
|
Nº de Fragmentos > 9 mm, Média (SD)
Prazo: 3-5 dias
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Nº de fragmentos > 9 mm, média (SD) Pré-processamento Pós-processamento
|
3-5 dias
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Qualidade da amostra para diagnóstico histológico
Prazo: 3-5 dias
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Número de casos para os quais um diagnóstico histológico pode ser feito com base na quantidade de tecido obtido com a agulha.
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3-5 dias
|
|
Comprimento da peça mais longa
Prazo: Número analisado
|
Número analisado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Colloredo G, Guido M, Sonzogni A, Leandro G. Impact of liver biopsy size on histological evaluation of chronic viral hepatitis: the smaller the sample, the milder the disease. J Hepatol. 2003 Aug;39(2):239-44. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00191-0.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
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- tenBerge J, Hoffman BJ, Hawes RH, Van Enckevort C, Giovannini M, Erickson RA, Catalano MF, Fogel R, Mallery S, Faigel DO, Ferrari AP, Waxman I, Palazzo L, Ben-Menachem T, Jowell PS, McGrath KM, Kowalski TE, Nguyen CC, Wassef WY, Yamao K, Chak A, Greenwald BD, Woodward TA, Vilmann P, Sabbagh L, Wallace MB. EUS-guided fine needle aspiration of the liver: indications, yield, and safety based on an international survey of 167 cases. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):859-62. doi: 10.1067/mge.2002.124557.
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- Rocken C, Meier H, Klauck S, Wolff S, Malfertheiner P, Roessner A. Large-needle biopsy versus thin-needle biopsy in diagnostic pathology of liver diseases. Liver. 2001 Dec;21(6):391-7. doi: 10.1034/j.1600-0676.2001.210605.x.
- Bhatia V, Hijioka S, Hara K, Mizuno N, Imaoka H, Yamao K. Endoscopic ultrasound description of liver segmentation and anatomy. Dig Endosc. 2014 May;26(3):482-90. doi: 10.1111/den.12216. Epub 2013 Dec 19.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0391
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Função hepática anormal
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