Испытание аскорбиновой кислоты (АК) + наночастицы паклитаксела, связанного с белком + цисплатин + гемцитабин (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)
25 июня 2026 г. обновлено: HonorHealth Research Institute
Фаза IB/II Испытание высоких доз аскорбиновой кислоты (АК) + наночастицы паклитаксела, связанного с белком + цисплатин + гемцитабин (AA NABPLAGEM) у пациентов, не получавших предшествующей терапии метастатического рака поджелудочной железы
Цель этого исследования — выяснить, будет ли схема лечения с комбинацией паклитаксела, связанного с белком (также известного как наб-паклитаксел), гемцитабина и цисплатина при применении с высокой дозой аскорбиновой кислоты, будет безопасной и эффективной у пациентов с нелеченым метастатическим раком поджелудочной железы. рак.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
- Лекарство: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
- Лекарство: Nanoparticle Paclitaxel protein bound 125mg/m^2
- Лекарство: Cisplatin 25mg/m^2
- Лекарство: Gemcitabine 1000mg/m^2
- Лекарство: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
- Лекарство: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
- Лекарство: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
Подробное описание
Рак поджелудочной железы продолжает оставаться смертельно опасным заболеванием. Было подсчитано, что в 2016 году у 53 070 американцев будет диагностирована аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDA), а 41 780 человек умрут от этой болезни. Это делает рак поджелудочной железы третьей ведущей причиной смерти от рака в США.
ОАП является двенадцатым наиболее распространенным видом рака в мире: в 2012 году было диагностировано 338 000 новых случаев. Подсчитано, что во всем мире будет > 300 000 смертей от рака поджелудочной железы. Кроме того, к 2030 году, по прогнозам, ОАП станет второй ведущей причиной смерти от рака в США.
Общеизвестно, что рак поджелудочной железы выявляется очень поздно, и поэтому 5-летняя выживаемость составляет всего 8%, что на самом деле является небольшим улучшением за последние несколько лет. Прямо сейчас единственным потенциальным лекарством от рака поджелудочной железы является хирургическая резекция (если болезнь обнаружена на ранней стадии). Однако только около 20% пациентов с ОАП подходят для потенциально излечимой резекции, и, к сожалению, у большинства (> 80%) возникает рецидив рака в течение 2 лет после резекции, и эти рецидивы почти всегда приводят к летальному исходу.
Недавно было показано, что существуют режимы, которые действительно улучшают выживаемость пациентов с прогрессирующим ОАП IV стадии. Conroy и его коллеги разработали схему Folfirinox, которая в большом рандомизированном исследовании улучшила выживаемость по сравнению с гемцитабином в качестве монотерапии. Von Hoff и его коллеги разработали схему наночастиц альбумина (nab), связанную с паклитакселом и гемцитабином, которая улучшила выживаемость по сравнению с монотерапией гемцитабином. Совсем недавно Джеймсон и его коллеги представили комбинированный режим наб-паклитаксел + гемцитабин + цисплатин в небольшом исследовании фазы Ib/II с участием 24 пациентов, которое показало частоту ответа 71%, у 2 пациентов был полный ответ, 1-летняя выживаемость 65% и медиана выживаемости 16+ месяцев.
Несмотря на то, что было проведено множество исследователей и исследований по использованию аскорбиновой кислоты для пациентов с раком (см. ClinTrials.gov), ее использование, как правило, не помогало пациентам, особенно при пероральном введении - например. 10 грамм ежедневно.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
17
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
- Быть ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы (с измеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST 1.1).
- Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG.
- Продемонстрируйте адекватную функцию органа, как указано ниже в таблице 4. Все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 14 дней после начала лечения.
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата.
- Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции (как указано в разделе 4.4.2) на время исследования.
- Участники-мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (как указано в разделе 4.4.2) на протяжении всего испытания.
Примечание. Воздержание допустимо, если это обычный образ жизни и предпочтительные средства контрацепции для участника.
Критерий исключения:
Пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию, хирургическое вмешательство, химиотерапию или экспериментальную терапию для лечения метастатического заболевания. Допускается предварительное адъювантное лечение гемцитабином и/или 5-ФУ или гемцитабином, вводимым в качестве сенсибилизатора излучения, при условии, что с момента завершения приема последней дозы прошло не менее 6 месяцев и нет затяжной токсичности.
- Паллиативная хирургия и/или лучевая терапия менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.
- Воздействие любого исследуемого агента в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Пациенты, которые нуждаются в постоянном использовании контроля уровня глюкозы в крови с помощью палочки пальца для строгого контроля своего диабета, так как аскорбиновая кислота вызывает ложно низкие показания уровня глюкозы с помощью этой технологии (Vasudevan and Hirsch 2014) 39
- Любой человек с дефицитом G6PD
- Оксалатные камни в почках в анамнезе (если тип камня неизвестен, необходимо оценить уровень оксалатов в моче, если > 60 мг/дл, пациент не подходит для участия в исследовании)
- Пациент принимает ацетаминофен в любой дозе или любое лекарство, содержащее ацетаминофен, в течение 72 часов после первой дозы аскорбиновой кислоты.
- Повышенная чувствительность к любому из средств, предложенных для лечения.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
- Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования по данным визуализации в течение как минимум четырех недель до первой дозы пробного лечения и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков нового или увеличенного головного мозга. метастазы и не используют стероиды по крайней мере за 7 дней до пробного лечения. Это исключение не включает карциноматозный менингит, который исключается независимо от клинической стабильности.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента участвовать, по мнению лечащего следователя.
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
- Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или посещения скрининга в течение одной недели после последней дозы пробного лечения.
- Пациенты с признаками перегрузки железом, определяемой как насыщение трансферрина > 45% И ферритин сыворотки > 200 нг/мл (мужчины) или > 150 нг/мл (женщины).
- Текущие, серьезные, клинически значимые сердечные аритмии, установленные исследователем, или пациент, получающий производное наперстянки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
25 grams/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Другие имена:
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Другие имена:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Другие имена:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
37.5 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Другие имена:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Другие имена:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Другие имена:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
56.25 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Другие имена:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Другие имена:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Другие имена:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
75 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Другие имена:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Другие имена:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Другие имена:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Dose Received [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Временное ограничение: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the total dose received of ascorbic acid (g/m^2) by participants was measured.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Days [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Временное ограничение: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in days is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Weeks [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Временное ограничение: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in weeks is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Disease Control Rate (CR+PR+SD at 18 Weeks)
Временное ограничение: 18 weeks
|
Preliminary efficacy as measured by disease control rate (DCR), defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR) + stable disease (SD) at 18 weeks according to RECIST v1.1.
CR = disappearance of all target lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions, SD = insufficient change to qualify for PR or progressive disease [defined as at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions].
|
18 weeks
|
|
Best Overall Response
Временное ограничение: From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Best overall response according to RECIST v1.1.
Complete response (CR) = disappearance of all target lesions; Partial response (PD) = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions; Stable disease (SD) = insufficient change to qualify for PR or PD; Progressive disease (PD) = at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions.
|
From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Toxicities
Временное ограничение: From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
Incidence of adverse events reported according to National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
|
From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Normalization of Tumor Markers by AA Treatment Group
Временное ограничение: From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
The percentage of patients who had elevated levels of tumor marker CA 19-9 (or CA-125/CEA if not expressors of CA 19-9) and had their levels normalize.
Elevated levels were defined as any value >35 U/mL for CA 19-9, >35 U/mL for CA-125, and >3 ng/mL for CEA.
Normalization was defined as any patient who had elevated tumor marker values at baseline and decreased to CA 19-9 value of 0.0-35 U/mL, CA-125 value of 0.0-35 U/mL, or CEA value of 0.0-3 ng/mL during treatment.
|
From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
|
Overall Survival
Временное ограничение: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine survival status.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Progression-free Survival
Временное ограничение: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine status of disease progression.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Quality of Life: MD Anderson's Symptom Inventory-GI (MDASI-GI)
Временное ограничение: From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported quality of life as determined by administering the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI).
This questionnaire asks patients to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 18 questions to produce an MDASI-GI score on a 0-10 scale.
MDASI-GI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Quality of Life: Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI)
Временное ограничение: From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported pain levels determined by administering the Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI) assessment.
This questionnaire asks about pain intensity using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 4 questions to output a BPI-PI score on a 0-10 scale.
BPI-PI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tumor Texture on Radiologic Scans
Временное ограничение: approximately 63 days
|
Imaging completed to evaluate tumor texture on radiologic scans as a non-invasive imaging biomarker for response, biologic, pathologic and outcome measures.
|
approximately 63 days
|
|
Correlation Between Peak Plasma Concentration of Ascorbic Acid and Response to Treatment
Временное ограничение: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate the correlation between peak plasma concentration of ascorbic acid and response to treatment
|
approximately 63 days
|
|
Potential Tumor Biomarkers
Временное ограничение: approximately 63 days
|
Tumor biopsy testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the tumor including tumor immune cell infiltration, stromal activation, stem cell enumeration, metabolic profiles, whole exome and whole genome CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC and PCR assays on immune cell populations, CAFs, stem cell content (CD133, Aldh) and Musashi
|
approximately 63 days
|
|
Potential Blood Biomarkers
Временное ограничение: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the blood samples.
Test may include CTCs/circCSC enumeration, Single CTC/circCSC transcription profiling, immune profiling [CD4+CD8+ T cells, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), Immunosuppressive plasmocytes (CD19+CD138+IgA+IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), Hypo-responsive NK cells (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ exosomes.
|
approximately 63 days
|
|
Changes in Circulating Tumor Stem Cells
Временное ограничение: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate changes in numbers of circulating tumor stem cells and macrophage lineage changes
|
approximately 63 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
15 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
14 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
6 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
25 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Углеводы
- Сахарные кислоты
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Гидрокси кислоты
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Платиновые соединения
- Альбумины
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SU2C HRI NPG-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Если исследовательский центр является «сайтом, на который распространяется страхование» в соответствии с определениями Закона о переносимости и учете медицинского страхования (HIPAA), исследователь должен убедиться, что пациент дает согласие на использование данных компанией HonorHealth и ее уполномоченными лицами для целей представления в регулирующие органы. публикации об исследованиях и одобрение лекарств.
SU2C будет уведомлен о любых результатах исследования, таких как руководства, публикации, презентации, изменения в оказании услуг и т. д., до их подачи или презентации извне. В любом устном или письменном отчете или постерной презентации результатов или иным образом относящимся к Исследованию будет признаваться поддержка CRUK, SU2C и фонда Lustgarten с отображением соответствующих журналов, где это возможно. Любые публикации, полученные в результате исследований, полностью или частично финансируемых за счет Гранта, должны быть процитированы в соответствии с требованиями подписанных соглашений о конфиденциальности.
Сроки обмена IPD
быть определенным
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь и любой другой исследовательский персонал, участвующий в этом исследовании, не должны разглашать или использовать для каких-либо целей (кроме проведения этого исследования) любые данные, записи или другую информацию (далее совместно «информация»), раскрываемую Исследователю. или другой исследовательский персонал. Такая информация остается конфиденциальной и собственностью HonorHealth и должна раскрываться только исследователю или другому назначенному исследовательскому персоналу.
Обязательство о неразглашении не распространяется на следующее:
- соответствующее раскрытие информации потенциальным участникам исследования с целью получения информированного согласия;
- информация после того, как она стала или стала общедоступной не по вине Исследователя или другого исследовательского персонала; и,
- информацию после того, как она была раскрыта Исследователю третьей стороной, имеющей право раскрывать такую информацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .