Comparaison des aiguilles 19g FNA et 19g FNB pour EUS-LB
1 avril 2020 mis à jour par: Geisinger Clinic
Aspirat à l'aiguille fine de calibre 19 (FNA) par rapport aux aiguilles de biopsie à l'aiguille fine de calibre 19 (FNB) pour la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS-LB) : essai prospectif randomisé
Les troubles hépatiques chroniques (CLD) sont une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les individus aux États-Unis.
Bien que l'analyse sérologique conduise souvent à un diagnostic concluant, la biopsie hépatique reste une méthode importante pour aider à déterminer l'étiologie et le stade de la ML.
La biopsie hépatique percutanée (PLB), la biopsie hépatique transjugulaire (TLB) et la biopsie hépatique chirurgicale (SLB) sont des méthodes alternatives pour obtenir du tissu hépatique.
Ces dernières années, la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS-LB) est devenue une méthode sûre et efficace pour obtenir des tissus dans la MPC.
Il existe plusieurs études sur l'innocuité de l'EUS-LB ainsi que sur l'adéquation des échantillons obtenus de cette manière.
La plupart des études impliquent une aiguille de 19 g. Par conséquent, dans cette étude, nous espérons comparer les rendements tissulaires d'une aiguille de biopsie à l'aiguille fine (FNB) de 19 g, par rapport à une aiguille d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) conventionnelle de 19 g.
Nous prévoyons que les aiguilles FNA 19 g et FNB 19 g démontreront une précision diagnostique similaire, avec moins d'artefacts sanguins visibles.
De même, nous prévoyons que la sécurité sera égale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant EUS-LB
- Numération plaquettaire > 50 000
- Rapport international normalisé (INR) < 1,5
- Âge > 18 ans
- Patientes non enceintes
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patientes enceintes
- Impossibilité d'obtenir le consentement
- Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'aspirine) au cours des 7 à 10 derniers jours
- Numération plaquettaire < 50 000
- RIN > 1,5
- Présence d'ascite
- Cirrhose du foie connue
- Hémophilie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aiguille FNA de calibre 19
Une aiguille FNA de calibre 19 sera utilisée pour prélever du tissu hépatique lors d'une biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique.
Le rendement tissulaire et la précision du diagnostic seront évalués et comparés à ceux de l'aiguille FNB de calibre 19.
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Une aiguille FNA de calibre 19 sera utilisée pour prélever du tissu hépatique lors d'une biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique.
Le rendement tissulaire et la précision du diagnostic seront évalués et comparés à ceux de l'aiguille FNB de calibre 19.
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|
Comparateur actif: Aiguille FNB calibre 19
Une aiguille FNB de calibre 19 sera utilisée pour prélever du tissu hépatique lors d'une biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique.
Le rendement tissulaire et la précision du diagnostic seront évalués et comparés à ceux de l'aiguille FNA de calibre 19.
|
Une aiguille FNB de calibre 19 sera utilisée pour prélever du tissu hépatique lors d'une biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique.
Le rendement tissulaire et la précision du diagnostic seront évalués et comparés à ceux de l'aiguille FNA de calibre 19.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pré-traitement de la longueur de la pièce la plus longue (LLP)
Délai: jusqu'à 5 jours
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Pré-traitement Longueur de la pièce la plus longue (LLP) mesurée en centimètre
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jusqu'à 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post-traitement Longueur de la pièce la plus longue (LLP)
Délai: 3 à 5 jours
|
Post-traitement Longueur de la pièce la plus longue (LLP) mesurée en centimètre
|
3 à 5 jours
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Nombre de participants avec une longueur de pré-traitement LLP inférieure à 2 cm ou supérieure à 2 cm
Délai: 3 à 5 jours
|
Sous-groupes de longueur de la pièce la plus longue (LLP) : < 2 cm > 2 cm |
3 à 5 jours
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Pré-traitement de la longueur globale de l'échantillon (ASL)
Délai: 3 à 5 jours
|
Longueur totale de l'échantillon (ASL) mesurée en centimètre
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3 à 5 jours
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Post-traitement de la longueur totale de l'échantillon (ASL)
Délai: 3 à 5 jours
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Post-traitement Longueur totale de l'échantillon (ASL) mesurée en centimètre
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3 à 5 jours
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Nombre de triades de portail (moyenne)
Délai: 3 à 5 jours
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Nombre de triades portales (PT) dans l'échantillon.
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3 à 5 jours
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Quantité de triades de portail (médiane)
Délai: 3 à 5 jours
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Nombre de triades portales (PT) dans l'échantillon.
