Trial of Ascórbico Acid (AA) + Nanoparticle Paclitaxel Protein Bound + Cisplatina + Gemcitabina (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)
25 de junho de 2026 atualizado por: HonorHealth Research Institute
Ensaio Fase IB/II de Alta Dose de Ácido Ascórbico (AA) + Nanopartícula Paclitaxel Proteína Ligada + Cisplatina + Gemcitabina (AA NABPLAGEM) em Pacientes que Não Têm Terapia Anterior para Seu Câncer Pancreático Metastático
O objetivo deste estudo é verificar se um regime de tratamento com uma combinação de paclitaxel ligado à proteína (também conhecido como nab-paclitaxel), gencitabina e cisplatina quando administrado com altas doses de ácido ascórbico será seguro e eficaz em indivíduos com doença pancreática metastática não tratada Câncer.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
- Medicamento: Nanoparticle Paclitaxel protein bound 125mg/m^2
- Medicamento: Cisplatin 25mg/m^2
- Medicamento: Gemcitabine 1000mg/m^2
- Medicamento: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
- Medicamento: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
- Medicamento: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas continua a ser uma doença muito letal. Estima-se que em 2016, 53.070 americanos seriam diagnosticados com adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) e 41.780 morreriam da doença. Isso torna o câncer pancreático a terceira principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos.
PDA é o décimo segundo câncer mais comum no mundo, com 338.000 novos casos diagnosticados em 2012. Estima-se que em todo o mundo haverá > 300.000 mortes por câncer pancreático. Além disso, infelizmente, o PDA é projetado para ser a segunda principal causa de morte por câncer nos EUA até 2030.
A detecção do câncer de pâncreas tem sido notoriamente muito tardia na doença e, portanto, a taxa de sobrevida em 5 anos é de apenas 8%, o que na verdade é uma ligeira melhora nos últimos anos. No momento, a única cura potencial para o câncer de pâncreas é a ressecção cirúrgica (se a doença for detectada precocemente). No entanto, apenas cerca de 20% dos pacientes com PCA são elegíveis para ressecção potencialmente curável e, infelizmente, a maioria (> 80%) apresenta recorrência do câncer dentro de 2 anos após a ressecção, e essas recorrências são quase universalmente fatais.
Recentemente, foi demonstrado que existem regimes que realmente melhoram a sobrevida de pacientes com PDA em estágio IV avançado. Conroy e seus colegas desenvolveram o regime Folfirinox, que em um grande estudo randomizado melhorou a sobrevida em relação à gencitabina como agente único. Von Hoff e seus colegas desenvolveram o regime de paclitaxel mais gencitabina associado à albumina de nanopartículas (nab), que melhorou a sobrevida em relação à gencitabina como agente único. Ainda mais recentemente, Jameson e colegas apresentaram um regime combinado de nab-paclitaxel + gemcitabina + cisplatina em um pequeno estudo de fase Ib/II de 24 pacientes que mostrou uma taxa de resposta de 71% com 2 pacientes tendo resposta completa, uma sobrevida de 1 ano de 65% e uma sobrevida média de 16+ meses.
Embora tenha havido vários investigadores e investigações sobre o uso de ácido ascórbico para pacientes com câncer (consulte ClinTrials.gov), geralmente não se descobriu que seu uso seja útil para pacientes, principalmente quando administrado por via oral - por exemplo, 10 gramas por dia.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
17
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
- Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (com doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1).
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG.
- Demonstre a função adequada do órgão, conforme definido abaixo na tabela 4. Todos os exames laboratoriais devem ser realizados em até 14 dias após o início do tratamento.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método anticoncepcional adequado (conforme descrito na seção 4.4.2) durante o estudo.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada (conforme descrito na seção 4.4.2) durante o estudo.
Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida do participante.
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:
- Os pacientes não devem ter recebido radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental anterior para o tratamento de doença metastática. Tratamentos anteriores no contexto adjuvante com gencitabina e/ou 5-FU ou gencitabina administrados como um sensibilizador de radiação são permitidos, desde que pelo menos 6 meses tenham decorrido desde a conclusão da última dose e nenhuma toxicidade persistente esteja presente.
- Cirurgia paliativa e/ou tratamento com radiação menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Exposição a qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Pacientes que precisam do uso constante de monitoramento de glicose no sangue por punção digital para controle rígido de seu diabetes, pois o ácido ascórbico causa falsas leituras baixas de glicose por meio dessa tecnologia (Vasudevan e Hirsch 2014) 39
- Qualquer pessoa com deficiência de G6PD
- História de cálculos renais de oxalato (se o tipo de cálculo for desconhecido, é necessário avaliar o nível de oxalato na urina se > 60mg/dL, então o paciente não é elegível para o estudo)
- O paciente está tomando acetaminofeno em qualquer dose, ou qualquer medicamento que contenha acetaminofeno dentro de 72 horas após a primeira dose de ácido ascórbico.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos agentes propostos para o tratamento.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis (sem evidência de progressão por imagem por pelo menos quatro semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base), não tenham evidência de crescimento cerebral novo metástases e não estão usando esteróides por pelo menos 7 dias antes do tratamento experimental. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa que é excluída independentemente da estabilidade clínica.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do paciente participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até uma semana a partir da última dose do tratamento do estudo.
- Pacientes com evidência de sobrecarga de ferro, definida como saturação de transferrina > 45% E ferritina sérica > 200 ng/mL (homens) ou >150 ng/mL (mulheres).
- Arritmias cardíacas atuais, graves e clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador, ou paciente recebendo um derivado digitálico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
25 grams/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Outros nomes:
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Outros nomes:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Outros nomes:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Outros nomes:
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Experimental: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
37.5 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Outros nomes:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Outros nomes:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Outros nomes:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Outros nomes:
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Experimental: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
56.25 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Outros nomes:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Outros nomes:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Outros nomes:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Outros nomes:
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Experimental: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
75 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Outros nomes:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Outros nomes:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Outros nomes:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total Dose Received [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Prazo: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the total dose received of ascorbic acid (g/m^2) by participants was measured.
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From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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Duration of Dose in Days [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Prazo: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in days is reported.
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From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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Duration of Dose in Weeks [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Prazo: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in weeks is reported.
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From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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Disease Control Rate (CR+PR+SD at 18 Weeks)
Prazo: 18 weeks
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Preliminary efficacy as measured by disease control rate (DCR), defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR) + stable disease (SD) at 18 weeks according to RECIST v1.1.
CR = disappearance of all target lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions, SD = insufficient change to qualify for PR or progressive disease [defined as at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions].
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18 weeks
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Best Overall Response
Prazo: From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
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Best overall response according to RECIST v1.1.
Complete response (CR) = disappearance of all target lesions; Partial response (PD) = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions; Stable disease (SD) = insufficient change to qualify for PR or PD; Progressive disease (PD) = at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions.
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From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of Toxicities
Prazo: From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
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Incidence of adverse events reported according to National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
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From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
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Normalization of Tumor Markers by AA Treatment Group
Prazo: From enrollment through study completion, up to 40 weeks
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The percentage of patients who had elevated levels of tumor marker CA 19-9 (or CA-125/CEA if not expressors of CA 19-9) and had their levels normalize.
Elevated levels were defined as any value >35 U/mL for CA 19-9, >35 U/mL for CA-125, and >3 ng/mL for CEA.
Normalization was defined as any patient who had elevated tumor marker values at baseline and decreased to CA 19-9 value of 0.0-35 U/mL, CA-125 value of 0.0-35 U/mL, or CEA value of 0.0-3 ng/mL during treatment.
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From enrollment through study completion, up to 40 weeks
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Overall Survival
Prazo: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine survival status.
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Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Progression-free Survival
Prazo: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine status of disease progression.
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Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Quality of Life: MD Anderson's Symptom Inventory-GI (MDASI-GI)
Prazo: From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Changes in patient's self-reported quality of life as determined by administering the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI).
This questionnaire asks patients to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 18 questions to produce an MDASI-GI score on a 0-10 scale.
MDASI-GI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
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From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Quality of Life: Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI)
Prazo: From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Changes in patient's self-reported pain levels determined by administering the Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI) assessment.
This questionnaire asks about pain intensity using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 4 questions to output a BPI-PI score on a 0-10 scale.
BPI-PI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
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From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tumor Texture on Radiologic Scans
Prazo: approximately 63 days
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Imaging completed to evaluate tumor texture on radiologic scans as a non-invasive imaging biomarker for response, biologic, pathologic and outcome measures.
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approximately 63 days
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Correlation Between Peak Plasma Concentration of Ascorbic Acid and Response to Treatment
Prazo: approximately 63 days
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Lab testing will be completed to evaluate the correlation between peak plasma concentration of ascorbic acid and response to treatment
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approximately 63 days
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Potential Tumor Biomarkers
Prazo: approximately 63 days
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Tumor biopsy testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the tumor including tumor immune cell infiltration, stromal activation, stem cell enumeration, metabolic profiles, whole exome and whole genome CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC and PCR assays on immune cell populations, CAFs, stem cell content (CD133, Aldh) and Musashi
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approximately 63 days
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Potential Blood Biomarkers
Prazo: approximately 63 days
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Lab testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the blood samples.
Test may include CTCs/circCSC enumeration, Single CTC/circCSC transcription profiling, immune profiling [CD4+CD8+ T cells, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), Immunosuppressive plasmocytes (CD19+CD138+IgA+IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), Hypo-responsive NK cells (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ exosomes.
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approximately 63 days
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Changes in Circulating Tumor Stem Cells
Prazo: approximately 63 days
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Lab testing will be completed to evaluate changes in numbers of circulating tumor stem cells and macrophage lineage changes
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approximately 63 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
15 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
14 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
6 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Carboidratos
- Ácidos de açúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Álbumins
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SU2C HRI NPG-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Se o local do estudo for um 'local coberto' de acordo com as definições do Health Insurance Portability and Accounting Act (HIPAA), o Investigador garantirá que o paciente consinta com o uso de dados pela HonorHealth e seus designados para fins de envios regulatórios, publicações de estudos e aprovação de medicamentos.
A SU2C será notificada sobre quaisquer resultados da pesquisa, como diretrizes, publicações, apresentações, mudanças na prestação de serviços etc. antes da submissão ou apresentação externa. Em qualquer relatório oral ou escrito ou apresentação de pôster dos Resultados ou de outra forma relacionada à Pesquisa, o apoio do CRUK, SU2C e da fundação Lustgarten será reconhecido, exibindo os registros relevantes sempre que possível. Quaisquer publicações resultantes de pesquisas financiadas no todo ou em parte pelo Subsídio devem ser citadas conforme exigido pelos acordos de confidencialidade assinados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
estar determinado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O Investigador e qualquer outro pessoal do estudo envolvido neste estudo não deve divulgar ou usar para quaisquer fins (exceto para a realização deste estudo) quaisquer dados, registros ou outras informações (doravante coletivamente "informações") divulgadas ao Investigador ou outro pessoal do estudo. Tais informações devem permanecer como propriedade confidencial e proprietária da HonorHealth e devem ser divulgadas apenas ao Investigador ou outro pessoal de estudo designado.
A obrigação de sigilo não se aplica:
- divulgação relevante a potenciais participantes do estudo para fins de obtenção de consentimento informado;
- informações após o tempo em que estão ou se tornam publicamente disponíveis sem culpa do Investigador ou outro pessoal do estudo; e,
- informações após o momento em que forem divulgadas ao Investigador por um terceiro autorizado a divulgar tais informações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .