Essai d'Acide Ascorbique (AA) + Nanoparticule Paclitaxel Protein Bound + Cisplatine + Gemcitabine (AA NABLAGEM) (AA NABPLAGEM)
25 juin 2026 mis à jour par: HonorHealth Research Institute
Essai de phase IB/II sur l'acide ascorbique (AA) à haute dose + protéine de paclitaxel liée aux nanoparticules + cisplatine + gemcitabine (AA NABPLAGEM) chez des patients qui n'ont pas de traitement antérieur pour leur cancer du pancréas métastatique
Le but de cette étude est de voir si un régime de traitement avec une combinaison de protéine de paclitaxel liée (également connue sous le nom de nab-paclitaxel), de gemcitabine et de cisplatine lorsqu'il est administré avec une dose élevée d'acide ascorbique sera sûr et efficace chez les personnes atteintes d'une pancréas métastatique non traitée. un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
- Médicament: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
- Médicament: Nanoparticle Paclitaxel protein bound 125mg/m^2
- Médicament: Cisplatin 25mg/m^2
- Médicament: Gemcitabine 1000mg/m^2
- Médicament: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
- Médicament: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
- Médicament: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
Description détaillée
Le cancer du pancréas continue d'être une maladie très mortelle. On a estimé qu'en 2016, 53 070 Américains recevraient un diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA) et 41 780 mourraient de la maladie. Cela fait du cancer du pancréas la troisième cause de décès par cancer aux États-Unis.
La PDA est le douzième cancer le plus répandu dans le monde avec 338 000 nouveaux cas diagnostiqués en 2012. On estime qu'il y aura plus de 300 000 décès dus au cancer du pancréas dans le monde. De plus, malheureusement, la PDA devrait être la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis d'ici 2030.
La détection du cancer du pancréas a notoirement été très tardive dans la maladie et donc le taux de survie à 5 ans n'est que de 8%, ce qui est en fait une légère amélioration par rapport aux dernières années. À l'heure actuelle, le seul remède potentiel contre le cancer du pancréas est la résection chirurgicale (si la maladie est détectée tôt). Cependant, seuls environ 20 % des patients PDA sont éligibles pour une résection potentiellement curable et, malheureusement, la plupart (> 80 %) ont une récidive de leur cancer dans les 2 ans suivant la résection, et ces récidives sont presque universellement mortelles.
Récemment, il a été démontré qu'il existe des schémas thérapeutiques qui améliorent réellement la survie des patients atteints de PDA de stade IV avancé. Conroy et ses collègues ont développé le régime Folfirinox, qui, dans un vaste essai randomisé, a amélioré la survie par rapport à la gemcitabine en tant qu'agent unique. Von Hoff et ses collègues ont développé le régime paclitaxel plus gemcitabine associé à l'albumine nanoparticulaire (nab) qui a amélioré la survie par rapport à la gemcitabine en monothérapie. Encore plus récemment, Jameson et ses collègues ont présenté un régime combiné de nab-paclitaxel + gemcitabine + cisplatine dans un petit essai de phase Ib/II de 24 patients qui a montré un taux de réponse de 71 % avec 2 patients ayant une réponse complète, une survie à 1 an de 65 % et une survie médiane de 16 mois et plus.
Bien qu'il y ait eu plusieurs enquêteurs et enquêtes sur l'utilisation de l'acide ascorbique pour les patients atteints de cancer (voir ClinTrials.gov), son utilisation ne s'est généralement pas avérée utile pour les patients, en particulier lorsqu'il est administré par voie orale - par ex. 10 grammes par jour.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
17
Phase
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'essai :
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
- Être âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (avec une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1).
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG.
- Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous dans le tableau 4. Tous les tests de dépistage en laboratoire doivent être effectués dans les 14 jours suivant le début du traitement.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate (comme indiqué dans la section 4.4.2) pendant la durée de l'essai.
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (comme indiqué dans la section 4.4.2) pendant la durée de l'essai.
Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée du participant.