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3 à 5 jours
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Nombre de participants avec moins de 11 triades de portail ou plus de 11 triades de portail
Délai: 3 à 5 jours
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Groupes de triades de portail, n (%) < 11 triades de portail > 11 triades de portail
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3 à 5 jours
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Nombre de fragments> 9 mm, moyenne (SD)
Délai: 3 à 5 jours
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Nombre de fragments > 9 mm, moyenne (ET) Pré-traitement Post-traitement
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3 à 5 jours
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Qualité des échantillons pour le diagnostic histologique
Délai: 3 à 5 jours
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Nombre de cas pour lesquels un diagnostic histologique a pu être établi en fonction de la quantité de tissu obtenue avec l'aiguille.
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3 à 5 jours
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Longueur de la pièce la plus longue
Délai: Nombre analysé
|
Nombre analysé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McGill DB, Rakela J, Zinsmeister AR, Ott BJ. A 21-year experience with major hemorrhage after percutaneous liver biopsy. Gastroenterology. 1990 Nov;99(5):1396-400. doi: 10.1016/0016-5085(90)91167-5.
- Colloredo G, Guido M, Sonzogni A, Leandro G. Impact of liver biopsy size on histological evaluation of chronic viral hepatitis: the smaller the sample, the milder the disease. J Hepatol. 2003 Aug;39(2):239-44. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00191-0.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Rockey DC, Bissell DM. Noninvasive measures of liver fibrosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S113-20. doi: 10.1002/hep.21046.
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Sherlock S, Dick R, Van Leeuwen DJ. Liver biopsy today. The Royal Free Hospital experience. J Hepatol. 1985;1(1):75-85. doi: 10.1016/s0168-8278(85)80070-2.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Janes CH, Lindor KD. Outcome of patients hospitalized for complications after outpatient liver biopsy. Ann Intern Med. 1993 Jan 15;118(2):96-8. doi: 10.7326/0003-4819-118-2-199301150-00003.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Bull HJ, Gilmore IT, Bradley RD, Marigold JH, Thompson RP. Experience with transjugular liver biopsy. Gut. 1983 Nov;24(11):1057-60. doi: 10.1136/gut.24.11.1057.
- Poniachik J, Bernstein DE, Reddy KR, Jeffers LJ, Coelho-Little ME, Civantos F, Schiff ER. The role of laparoscopy in the diagnosis of cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1996 Jun;43(6):568-71. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70192-x.
- Denzer U, Arnoldy A, Kanzler S, Galle PR, Dienes HP, Lohse AW. Prospective randomized comparison of minilaparoscopy and percutaneous liver biopsy: diagnosis of cirrhosis and complications. J Clin Gastroenterol. 2007 Jan;41(1):103-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000225612.86846.82.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- DeWitt J, LeBlanc J, McHenry L, Ciaccia D, Imperiale T, Chappo J, Cramer H, McGreevy K, Chriswell M, Sherman S. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology of solid liver lesions: a large single-center experience. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):1976-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07638.x.
- tenBerge J, Hoffman BJ, Hawes RH, Van Enckevort C, Giovannini M, Erickson RA, Catalano MF, Fogel R, Mallery S, Faigel DO, Ferrari AP, Waxman I, Palazzo L, Ben-Menachem T, Jowell PS, McGrath KM, Kowalski TE, Nguyen CC, Wassef WY, Yamao K, Chak A, Greenwald BD, Woodward TA, Vilmann P, Sabbagh L, Wallace MB. EUS-guided fine needle aspiration of the liver: indications, yield, and safety based on an international survey of 167 cases. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):859-62. doi: 10.1067/mge.2002.124557.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Gor N, Salem SB, Jakate S, Patel R, Shah N, Patil A. Histological adequacy of EUS-guided liver biopsy when using a 19-gauge non-Tru-Cut FNA needle. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):170-2. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.031. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Crawford AR, Lin XZ, Crawford JM. The normal adult human liver biopsy: a quantitative reference standard. Hepatology. 1998 Aug;28(2):323-31. doi: 10.1002/hep.510280206.
- Rocken C, Meier H, Klauck S, Wolff S, Malfertheiner P, Roessner A. Large-needle biopsy versus thin-needle biopsy in diagnostic pathology of liver diseases. Liver. 2001 Dec;21(6):391-7. doi: 10.1034/j.1600-0676.2001.210605.x.
- Bhatia V, Hijioka S, Hara K, Mizuno N, Imaoka H, Yamao K. Endoscopic ultrasound description of liver segmentation and anatomy. Dig Endosc. 2014 May;26(3):482-90. doi: 10.1111/den.12216. Epub 2013 Dec 19.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill AK, Cash BD. Adverse events associated with EUS and EUS with FNA. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):839-43. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.018. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0391
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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