Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av askorbinsyre (AA) + nanopartikkel paklitaksel proteinbundet + cisplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)

25. juni 2026 oppdatert av: HonorHealth Research Institute

Fase IB/II-forsøk med høydose askorbinsyre (AA) + nanopartikkel paklitaksel proteinbundet + cisplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) hos pasienter som ikke har tidligere terapi for deres metastaserende kreft i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne studien er å se om et behandlingsregime med en kombinasjon av paklitaksel-proteinbundet (også kjent som nab-paklitaksel), gemcitabin og cisplatin når det gis med høye doser askorbinsyre vil være trygt og effektivt hos personer med ubehandlet metastatisk pankreas. kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft fortsetter å være en svært dødelig sykdom. Det ble anslått at i 2016 ville 53 070 amerikanere bli diagnostisert med pankreas duktalt adenokarsinom (PDA), og 41 780 ville dø av sykdommen. Dette gjør kreft i bukspyttkjertelen til den tredje ledende dødsårsaken fra kreft i USA.

PDA er den tolvte vanligste kreftsykdommen i verden med 338 000 nye tilfeller diagnostisert i 2012. Det er anslått at det på verdensbasis vil være > 300 000 dødsfall fra kreft i bukspyttkjertelen. Dessverre er PDA anslått å være den nest største dødsårsaken fra kreft i USA innen 2030.

Påvisning av kreft i bukspyttkjertelen har notorisk vært veldig sent i sykdommen og derfor er 5-års overlevelsesraten bare 8 %, som faktisk er en liten forbedring de siste årene. Akkurat nå er den eneste potensielle kuren for kreft i bukspyttkjertelen kirurgisk reseksjon (hvis sykdommen oppdages tidlig). Imidlertid er bare rundt 20 % av PDA-pasientene kvalifisert for potensielt helbredelig reseksjon, og dessverre har de fleste (> 80 %) tilbakefall av kreften innen 2 år etter reseksjon, og disse tilbakefallene er nesten universelt dødelige.

Nylig har det blitt vist at det finnes regimer som faktisk forbedrer overlevelsen for pasienter med avansert stadium IV PDA. Conroy og kolleger har utviklet Folfirinox-kuren, som i en stor randomisert studie forbedret overlevelsen i forhold til gemcitabin som enkeltmiddel. Von Hoff og kolleger utviklet nanopartikkelalbumin (nab)-assosiert paklitaksel pluss gemcitabin-regime som forbedret overlevelsen i forhold til enkeltmiddel-gemcitabin. Enda mer nylig har Jameson og kolleger presentert et kombinert regime av nab-paclitaxel + gemcitabin + cisplatin i en liten fase Ib/II-studie på 24 pasienter som viste en responsrate på 71 % med 2 pasienter som hadde fullstendig respons, en 1-års overlevelse av 65 % og en median overlevelse på 16+ måneder.

Mens det har vært flere etterforskere og undersøkelser av bruken av askorbinsyre for pasienter med kreft (se ClinTrials.gov), har bruken generelt ikke vist seg å være til hjelp for pasienter, spesielt når det gis oralt - f.eks. 10 gram daglig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
  • Være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom (med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
  • Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-ytelsesskalaen.
  • Demonstrere adekvat organfunksjon som definert nedenfor i tabell 4. Alle screeninglaboratorier bør utføres innen 14 dager etter behandlingsstart.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før de får første dose med studiemedisin.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke adekvat prevensjonsmetode (som skissert i avsnitt 4.4.2) under forsøkets varighet.
  • Mannlige deltakere må godta å bruke adekvat prevensjon (som skissert i avsnitt 4.4.2) under forsøkets varighet.

Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for behandling av metastatisk sykdom. Tidligere behandlinger i adjuvant setting med gemcitabin og/eller 5-FU eller gemcitabin administrert som strålingssensibilisator er tillatt, forutsatt at det har gått minst 6 måneder siden siste dose fullført og ingen langvarig toksisitet er tilstede.
  • Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre enn 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Pasienter som trenger konstant bruk av blodsukkerovervåking med fingerstikk for å kontrollere diabetesen sin, da askorbinsyren forårsaker falske lave målinger av glukose via denne teknologien (Vasudevan og Hirsch 2014) 39
  • Enhver person med G6PD-mangel
  • Anamnese med nyreoksalatsteiner (hvis steintypen er ukjent, må du vurdere urinoksalatnivået hvis >60mg/dL, da er ikke pasienten kvalifisert for studien)
  • Pasienten tar acetaminophen i en hvilken som helst dose, eller en hvilken som helst medisin som inneholder acetaminophen innen 72 timer etter første dose askorbinsyre.
  • Overfølsomhet overfor noen av midlene som er foreslått for behandling.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 7 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  • Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket gjennom en uke fra siste dose av prøvebehandlingen.
  • Pasienter med tegn på jernoverskudd, definert som en transferrinmetning > 45 prosent OG serumferritin > 200 ng/mL (hann) eller >150 ng/mL (kvinner).
  • Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren, eller pasient som mottar et digitalis-derivat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
25 grams/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max). Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle. Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
Legemiddel: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Andre navn:
  • AA
Legemiddel: Nanoparticle Paclitaxel protein bound 125mg/m^2
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Cisplatin 25mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Gemcitabine 1000mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
37.5 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max). Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle. Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
Legemiddel: Nanoparticle Paclitaxel protein bound 125mg/m^2
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Cisplatin 25mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Gemcitabine 1000mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Andre navn:
  • AA
Eksperimentell: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
56.25 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max). Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle. Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
Legemiddel: Nanoparticle Paclitaxel protein bound 125mg/m^2
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Cisplatin 25mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Gemcitabine 1000mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Andre navn:
  • AA
Eksperimentell: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
75 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max). Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle. Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
Legemiddel: Nanoparticle Paclitaxel protein bound 125mg/m^2
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Cisplatin 25mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Gemcitabine 1000mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Andre navn:
  • AA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Dose Received [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Tidsramme: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the total dose received of ascorbic acid (g/m^2) by participants was measured.
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
Duration of Dose in Days [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Tidsramme: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in days is reported.
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
Duration of Dose in Weeks [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Tidsramme: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in weeks is reported.
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
Disease Control Rate (CR+PR+SD at 18 Weeks)
Tidsramme: 18 weeks
Preliminary efficacy as measured by disease control rate (DCR), defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR) + stable disease (SD) at 18 weeks according to RECIST v1.1. CR = disappearance of all target lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions, SD = insufficient change to qualify for PR or progressive disease [defined as at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions].
18 weeks
Best Overall Response
Tidsramme: From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
Best overall response according to RECIST v1.1. Complete response (CR) = disappearance of all target lesions; Partial response (PD) = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions; Stable disease (SD) = insufficient change to qualify for PR or PD; Progressive disease (PD) = at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions.
From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Toxicities
Tidsramme: From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
Incidence of adverse events reported according to National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
Normalization of Tumor Markers by AA Treatment Group
Tidsramme: From enrollment through study completion, up to 40 weeks
The percentage of patients who had elevated levels of tumor marker CA 19-9 (or CA-125/CEA if not expressors of CA 19-9) and had their levels normalize. Elevated levels were defined as any value >35 U/mL for CA 19-9, >35 U/mL for CA-125, and >3 ng/mL for CEA. Normalization was defined as any patient who had elevated tumor marker values at baseline and decreased to CA 19-9 value of 0.0-35 U/mL, CA-125 value of 0.0-35 U/mL, or CEA value of 0.0-3 ng/mL during treatment.
From enrollment through study completion, up to 40 weeks
Overall Survival
Tidsramme: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine survival status.
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
Progression-free Survival
Tidsramme: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine status of disease progression.
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
Quality of Life: MD Anderson's Symptom Inventory-GI (MDASI-GI)
Tidsramme: From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
Changes in patient's self-reported quality of life as determined by administering the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI). This questionnaire asks patients to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 18 questions to produce an MDASI-GI score on a 0-10 scale. MDASI-GI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
Quality of Life: Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI)
Tidsramme: From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
Changes in patient's self-reported pain levels determined by administering the Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI) assessment. This questionnaire asks about pain intensity using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 4 questions to output a BPI-PI score on a 0-10 scale. BPI-PI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor Texture on Radiologic Scans
Tidsramme: approximately 63 days
Imaging completed to evaluate tumor texture on radiologic scans as a non-invasive imaging biomarker for response, biologic, pathologic and outcome measures.
approximately 63 days
Correlation Between Peak Plasma Concentration of Ascorbic Acid and Response to Treatment
Tidsramme: approximately 63 days
Lab testing will be completed to evaluate the correlation between peak plasma concentration of ascorbic acid and response to treatment
approximately 63 days
Potential Tumor Biomarkers
Tidsramme: approximately 63 days
Tumor biopsy testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the tumor including tumor immune cell infiltration, stromal activation, stem cell enumeration, metabolic profiles, whole exome and whole genome CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC and PCR assays on immune cell populations, CAFs, stem cell content (CD133, Aldh) and Musashi
approximately 63 days
Potential Blood Biomarkers
Tidsramme: approximately 63 days
Lab testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the blood samples. Test may include CTCs/circCSC enumeration, Single CTC/circCSC transcription profiling, immune profiling [CD4+CD8+ T cells, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), Immunosuppressive plasmocytes (CD19+CD138+IgA+IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), Hypo-responsive NK cells (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ exosomes.
approximately 63 days
Changes in Circulating Tumor Stem Cells
Tidsramme: approximately 63 days
Lab testing will be completed to evaluate changes in numbers of circulating tumor stem cells and macrophage lineage changes
approximately 63 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HonorHealth Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research UK
University of Arizona
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
Salk Institute for Biological Studies
Translational Genomics Research Institute
Princeton University
Cold Spring Harbor Laboratory
Barts Cancer Institute
Imaging Endpoints

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SU2C HRI NPG-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis studiestedet er et "dekket nettsted" i henhold til definisjonene i Health Insurance Portability and Accounting Act (HIPAA), vil etterforskeren sørge for at pasienten samtykker til bruk av data av HonorHealth og dets utpekte for formålene med regulatoriske innsendinger, studiepublikasjoner og legemiddelgodkjenning.

SU2C vil bli varslet om eventuelle resultater fra forskningen som retningslinjer, publikasjoner, presentasjon, endringer i tjenesteleveranse etc. før ekstern innsending eller presentasjon. I enhver muntlig eller skriftlig rapport eller posterpresentasjon av resultater eller på annen måte knyttet til forskningen, vil støtten fra CRUK, SU2C og Lustgarten-stiftelsen bli bekreftet, og vise de relevante loggene der det er mulig. Eventuelle publikasjoner som er et resultat av forskning finansiert helt eller delvis av tilskuddet må siteres etter behov i henhold til inngåtte konfidensialitetsavtaler.

IPD-delingstidsramme

å være bestemt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren og annet studiepersonell som er involvert i denne studien skal ikke avsløre, eller bruke til noen formål (annet enn for gjennomføringen av denne studien), noen data, poster eller annen informasjon (heretter samlet "informasjon") som er avslørt til etterforskeren. eller annet studiepersonell. Slik informasjon skal forbli den konfidensielle og proprietære eiendommen til HonorHealth, og skal bare utleveres til etterforskeren eller annet utpekt studiepersonell.

Taushetsplikten gjelder ikke for følgende:

  • relevant avsløring til potensielle studiedeltakere med det formål å innhente informert samtykke;
  • informasjon etter en slik tid at den er eller blir offentlig tilgjengelig uten feil fra etterforskeren eller annet studiepersonell; og,
  • informasjon etter et slikt tidspunkt at det blir utlevert til etterforskeren av en tredjepart som har rett til å utlevere slik informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger