Ensayo de ácido ascórbico (AA) + nanopartícula de paclitaxel unido a proteína + cisplatino + gemcitabina (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)
25 de junio de 2026 actualizado por: HonorHealth Research Institute
Ensayo de fase IB/II de dosis altas de ácido ascórbico (AA) + nanopartícula de paclitaxel unido a proteínas + cisplatino + gemcitabina (AA NABPLAGEM) en pacientes que no han recibido tratamiento previo para su cáncer de páncreas metastásico
El propósito de este estudio es ver si un régimen de tratamiento con una combinación de paclitaxel unido a proteínas (también conocido como nab-paclitaxel), gemcitabina y cisplatino cuando se administra con dosis altas de ácido ascórbico será seguro y eficaz en personas con cáncer de páncreas metastásico no tratado. cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas sigue siendo una enfermedad muy letal. Se estimó que en 2016, 53 070 estadounidenses serían diagnosticados con adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) y 41 780 morirían a causa de la enfermedad. Esto hace que el cáncer de páncreas sea la tercera causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU.
El PDA es el duodécimo cáncer más común en el mundo con 338.000 nuevos casos diagnosticados en 2012. Se estima que en todo el mundo habrá > 300.000 muertes por cáncer de páncreas. Además, lamentablemente, se prevé que el PDA sea la segunda causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. para 2030.
Notoriamente, la detección del cáncer de páncreas ha sido muy tardía en la enfermedad y, por lo tanto, la tasa de supervivencia a 5 años es solo del 8 %, lo que en realidad es una ligera mejora con respecto a los últimos años. En este momento, la única cura potencial para el cáncer de páncreas es la resección quirúrgica (si la enfermedad se detecta a tiempo). Sin embargo, solo alrededor del 20 % de los pacientes con PDA son elegibles para una resección potencialmente curable y, lamentablemente, la mayoría (> 80 %) tienen una recurrencia de su cáncer dentro de los 2 años posteriores a la resección, y esas recurrencias son casi universalmente fatales.
Recientemente se ha demostrado que existen regímenes que en realidad mejoran la supervivencia de los pacientes con PDA en etapa IV avanzada. Conroy y sus colegas desarrollaron el régimen de Folfirinox, que en un gran ensayo aleatorizado mejoró la supervivencia en comparación con la gemcitabina como agente único. Von Hoff y sus colegas desarrollaron el régimen de paclitaxel más gemcitabina asociado con nanopartículas de albúmina (nab), que mejoró la supervivencia en comparación con la gemcitabina como agente único. Incluso más recientemente, Jameson y sus colegas presentaron un régimen combinado de nab-paclitaxel + gemcitabina + cisplatino en un pequeño ensayo de fase Ib/II de 24 pacientes que mostró una tasa de respuesta del 71 % con 2 pacientes con respuesta completa, una supervivencia de 1 año de 65% y una mediana de supervivencia de más de 16 meses.
Si bien ha habido múltiples investigadores e investigaciones sobre el uso de ácido ascórbico para pacientes con cáncer (consulte ClinTrials.gov), generalmente no se ha encontrado que su uso sea de ayuda para los pacientes, particularmente cuando se administra por vía oral, p. 10 gramos diarios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
17
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el ensayo:
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente (con enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1).
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG.
- Demostrar una función adecuada de los órganos como se define a continuación en la tabla 4. Todos los análisis de laboratorio deben realizarse dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
- Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado (como se describe en la sección 4.4.2) durante la duración del ensayo.
- Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (como se describe en la sección 4.4.2) durante la duración del ensayo.
Nota: La abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y el método anticonceptivo preferido por el participante.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios para ser elegibles para el ensayo:
- Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica. Se permiten tratamientos previos en el entorno adyuvante con gemcitabina y/o 5-FU o gemcitabina administrados como sensibilizador a la radiación, siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la finalización de la última dosis y no haya toxicidades persistentes.
- Cirugía paliativa y/o tratamiento de radiación menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Exposición a cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes que necesitan el uso constante de monitoreo de glucosa en sangre por punción en el dedo para un control estricto de su diabetes, ya que el ácido ascórbico provoca lecturas bajas falsas de glucosa a través de esa tecnología (Vasudevan y Hirsch 2014) 39
- Cualquier persona con una deficiencia de G6PD
- Antecedentes de cálculos renales de oxalato (si se desconoce el tipo de cálculo, es necesario evaluar el nivel de oxalatos en la orina si es >60 mg/dL, entonces el paciente no es elegible para el estudio)
- El paciente está tomando acetaminofeno en cualquier dosis o cualquier medicamento que contenga acetaminofeno dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis de ácido ascórbico.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los agentes propuestos para el tratamiento.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión por imágenes durante al menos cuatro semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba y cualquier síntoma neurológico haya regresado a la línea de base), no tengan evidencia de cerebro nuevo o agrandado. metástasis, y no están usando esteroides durante al menos 7 días antes del tratamiento de prueba. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa que se excluye independientemente de la estabilidad clínica.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante todo el ensayo o no es lo mejor para el paciente participar. a juicio del investigador tratante.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta una semana después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
- Pacientes con evidencia de sobrecarga de hierro, definida como una saturación de transferrina > 45 por ciento Y ferritina sérica > 200 ng/mL (hombres) o >150 ng/mL (mujeres).
- Arritmias cardíacas actuales, graves y clínicamente significativas según lo determine el investigador o el paciente que recibe un derivado digitálico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
25 grams/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Otros nombres:
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Otros nombres:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Otros nombres:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Otros nombres:
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Experimental: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
37.5 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Otros nombres:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Otros nombres:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Otros nombres:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Otros nombres:
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Experimental: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
56.25 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Otros nombres:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Otros nombres:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Otros nombres:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Otros nombres:
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Experimental: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
75 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Otros nombres:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Otros nombres:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Otros nombres:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Dose Received [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Periodo de tiempo: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the total dose received of ascorbic acid (g/m^2) by participants was measured.
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From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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Duration of Dose in Days [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Periodo de tiempo: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in days is reported.
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From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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Duration of Dose in Weeks [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Periodo de tiempo: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in weeks is reported.
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From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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Disease Control Rate (CR+PR+SD at 18 Weeks)
Periodo de tiempo: 18 weeks
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Preliminary efficacy as measured by disease control rate (DCR), defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR) + stable disease (SD) at 18 weeks according to RECIST v1.1.
CR = disappearance of all target lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions, SD = insufficient change to qualify for PR or progressive disease [defined as at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions].
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18 weeks
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Best Overall Response
Periodo de tiempo: From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
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Best overall response according to RECIST v1.1.
Complete response (CR) = disappearance of all target lesions; Partial response (PD) = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions; Stable disease (SD) = insufficient change to qualify for PR or PD; Progressive disease (PD) = at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions.
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From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Toxicities
Periodo de tiempo: From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
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Incidence of adverse events reported according to National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
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From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
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Normalization of Tumor Markers by AA Treatment Group
Periodo de tiempo: From enrollment through study completion, up to 40 weeks
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The percentage of patients who had elevated levels of tumor marker CA 19-9 (or CA-125/CEA if not expressors of CA 19-9) and had their levels normalize.
Elevated levels were defined as any value >35 U/mL for CA 19-9, >35 U/mL for CA-125, and >3 ng/mL for CEA.
Normalization was defined as any patient who had elevated tumor marker values at baseline and decreased to CA 19-9 value of 0.0-35 U/mL, CA-125 value of 0.0-35 U/mL, or CEA value of 0.0-3 ng/mL during treatment.
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From enrollment through study completion, up to 40 weeks
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Overall Survival
Periodo de tiempo: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine survival status.
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Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Progression-free Survival
Periodo de tiempo: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine status of disease progression.
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Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Quality of Life: MD Anderson's Symptom Inventory-GI (MDASI-GI)
Periodo de tiempo: From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Changes in patient's self-reported quality of life as determined by administering the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI).
This questionnaire asks patients to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 18 questions to produce an MDASI-GI score on a 0-10 scale.
MDASI-GI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
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From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Quality of Life: Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI)
Periodo de tiempo: From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Changes in patient's self-reported pain levels determined by administering the Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI) assessment.
This questionnaire asks about pain intensity using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 4 questions to output a BPI-PI score on a 0-10 scale.
BPI-PI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
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From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tumor Texture on Radiologic Scans
Periodo de tiempo: approximately 63 days
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Imaging completed to evaluate tumor texture on radiologic scans as a non-invasive imaging biomarker for response, biologic, pathologic and outcome measures.
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approximately 63 days
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Correlation Between Peak Plasma Concentration of Ascorbic Acid and Response to Treatment
Periodo de tiempo: approximately 63 days
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Lab testing will be completed to evaluate the correlation between peak plasma concentration of ascorbic acid and response to treatment
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approximately 63 days
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Potential Tumor Biomarkers
Periodo de tiempo: approximately 63 days
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Tumor biopsy testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the tumor including tumor immune cell infiltration, stromal activation, stem cell enumeration, metabolic profiles, whole exome and whole genome CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC and PCR assays on immune cell populations, CAFs, stem cell content (CD133, Aldh) and Musashi
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approximately 63 days
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Potential Blood Biomarkers
Periodo de tiempo: approximately 63 days
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Lab testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the blood samples.
Test may include CTCs/circCSC enumeration, Single CTC/circCSC transcription profiling, immune profiling [CD4+CD8+ T cells, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), Immunosuppressive plasmocytes (CD19+CD138+IgA+IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), Hypo-responsive NK cells (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ exosomes.
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approximately 63 days
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Changes in Circulating Tumor Stem Cells
Periodo de tiempo: approximately 63 days
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Lab testing will be completed to evaluate changes in numbers of circulating tumor stem cells and macrophage lineage changes
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approximately 63 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
6 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Carbohidratos
- Ácidos de azúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Albúmina
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SU2C HRI NPG-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Si el sitio del estudio es un 'sitio cubierto' según las definiciones de la Ley de Contabilidad y Portabilidad de Seguros Médicos (HIPAA), el investigador se asegurará de que el paciente dé su consentimiento para el uso de datos por parte de HonorHealth y sus designados para fines de presentaciones reglamentarias, publicaciones de estudios y aprobación de fármacos.
SU2C será notificado de cualquier resultado de la investigación, como directrices, publicaciones, presentaciones, cambios en la prestación de servicios, etc. antes de la presentación o presentación externa. En cualquier informe oral o escrito o presentación de póster de los Resultados o relacionados con la Investigación, se agradecerá el apoyo de CRUK, SU2C y la fundación Lustgarten, mostrando los registros relevantes cuando sea posible. Cualquier publicación que resulte de una investigación financiada en su totalidad o en parte por la subvención debe citarse según lo requerido por los acuerdos de confidencialidad firmados.
Marco de tiempo para compartir IPD
estar determinado
Criterios de acceso compartido de IPD
El Investigador y cualquier otro personal del estudio que participe en este estudio no divulgarán ni utilizarán para ningún propósito (que no sea para la realización de este estudio), ningún dato, registro u otra información (en lo sucesivo, colectivamente, "información") divulgada al Investigador. u otro personal del estudio. Dicha información seguirá siendo propiedad confidencial y de propiedad exclusiva de HonorHealth, y solo se divulgará al investigador u otro personal del estudio designado.
La obligación de no divulgación no se aplicará a:
- divulgación relevante a posibles participantes del estudio con el fin de obtener el consentimiento informado;
- información después de un tiempo en que esté o se vuelva disponible públicamente sin culpa del Investigador u otro personal del estudio; y,
- información después de un tiempo en que sea revelada al Investigador por un tercero con derecho a revelar dicha información.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .