Essai d'Acide Ascorbique (AA) + Nanoparticule Paclitaxel Protein Bound + Cisplatine + Gemcitabine (AA NABLAGEM) (AA NABPLAGEM)

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'essai :

• Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
• Être âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
• Adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (avec une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1).
• Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG.
• Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous dans le tableau 4. Tous les tests de dépistage en laboratoire doivent être effectués dans les 14 jours suivant le début du traitement.
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
• Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate (comme indiqué dans la section 4.4.2) pendant la durée de l'essai.
• Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (comme indiqué dans la section 4.4.2) pendant la durée de l'essai.

Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée du participant.

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour être éligibles à l'essai :

• Les patients ne doivent avoir reçu aucune radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale antérieure pour le traitement de la maladie métastatique. Les traitements antérieurs en situation adjuvante avec la gemcitabine et/ou le 5-FU ou la gemcitabine administrée comme sensibilisant aux rayonnements sont autorisés, à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin de la dernière dose et qu'aucune toxicité persistante ne soit présente.
• Chirurgie palliative et/ou radiothérapie moins de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
• Exposition à tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Les patients qui ont besoin d'une utilisation constante de la surveillance de la glycémie au bout du doigt pour un contrôle strict de leur diabète étant donné que l'acide ascorbique provoque de fausses lectures basses de glucose via cette technologie (Vasudevan et Hirsch 2014) 39
• Toute personne ayant un déficit en G6PD
• Antécédents de calculs rénaux d'oxalate (si le type de calcul est inconnu, il faut évaluer le niveau d'oxalates dans l'urine si> 60 mg / dL, le patient n'est pas éligible pour l'étude)
• Le patient prend de l'acétaminophène à n'importe quelle dose, ou tout médicament contenant de l'acétaminophène dans les 72 heures suivant la première dose d'acide ascorbique.
• Hypersensibilité à l'un des agents proposés pour le traitement.
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
• A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans signe de progression par imagerie pendant au moins quatre semaines avant la première dose du traitement d'essai et que tous les symptômes neurologiques soient revenus à la ligne de base), n'ont aucun signe de nouveau cerveau ou d'agrandissement du cerveau métastases et n'utilisez pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement d'essai. Cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse qui est exclue quelle que soit la stabilité clinique.
• A une infection active nécessitant un traitement systémique.
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
• Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à une semaine à compter de la dernière dose du traitement d'essai.
• Patients présentant des signes de surcharge en fer, définie comme une saturation de la transferrine > 45 % ET une ferritine sérique > 200 ng/mL (hommes) ou > 150 ng/mL (femmes).
• Arythmies cardiaques actuelles, graves et cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur ou le patient recevant un dérivé digitalique.