Aszkorbinsav (AA) + nanorészecskés paklitaxel fehérjéhez kötött + ciszplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) kísérlete (AA NABPLAGEM)
2026. június 25. frissítette: HonorHealth Research Institute
IB/II. fázisú nagy dózisú aszkorbinsav (AA) + nanorészecskékhez kötött paklitaxel fehérje + ciszplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) kísérlet olyan betegeknél, akiknél nem részesültek előzetes terápia áttétes hasnyálmirigyrákjuk miatt
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a paklitaxel fehérjéhez kötött (más néven nab-paclitaxel), gemcitabin és ciszplatin kombinációjával, nagy dózisú aszkorbinsavval együtt adva biztonságos és hatékony lesz-e a kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigyben szenvedő betegeknél. rák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák továbbra is nagyon halálos betegség. Becslések szerint 2016-ban 53 070 amerikainál diagnosztizálnak pancreas ductal adenocarcinomát (PDA), és 41 780-an halnak meg a betegségben. Emiatt a hasnyálmirigyrák a harmadik vezető rák okozta halálok az Egyesült Államokban.
A PDA a tizenkettedik leggyakoribb rák a világon, 2012-ben 338 000 új esetet diagnosztizáltak. Becslések szerint világszerte több mint 300 000-en halnak meg hasnyálmirigyrák miatt. Ezenkívül sajnos az előrejelzések szerint 2030-ra a PDA lesz a második vezető rák okozta halálok az Egyesült Államokban.
A hasnyálmirigyrák kimutatása köztudottan nagyon későn történt a betegségben, ezért az 5 éves túlélési arány mindössze 8%, ami valójában enyhe javulás az elmúlt néhány évben. Jelenleg a hasnyálmirigyrák egyetlen lehetséges gyógymódja a műtéti reszekció (ha a betegséget korán észlelik). Azonban a PDA-betegeknek csak körülbelül 20%-a alkalmas potenciálisan gyógyítható reszekcióra, és sajnos a legtöbbnél (>80%) a reszekciót követő 2 éven belül kiújul a rák, és ezek a kiújulások szinte általánosan végzetesek.
A közelmúltban kimutatták, hogy vannak olyan kezelési rendek, amelyek ténylegesen javítják az előrehaladott IV. stádiumú PDA-ban szenvedő betegek túlélését. Conroy és munkatársai kifejlesztették a Folfirinox kezelési rendet, amely egy nagy randomizált vizsgálatban javította a túlélést a gemcitabinnal szemben, mint egyetlen szer. Von Hoff és munkatársai kifejlesztették a nanorészecskés albuminnal (nab) asszociált paklitaxel plusz gemcitabin kezelési rendet, amely javította a túlélést az egyetlen hatóanyagú gemcitabinhoz képest. Még a közelmúltban Jameson és munkatársai egy nab-paclitaxel + gemcitabin + ciszplatin kombinált sémát mutattak be egy kis 24 beteggel végzett Ib/II fázisú vizsgálatban, amely 71%-os válaszarányt mutatott, 2 betegnél teljes válaszreakciót, 1 éves túlélést. 65% és a medián túlélés 16+ hónap.
Míg számos kutató és vizsgálat foglalkozott az aszkorbinsav rákbetegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd: ClinTrials.gov), a használatáról általában nem találtak segítséget a betegek számára, különösen orális adagolás esetén – pl. 10 gramm naponta.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
17
Fázis
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
- Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinoma (RECIST 1.1 kritériumok szerint mérhető betegséggel).
- Az ECOG teljesítményskálán a teljesítmény állapota 0 vagy 1 legyen.
- A 4. táblázatban meghatározott megfelelő szervműködést kell igazolni. Minden szűrőlaboratóriumot el kell végezni a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására (a 4.4.2 pontban leírtak szerint) a vizsgálat időtartama alatt.
- A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (a 4.4.2. pontban leírtak szerint) a vizsgálat időtartama alatt.
Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez a résztvevő szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása.
Kizárási kritériumok:
A betegeknek nem kell megfelelniük az alábbi kritériumok egyikének sem, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra:
- A betegek nem részesültek korábban sugárkezelésben, műtétben, kemoterápiában vagy vizsgálati kezelésben metasztatikus betegség kezelésére. Előzetes adjuváns kezelések gemcitabinnal és/vagy 5-FU-val vagy sugárérzékenyítőként alkalmazott gemcitabinnal megengedettek, feltéve, hogy legalább 6 hónap telt el az utolsó adag beadása óta, és nem áll fenn tartós toxicitás.
- Palliatív műtét és/vagy sugárkezelés kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Bármely vizsgált szerrel való érintkezés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
- Azok a betegek, akiknek állandó ujjpálcás vércukorszint-monitorozásra van szükségük a cukorbetegségük szigorú ellenőrzése érdekében, mivel az aszkorbinsav, téves alacsony glükózértékeket okoznak ezzel a technológiával (Vasudevan és Hirsch 2014) 39
- Bármely személy, akinek G6PD-hiánya van
- Vese oxalát kövek anamnézisében (ha a kő típusa ismeretlen, meg kell mérni a vizelet oxalát szintjét, ha >60 mg/dl, akkor a beteg nem alkalmas a vizsgálatra)
- A páciens az aszkorbinsav első adagját követő 72 órán belül bármilyen adagban acetaminofent vagy acetaminofent tartalmazó gyógyszert szed.
- Bármely kezelésre javasolt szerrel szembeni túlérzékenység.
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy stabilak (a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább négy hétig a képalkotó progresszió jele nélkül, és bármely neurológiai tünet visszatért a kiindulási értékre), nincs bizonyítékuk új vagy megnagyobbodott agyra. metasztázisok, és nem használnak szteroidokat a próbakezelés előtt legalább 7 napig. Ez a kivétel nem vonatkozik a karcinómás meningitisre, amely a klinikai stabilitástól függetlenül kizárt.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a páciens érdekeit a részvétel érdekében, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagjától számított egy hétig.
- Betegek, akiknél vastúlterhelésre utaló jelek vannak, a transzferrin telítettsége > 45%, ÉS a szérum ferritin > 200 ng/ml (férfiak) vagy >150 ng/ml (nők).
- Jelenlegi, súlyos, klinikailag szignifikáns szívritmuszavarok, amelyeket a vizsgáló vagy a digitalis származékot kapó beteg határoz meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
4
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
25 grams/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Más nevek:
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Más nevek:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Más nevek:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Más nevek:
|
|
Kísérleti: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
37.5 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Más nevek:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Más nevek:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Más nevek:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Más nevek:
|
|
Kísérleti: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
56.25 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Más nevek:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Más nevek:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Más nevek:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Más nevek:
|
|
Kísérleti: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
75 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Más nevek:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Más nevek:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Más nevek:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Dose Received [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Időkeret: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the total dose received of ascorbic acid (g/m^2) by participants was measured.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Days [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Időkeret: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in days is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Weeks [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Időkeret: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in weeks is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Disease Control Rate (CR+PR+SD at 18 Weeks)
Időkeret: 18 weeks
|
Preliminary efficacy as measured by disease control rate (DCR), defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR) + stable disease (SD) at 18 weeks according to RECIST v1.1.
CR = disappearance of all target lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions, SD = insufficient change to qualify for PR or progressive disease [defined as at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions].
|
18 weeks
|
|
Best Overall Response
Időkeret: From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Best overall response according to RECIST v1.1.
Complete response (CR) = disappearance of all target lesions; Partial response (PD) = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions; Stable disease (SD) = insufficient change to qualify for PR or PD; Progressive disease (PD) = at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions.
|
From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Toxicities
Időkeret: From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
Incidence of adverse events reported according to National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
|
From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Normalization of Tumor Markers by AA Treatment Group
Időkeret: From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
The percentage of patients who had elevated levels of tumor marker CA 19-9 (or CA-125/CEA if not expressors of CA 19-9) and had their levels normalize.
Elevated levels were defined as any value >35 U/mL for CA 19-9, >35 U/mL for CA-125, and >3 ng/mL for CEA.
Normalization was defined as any patient who had elevated tumor marker values at baseline and decreased to CA 19-9 value of 0.0-35 U/mL, CA-125 value of 0.0-35 U/mL, or CEA value of 0.0-3 ng/mL during treatment.
|
From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
|
Overall Survival
Időkeret: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine survival status.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Progression-free Survival
Időkeret: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine status of disease progression.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Quality of Life: MD Anderson's Symptom Inventory-GI (MDASI-GI)
Időkeret: From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported quality of life as determined by administering the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI).
This questionnaire asks patients to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 18 questions to produce an MDASI-GI score on a 0-10 scale.
MDASI-GI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Quality of Life: Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI)
Időkeret: From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported pain levels determined by administering the Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI) assessment.
This questionnaire asks about pain intensity using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 4 questions to output a BPI-PI score on a 0-10 scale.
BPI-PI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor Texture on Radiologic Scans
Időkeret: approximately 63 days
|
Imaging completed to evaluate tumor texture on radiologic scans as a non-invasive imaging biomarker for response, biologic, pathologic and outcome measures.
|
approximately 63 days
|
|
Correlation Between Peak Plasma Concentration of Ascorbic Acid and Response to Treatment
Időkeret: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate the correlation between peak plasma concentration of ascorbic acid and response to treatment
|
approximately 63 days
|
|
Potential Tumor Biomarkers
Időkeret: approximately 63 days
|
Tumor biopsy testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the tumor including tumor immune cell infiltration, stromal activation, stem cell enumeration, metabolic profiles, whole exome and whole genome CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC and PCR assays on immune cell populations, CAFs, stem cell content (CD133, Aldh) and Musashi
|
approximately 63 days
|
|
Potential Blood Biomarkers
Időkeret: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the blood samples.
Test may include CTCs/circCSC enumeration, Single CTC/circCSC transcription profiling, immune profiling [CD4+CD8+ T cells, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), Immunosuppressive plasmocytes (CD19+CD138+IgA+IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), Hypo-responsive NK cells (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ exosomes.
|
approximately 63 days
|
|
Changes in Circulating Tumor Stem Cells
Időkeret: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate changes in numbers of circulating tumor stem cells and macrophage lineage changes
|
approximately 63 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2017. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2021. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2023. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Szénhidrátok
- Cukorsavak
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Hidroxisavak
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Platinavegyületek
- Albumin
- Paklitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Gemcitabine
- Ciszplatin
- Aszkorbinsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU2C HRI NPG-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ha a vizsgálati helyszín az egészségbiztosítási hordozhatóságról és számvitelről szóló törvény (HIPAA) meghatározásai szerint „lefedett helyszín”, a vizsgáló biztosítja, hogy a beteg hozzájáruljon ahhoz, hogy a HonorHealth és megbízottjai az adatokat hatósági beadványok céljából felhasználják, tanulmányi publikációk és a gyógyszer jóváhagyása.
Az SU2C a külső benyújtás vagy prezentáció előtt értesítést kap a kutatás minden eredményéről, például útmutatókról, publikációkról, prezentációkról, a szolgáltatásnyújtás változásairól stb. Bármilyen szóbeli vagy írásbeli jelentésben vagy poszter prezentációban az Eredményekről vagy más módon a Kutatással kapcsolatban, a CRUK, SU2C és a Lustgarten Alapítvány támogatását elismerik, lehetőség szerint feltüntetve a vonatkozó naplókat. A részben vagy egészben a Támogatás által finanszírozott kutatásból származó publikációkat az aláírt titoktartási megállapodásoknak megfelelően hivatkozni kell.
IPD megosztási időkeret
meg kell határozni
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Vizsgáló és a vizsgálatban részt vevő bármely más vizsgálati személyzet nem fedheti fel, és nem használhatja fel semmilyen célra (a vizsgálat elvégzésén kívül) semmilyen adatot, feljegyzést vagy egyéb információt (a továbbiakban együttesen "információ") a vizsgálónak. vagy más tanulmányozó személyzet. Az ilyen információk a HonorHealth bizalmas és védett tulajdonában maradnak, és csak a Vizsgáló vagy más kijelölt vizsgálati személyzet számára hozzáférhetők.
A titoktartási kötelezettség nem vonatkozik az alábbiakra:
- a potenciális vizsgálati résztvevők tájékoztatása a tájékozott beleegyezés megszerzése céljából;
- információ olyan idő elteltével, amely nyilvánossá válik vagy válik nyilvánossá, a vizsgáló vagy más vizsgálati személyzet hibáján kívül; és,
- az információ olyan idő elteltével, hogy azt az ilyen információ közlésére jogosult harmadik személy a Nyomozó tudomására hozza.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .