Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение игл FNA 19 г и FNB 19 г для EUS-LB

1 апреля 2020 г. обновлено: Geisinger Clinic

Тонкоигольная аспирационная биопсия (FNA) 19G в сравнении с тонкоигольной биопсией 19G (FNB) для эндоскопической биопсии печени под ультразвуковым контролем (EUS-LB): рандомизированное проспективное исследование

Хронические заболевания печени (ХЗП) являются основной причиной заболеваемости и смертности населения США. Хотя серологический анализ часто приводит к окончательному диагнозу, биопсия печени остается важным методом, помогающим определить этиологию и стадию ЛД. Чрескожная биопсия печени (PLB), трансъюгулярная биопсия печени (TLB) и хирургическая биопсия печени (SLB) являются альтернативными методами получения ткани печени. В последние годы эндоскопическая биопсия печени под ультразвуковым контролем (ЭУЗИ-ЛБ) вышла на передний план как безопасный и эффективный метод получения ткани при ХЗЛ. Существует несколько исследований безопасности EUS-LB, а также адекватности образцов, полученных таким образом. В большинстве исследований используется 19-граммовая игла, поэтому в этом исследовании мы надеемся сравнить выход ткани с помощью 19-граммовой тонкоигольной биопсийной иглы (FNB) по сравнению с обычной 19-граммовой тонкоигольной аспирационной иглой (FNA). Мы прогнозируем, что игла FNA 19 г и игла FNB 19 г продемонстрируют одинаковую диагностическую точность с менее заметным артефактом крови. Точно так же мы прогнозируем, что безопасность будет равной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие EUS-LB
  2. Количество тромбоцитов > 50 000
  3. Международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5
  4. Возраст > 18 лет
  5. Небеременные пациенты

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Беременные пациенты
  3. Невозможность получить согласие
  4. Применение антикоагулянтов или антиагрегантов (за исключением аспирина) в течение последних 7-10 дней
  5. Количество тромбоцитов < 50 000
  6. МНО > 1,5
  7. Наличие асцита
  8. Известный цирроз печени
  9. гемофилия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Игла FNA 19G
Игла FNA 19-го калибра будет использоваться для получения ткани печени во время биопсии печени под эндоскопическим ультразвуковым контролем. Выход ткани и диагностическая точность будут оцениваться и сравниваться с таковыми для иглы FNB 19-го калибра.
Устройство: Игла FNA 19G
Игла FNA 19-го калибра будет использоваться для получения ткани печени во время биопсии печени под эндоскопическим ультразвуковым контролем. Выход ткани и диагностическая точность будут оцениваться и сравниваться с таковыми для иглы FNB 19-го калибра.
Активный компаратор: Игла FNB № 19
Игла FNB 19-го калибра будет использоваться для получения ткани печени во время биопсии печени под эндоскопическим ультразвуковым контролем. Выход ткани и диагностическая точность будут оцениваться и сравниваться с таковыми для иглы FNA 19-го калибра.
Устройство: Игла FNB № 19
Игла FNB 19-го калибра будет использоваться для получения ткани печени во время биопсии печени под эндоскопическим ультразвуковым контролем. Выход ткани и диагностическая точность будут оцениваться и сравниваться с таковыми для иглы FNA 19-го калибра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная обработка Длина самого длинного куска (LLP)
Временное ограничение: до 5 дней
Предварительная обработка Длина самого длинного куска (LLP), измеренная в сантиметрах
до 5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постобработка Длина самого длинного куска (LLP)
Временное ограничение: 3-5 дней
Постобработка Длина самого длинного куска (LLP), измеренная в сантиметрах
3-5 дней
Количество участников с длиной предварительной обработки LLP менее 2 см или более 2 см
Временное ограничение: 3-5 дней

Предварительная обработка Длина самого длинного куска (LLP) подгруппы:

< 2 см > 2 см
3-5 дней
Общая длина образца перед обработкой (ASL)
Временное ограничение: 3-5 дней
Предварительная обработка Общая длина образца (ASL), измеренная в сантиметрах
3-5 дней
Общая длина образца после обработки (ASL)
Временное ограничение: 3-5 дней
Постобработка Общая длина образца (ASL), измеренная в сантиметрах
3-5 дней
Число триад портала (среднее)
Временное ограничение: 3-5 дней
Количество портальных триад (ПТ) в образце.
3-5 дней
Количество триад портала (медиана)
Временное ограничение: 3-5 дней
Количество портальных триад (ПТ) в образце.
3-5 дней
Количество участников с менее чем 11 портальными триадами или более 11 портальными триадами
Временное ограничение: 3-5 дней
Группы портальных триад, n (%) < 11 Портальные триады > 11 Портальные триады
3-5 дней
Количество фрагментов > 9 мм, среднее (SD)
Временное ограничение: 3-5 дней
Число фрагментов > 9 мм, среднее (SD) Предобработка Постобработка
3-5 дней
Качество образца для гистологической диагностики
Временное ограничение: 3-5 дней
Количество случаев, для которых гистологический диагноз может быть поставлен на основании количества ткани, полученной с помощью иглы.
3-5 дней
Длина самого длинного куска
Временное ограничение: Количество проанализировано
Количество проанализировано

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Geisinger Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0391

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками