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Une étude pour évaluer l'innocuité du K-755 chez des volontaires sains

27 janvier 2020 mis à jour par: Kowa Company, Ltd.

Une étude monocentrique de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante combinée, à dose croissante multiple et à effet alimentaire pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du K-755 chez des volontaires adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1 conçue pour explorer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du K-755 après administration orale à des volontaires masculins et féminins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
121

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
  2. Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 45 ans.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 28,0 kg/m2.
  4. Résultats des tests d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine dans les plages de référence ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur.
  5. Aucune anomalie cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique et des signes vitaux.
  6. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
  7. Capable et désireux de se conformer au protocole et aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet féminin enceinte ou allaitant.
  2. Sujet présentant la présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, endocrinienne, hépatique, neurologique, psychiatrique, immunologique, hématologique, gastro-intestinale ou métabolique active ou récurrente cliniquement significative nécessitant un traitement médical.
  3. Sujet présentant une condition chirurgicale ou médicale susceptible d'altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du K-755.
  4. Sujet avec présence d'une tumeur maligne active ou au cours des 5 dernières années d'une tumeur maligne de tout type, autre que le carcinome basocellulaire de la peau.
  5. - Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité de type 1 à tout médicament et/ou allergies alimentaires cliniquement pertinentes.
  6. Le sujet a des antécédents de toxicomanie.
  7. Le sujet a un dépistage positif pour les drogues d'abus, la cotinine ou l'alcool.
  8. Le sujet a des antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude.
  9. Le sujet a fumé du tabac dans les 6 mois précédant l'enregistrement ou a utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine non inhalés dans les 3 mois précédant l'enregistrement.
  10. Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des suppléments diététiques / nutritionnels (à l'exception du paracétamol ou des suppléments vitaminiques)
  11. Le sujet a utilisé des médicaments stéroïdiens (oraux, inhalés, parentéraux ou topiques) dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude.
  12. - Le sujet a participé à une étude expérimentale sur le médicament dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude.
  13. Le sujet a un dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les antigènes/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2.
  14. - Le sujet a eu une maladie aiguë cliniquement significative dans les 4 semaines ou une autre maladie dans les 5 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
  15. Le sujet ou un membre de la famille du sujet est un membre du personnel professionnel ou auxiliaire travaillant sur le site d'investigation impliqué dans l'étude.
  16. Ne convient pas à l'entrée dans l'étude de l'avis de l'investigateur.
  17. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: K-755 Partie A (SAD)
Médicament: K-755 Partie A (SAD)
Dose unique ascendante (SAD). Il y aura 7 cohortes dans la partie A. Les trois quarts des sujets recevront le comprimé K-755 par voie orale en double aveugle.
Comparateur placebo: Placebo Partie A (TAS)
Médicament: Placebo Partie A (TAS)
Dose unique ascendante (SAD). Dans la partie A, un quart des sujets recevront un comprimé placebo par voie orale en double aveugle.
Expérimental: K-755 Partie B (MAD)
Médicament: K-755 Partie B (MAD)
Dose ascendante multiple (MAD). Il y aura 4 cohortes dans la partie B. Les trois quarts des sujets recevront le comprimé oral K-755 en double aveugle.
Comparateur placebo: Placebo Partie B (MAD)
Médicament: Placebo Partie B (MAD)
Dose ascendante multiple (MAD). Dans la partie B, un quart des sujets recevront un comprimé placebo par voie orale en double aveugle.
Expérimental: K-755 Partie C (FE)
Médicament: K-755 Partie C (FE)
Effet alimentaire (FE). Tous les sujets de la partie C recevront le comprimé oral K-755 à la fois sous condition nourrie et à jeun de manière ouverte et croisée.
Expérimental: K-755 Partie D (FE)
Médicament: K-755 Partie D (FE)
Effet alimentaire (FE). Tous les sujets de la partie D recevront le comprimé oral K-755 à la fois sous condition nourrie et à jeun de manière ouverte et croisée.
Expérimental: K-755 Partie E (MAD)
Médicament: K-755 Partie E (MAD)
Dose ascendante multiple (MAD). Il y aura 2 cohortes dans la partie E. Les trois quarts des sujets recevront le comprimé oral K-755 en double aveugle.
Comparateur placebo: Placebo Partie E (MAD)
Médicament: Placebo Partie E (MAD)
Dose ascendante multiple (MAD). Dans la partie E. Un quart des sujets recevront un comprimé placebo par voie orale en double aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A, B, C, D et E : Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière administration
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) sera résumé par traitement et global, et résumé pour chaque traitement par gravité et relation avec le médicament à l'étude. Tous les TEAE menant au sevrage, ou SAE, seront résumés.
Jusqu'à 28 jours après la dernière administration
Parties A, B, C, D et E : nombre de sujets présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière administration
Le laboratoire clinique comprendra l'hématologie (hématocrite, hémoglobine, hémoglobine cellulaire moyenne, concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire, volume cellulaire moyen, numération plaquettaire, numération des globules rouges, numération des globules blancs), la chimie clinique (alanine aminotransférase, albumine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, azote uréique du sang, calcium, chlorure, cholestérol, créatinine, créatine phosphokinase, bilirubine directe, taux de filtration glomérulaire estimé, gamma glutamyl transférase, glucose. phosphate inorganique, fer, lactate déshydrogénase, phosphore, potassium, sodium, bilirubine totale, CO2 total, protéines totales, triglycérides, urée, acide urique) et analyse d'urine (bilirubine, sang, couleur et apparence, glucose, cétones, estérase leucocytaire, nitrite , pH, protéines, gravité spécifique, urobilinogène, examen microscopique, électrolytes). L'anomalie sera déterminée par l'investigateur.
Jusqu'à 28 jours après la dernière administration
Partie A, B, C, D et E : Nombre de sujets présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière administration
Le signe vital comprendra la pression artérielle (mmHg), le pouls (bpm), la fréquence respiratoire (respirations/min) et la température corporelle (degré Celsius). L'anomalie sera déterminée par l'investigateur.
Jusqu'à 28 jours après la dernière administration
Parties A, B, C, D et E : nombre de sujets présentant un changement cliniquement significatif du poids corporel
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière administration
Le changement de poids corporel (kg) au départ et après la dose sera mesuré. La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
Jusqu'à 28 jours après la dernière administration
Parties A, B, C, D et E : nombre de sujets présentant des résultats anormaux lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière administration
L'examen physique comprendra généralement l'apparence générale, la tête et le cou, les yeux, les oreilles, le nez et la gorge, les ganglions lymphatiques, la thyroïde, les maladies cardiovasculaires, respiratoires, abdominales, nerveuses, cutanées, musculosquelettiques, vasculaires périphériques et les extrémités et sera effectué à la discrétion de l'investigateur en fonction de symptômes signalés. L'anomalie sera déterminée par l'investigateur.
Jusqu'à 28 jours après la dernière administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : AUC0-inf du K-755
Délai: Jusqu'à 28 jours après une administration unique
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) à partir du temps zéro extrapolée à l'infini
Jusqu'à 28 jours après une administration unique
Partie A : AUC0-dernière de K-755
Délai: Jusqu'à 28 jours après une administration unique
ASC du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable
Jusqu'à 28 jours après une administration unique
Partie A : Cmax du K-755
Délai: Jusqu'à 28 jours après une administration unique
Concentration plasmatique maximale
Jusqu'à 28 jours après une administration unique
Partie A : Tmax du K-755
Délai: Jusqu'à 28 jours après une administration unique
Heure de la concentration plasmatique maximale observée
Jusqu'à 28 jours après une administration unique
Partie A : t1/2 de K-755
Délai: Jusqu'à 28 jours après une administration unique
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale
Jusqu'à 28 jours après une administration unique
Partie B : ASC0-τ du K-755
Délai: Jusqu'à 28 jours après administration répétée
ASC sur l'intervalle de dosage
Jusqu'à 28 jours après administration répétée
Partie B : Cmax du K-755
Délai: Jusqu'à 28 jours après administration répétée
Concentration plasmatique maximale
Jusqu'à 28 jours après administration répétée
Partie B : Tmax du K-755
Délai: Jusqu'à 28 jours après administration répétée
Heure de la concentration plasmatique maximale observée
Jusqu'à 28 jours après administration répétée
Partie B : t1/2 de K-755
Délai: Jusqu'à 28 jours après administration répétée
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale
Jusqu'à 28 jours après administration répétée
Partie C : AUC0-inf du K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) à partir du temps zéro extrapolée à l'infini
Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Partie C : AUC0-dernière de K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
ASC du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable
Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Partie C : Cmax du K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Concentration plasmatique maximale
Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Partie C : Tmax du K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Heure de la concentration plasmatique maximale observée
Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Partie C : t1/2 de K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale
Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Partie D : AUC0-inf du K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) à partir du temps zéro extrapolée à l'infini
Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Partie D : AUC0-dernière de K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
ASC du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable
Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Partie D : Cmax du K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Concentration plasmatique maximale
Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Partie D : Tmax du K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Heure de la concentration plasmatique maximale observée
Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Partie D : t1/2 de K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale
Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Partie E : ASC0-τ de K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
ASC sur l'intervalle de dosage
Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Partie E : Cmax du K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Concentration plasmatique maximale
Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Partie E : Tmax du K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Heure de la concentration plasmatique maximale observée
Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Partie E : t1/2 de K-755
Délai: Jusqu'à 14 jours après une administration unique
Demi-vie d'élimination plasmatique terminale
Jusqu'à 14 jours après une administration unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kowa Company, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • K-755-1.01AU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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