Confronto tra aghi FNA da 19 g e FNB da 19 g per EUS-LB
19-Gauge Fine Needle Aspirate (FNA) Versus 19-Gauge Fine Needle Biopsy (FNB) Aghi per biopsia epatica guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS-LB): uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a EUS-LB
- Conta piastrinica > 50.000
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5
- Età > 18 anni
- Pazienti non in gravidanza
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Impossibilità di ottenere il consenso
- Uso di anticoagulanti o agenti antipiastrinici (esclusa l'aspirina) negli ultimi 7-10 giorni
- Conta piastrinica < 50.000
- EUR > 1,5
- Presenza di ascite
- Cirrosi epatica nota
- Emofilia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ago FNA calibro 19
Verrà utilizzato un ago FNA calibro 19 per ottenere tessuto epatico durante una biopsia epatica guidata da ecografia endoscopica.
La resa tissutale e l'accuratezza diagnostica saranno valutate e confrontate con quelle dell'ago FNB calibro 19.
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Verrà utilizzato un ago FNA calibro 19 per ottenere tessuto epatico durante una biopsia epatica guidata da ecografia endoscopica.
La resa tissutale e l'accuratezza diagnostica saranno valutate e confrontate con quelle dell'ago FNB calibro 19.
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Comparatore attivo: Ago FNB calibro 19
Verrà utilizzato un ago FNB calibro 19 per ottenere tessuto epatico durante una biopsia epatica guidata da ecografia endoscopica.
La resa tissutale e l'accuratezza diagnostica saranno valutate e confrontate con quelle dell'ago FNA calibro 19.
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Verrà utilizzato un ago FNB calibro 19 per ottenere tessuto epatico durante una biopsia epatica guidata da ecografia endoscopica.
La resa tissutale e l'accuratezza diagnostica saranno valutate e confrontate con quelle dell'ago FNA calibro 19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza pre-elaborazione del pezzo più lungo (LLP)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
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Pre-lavorazione Lunghezza del pezzo più lungo (LLP) misurata in centimetri
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fino a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza post-elaborazione del pezzo più lungo (LLP)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Post-lavorazione Lunghezza del pezzo più lungo (LLP) misurata in centimetri
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3-5 giorni
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Numero di partecipanti con lunghezza di pre-elaborazione LLP inferiore a 2 cm o superiore a 2 cm
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Pre-lavorazione Lunghezza del pezzo più lungo (LLP) sottogruppi: < 2 cm > 2 cm |
3-5 giorni
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Lunghezza campione aggregata pre-elaborazione (ASL)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Pre-elaborazione Lunghezza complessiva del campione (ASL) misurata in centimetri
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3-5 giorni
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Lunghezza del campione aggregato post-elaborazione (ASL)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Post-elaborazione Lunghezza complessiva del campione (ASL) misurata in centimetri
|
3-5 giorni
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Numero di triadi del portale (media)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Numero di triadi portali (PT) nel campione.
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3-5 giorni
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Triadi del portale Quantità (mediana)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Numero di triadi portali (PT) nel campione.
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3-5 giorni
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Numero di partecipanti con meno di 11 Portal Triad o più di 11 Portal Triad
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Gruppi di triadi del portale, n (%) < 11 Triadi del portale > 11 Triadi del portale
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3-5 giorni
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N. di frammenti > 9 mm, media (DS)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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N. di frammenti > 9 mm, media (SD) Pre-elaborazione Post-elaborazione
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3-5 giorni
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Qualità del campione per la diagnosi istologica
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Numero di casi per i quali è possibile effettuare una diagnosi istologica in base alla quantità di tessuto prelevato con l'ago.
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3-5 giorni
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Lunghezza del pezzo più lungo
Lasso di tempo: Numero analizzato
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Numero analizzato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Colloredo G, Guido M, Sonzogni A, Leandro G. Impact of liver biopsy size on histological evaluation of chronic viral hepatitis: the smaller the sample, the milder the disease. J Hepatol. 2003 Aug;39(2):239-44. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00191-0.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Rockey DC, Bissell DM. Noninvasive measures of liver fibrosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S113-20. doi: 10.1002/hep.21046.
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Sherlock S, Dick R, Van Leeuwen DJ. Liver biopsy today. The Royal Free Hospital experience. J Hepatol. 1985;1(1):75-85. doi: 10.1016/s0168-8278(85)80070-2.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
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- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Bull HJ, Gilmore IT, Bradley RD, Marigold JH, Thompson RP. Experience with transjugular liver biopsy. Gut. 1983 Nov;24(11):1057-60. doi: 10.1136/gut.24.11.1057.
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- Denzer U, Arnoldy A, Kanzler S, Galle PR, Dienes HP, Lohse AW. Prospective randomized comparison of minilaparoscopy and percutaneous liver biopsy: diagnosis of cirrhosis and complications. J Clin Gastroenterol. 2007 Jan;41(1):103-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000225612.86846.82.
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- DeWitt J, LeBlanc J, McHenry L, Ciaccia D, Imperiale T, Chappo J, Cramer H, McGreevy K, Chriswell M, Sherman S. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology of solid liver lesions: a large single-center experience. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):1976-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07638.x.
- tenBerge J, Hoffman BJ, Hawes RH, Van Enckevort C, Giovannini M, Erickson RA, Catalano MF, Fogel R, Mallery S, Faigel DO, Ferrari AP, Waxman I, Palazzo L, Ben-Menachem T, Jowell PS, McGrath KM, Kowalski TE, Nguyen CC, Wassef WY, Yamao K, Chak A, Greenwald BD, Woodward TA, Vilmann P, Sabbagh L, Wallace MB. EUS-guided fine needle aspiration of the liver: indications, yield, and safety based on an international survey of 167 cases. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):859-62. doi: 10.1067/mge.2002.124557.
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- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Gor N, Salem SB, Jakate S, Patel R, Shah N, Patil A. Histological adequacy of EUS-guided liver biopsy when using a 19-gauge non-Tru-Cut FNA needle. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):170-2. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.031. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Crawford AR, Lin XZ, Crawford JM. The normal adult human liver biopsy: a quantitative reference standard. Hepatology. 1998 Aug;28(2):323-31. doi: 10.1002/hep.510280206.
- Rocken C, Meier H, Klauck S, Wolff S, Malfertheiner P, Roessner A. Large-needle biopsy versus thin-needle biopsy in diagnostic pathology of liver diseases. Liver. 2001 Dec;21(6):391-7. doi: 10.1034/j.1600-0676.2001.210605.x.
- Bhatia V, Hijioka S, Hara K, Mizuno N, Imaoka H, Yamao K. Endoscopic ultrasound description of liver segmentation and anatomy. Dig Endosc. 2014 May;26(3):482-90. doi: 10.1111/den.12216. Epub 2013 Dec 19.
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- 2017-0391
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Prove cliniche su Funzionalità epatica anomala
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NCT01807767RitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).
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NCT07284641ReclutamentoMalattia granulomatosa cronica | Sindrome di DiGeorge | Disregolazione immunitaria | Immunodeficienza variabile comune (CVID) | Sindrome di Omen | Carenza di ligando CD40 | Suscettibilità mendeliana alla malattia micobatterica | Disturbo primario della regolazione immunitaria | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function
Prove cliniche su Ago FNA calibro 19
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NCT02376543RitiratoNeoplasie pancreatiche
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NCT05535439CompletatoLinfoadenopatia mediastinica | Linfoadenopatia ilare
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NCT01815606Completato
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NCT05042934RitiratoSarcoma di Ewing ricorrente | Sarcoma di Ewing metastatico