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour être éligibles à l'essai :
- Les patients ne doivent avoir reçu aucune radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale antérieure pour le traitement de la maladie métastatique. Les traitements antérieurs en situation adjuvante avec la gemcitabine et/ou le 5-FU ou la gemcitabine administrée comme sensibilisant aux rayonnements sont autorisés, à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin de la dernière dose et qu'aucune toxicité persistante ne soit présente.
- Chirurgie palliative et/ou radiothérapie moins de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Exposition à tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Les patients qui ont besoin d'une utilisation constante de la surveillance de la glycémie au bout du doigt pour un contrôle strict de leur diabète étant donné que l'acide ascorbique provoque de fausses lectures basses de glucose via cette technologie (Vasudevan et Hirsch 2014) 39
- Toute personne ayant un déficit en G6PD
- Antécédents de calculs rénaux d'oxalate (si le type de calcul est inconnu, il faut évaluer le niveau d'oxalates dans l'urine si> 60 mg / dL, le patient n'est pas éligible pour l'étude)
- Le patient prend de l'acétaminophène à n'importe quelle dose, ou tout médicament contenant de l'acétaminophène dans les 72 heures suivant la première dose d'acide ascorbique.
- Hypersensibilité à l'un des agents proposés pour le traitement.
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans signe de progression par imagerie pendant au moins quatre semaines avant la première dose du traitement d'essai et que tous les symptômes neurologiques soient revenus à la ligne de base), n'ont aucun signe de nouveau cerveau ou d'agrandissement du cerveau métastases et n'utilisez pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement d'essai. Cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse qui est exclue quelle que soit la stabilité clinique.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
- A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
- Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à une semaine à compter de la dernière dose du traitement d'essai.
- Patients présentant des signes de surcharge en fer, définie comme une saturation de la transferrine > 45 % ET une ferritine sérique > 200 ng/mL (hommes) ou > 150 ng/mL (femmes).
- Arythmies cardiaques actuelles, graves et cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur ou le patient recevant un dérivé digitalique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
4
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
25 grams/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Autres noms:
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Autres noms:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Autres noms:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Autres noms:
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Expérimental: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
37.5 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Autres noms:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Autres noms:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Autres noms:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Autres noms:
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Expérimental: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
56.25 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Autres noms:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Autres noms:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Autres noms:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Autres noms:
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Expérimental: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
75 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Autres noms:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Autres noms:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Autres noms:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total Dose Received [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Délai: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the total dose received of ascorbic acid (g/m^2) by participants was measured.
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From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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Duration of Dose in Days [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Délai: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in days is reported.
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From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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Duration of Dose in Weeks [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Délai: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in weeks is reported.
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From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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Disease Control Rate (CR+PR+SD at 18 Weeks)
Délai: 18 weeks
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Preliminary efficacy as measured by disease control rate (DCR), defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR) + stable disease (SD) at 18 weeks according to RECIST v1.1.
CR = disappearance of all target lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions, SD = insufficient change to qualify for PR or progressive disease [defined as at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions].
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18 weeks
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Best Overall Response
Délai: From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
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Best overall response according to RECIST v1.1.
Complete response (CR) = disappearance of all target lesions; Partial response (PD) = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions; Stable disease (SD) = insufficient change to qualify for PR or PD; Progressive disease (PD) = at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions.
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From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of Toxicities
Délai: From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
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Incidence of adverse events reported according to National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
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From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
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Normalization of Tumor Markers by AA Treatment Group
Délai: From enrollment through study completion, up to 40 weeks
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The percentage of patients who had elevated levels of tumor marker CA 19-9 (or CA-125/CEA if not expressors of CA 19-9) and had their levels normalize.
Elevated levels were defined as any value >35 U/mL for CA 19-9, >35 U/mL for CA-125, and >3 ng/mL for CEA.
Normalization was defined as any patient who had elevated tumor marker values at baseline and decreased to CA 19-9 value of 0.0-35 U/mL, CA-125 value of 0.0-35 U/mL, or CEA value of 0.0-3 ng/mL during treatment.
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From enrollment through study completion, up to 40 weeks
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Overall Survival
Délai: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine survival status.
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Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Progression-free Survival
Délai: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine status of disease progression.
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Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Quality of Life: MD Anderson's Symptom Inventory-GI (MDASI-GI)
Délai: From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Changes in patient's self-reported quality of life as determined by administering the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI).
This questionnaire asks patients to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 18 questions to produce an MDASI-GI score on a 0-10 scale.
MDASI-GI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
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From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Quality of Life: Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI)
Délai: From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Changes in patient's self-reported pain levels determined by administering the Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI) assessment.
This questionnaire asks about pain intensity using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 4 questions to output a BPI-PI score on a 0-10 scale.
BPI-PI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
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From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tumor Texture on Radiologic Scans
Délai: approximately 63 days
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Imaging completed to evaluate tumor texture on radiologic scans as a non-invasive imaging biomarker for response, biologic, pathologic and outcome measures.
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approximately 63 days
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Correlation Between Peak Plasma Concentration of Ascorbic Acid and Response to Treatment
Délai: approximately 63 days
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Lab testing will be completed to evaluate the correlation between peak plasma concentration of ascorbic acid and response to treatment
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approximately 63 days
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Potential Tumor Biomarkers
Délai: approximately 63 days
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Tumor biopsy testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the tumor including tumor immune cell infiltration, stromal activation, stem cell enumeration, metabolic profiles, whole exome and whole genome CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC and PCR assays on immune cell populations, CAFs, stem cell content (CD133, Aldh) and Musashi
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approximately 63 days
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Potential Blood Biomarkers
Délai: approximately 63 days
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Lab testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the blood samples.
Test may include CTCs/circCSC enumeration, Single CTC/circCSC transcription profiling, immune profiling [CD4+CD8+ T cells, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), Immunosuppressive plasmocytes (CD19+CD138+IgA+IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), Hypo-responsive NK cells (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ exosomes.
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approximately 63 days
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Changes in Circulating Tumor Stem Cells
Délai: approximately 63 days
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Lab testing will be completed to evaluate changes in numbers of circulating tumor stem cells and macrophage lineage changes
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approximately 63 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
15 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
14 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
6 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Première publication (Réel)
Première publication
25 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Glucides
- Acides sucre
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Acides hydroxy
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés en platine
- Albumines
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SU2C HRI NPG-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Si le site d'étude est un « site couvert » selon les définitions de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accounting Act), l'investigateur s'assurera que le patient consent à l'utilisation des données par HonorHealth et ses délégués aux fins de soumissions réglementaires, publications d'études et approbation de médicaments.
SU2C sera informé de tous les résultats de la recherche tels que les lignes directrices, les publications, la présentation, les changements dans la prestation de services, etc. avant la soumission ou la présentation externe. Dans tout rapport oral ou écrit ou présentation par affiche des résultats ou autrement lié à la recherche, le soutien de CRUK, SU2C et de la fondation Lustgarten sera reconnu, en affichant les journaux pertinents dans la mesure du possible. Toute publication résultant d'une recherche financée en tout ou en partie par la subvention doit être citée conformément aux accords de confidentialité signés.
Délai de partage IPD
être déterminé
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur et tout autre membre du personnel de l'étude impliqué dans cette étude ne doivent pas divulguer ou utiliser à des fins (autres que pour la réalisation de cette étude), les données, enregistrements ou autres informations (ci-après collectivement "informations") divulgués à l'investigateur. ou d'autres membres du personnel d'étude. Ces informations resteront la propriété confidentielle et exclusive d'HonorHealth et ne seront divulguées qu'à l'investigateur ou à tout autre personnel d'étude désigné.
L'obligation de non-divulgation ne s'applique pas aux éléments suivants :
- la divulgation pertinente aux participants potentiels à l'étude dans le but d'obtenir un consentement éclairé ;
- les informations après une telle période qu'elles sont ou deviennent accessibles au public sans faute de l'investigateur ou d'un autre personnel de l'étude ; et,
- informations après qu'elles ont été divulguées à l'enquêteur par un tiers autorisé à divulguer ces informations.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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