Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus K-755:n turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.

Vaiheen I yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistetty nouseva yksittäinen annos, moninkertainen nouseva annos ja ruoan vaikutustutkimus K-755:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia K-755:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
121

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
  2. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–45-vuotiaat.
  3. Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-28,0 kg/m2.
  4. Hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin tulokset ovat tutkijan arvioiden viiterajojen sisällä tai eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
  5. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen löydösten ja elintoimintojen perusteella.
  6. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  7. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
  2. Potilas, jolla on aktiivinen tai toistuva kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriininen, maksan, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, hematologinen, maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
  3. Potilas, jolla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa K-755:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  4. Potilaalla, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai viimeisten 5 vuoden aikana mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvisolusyöpä.
  5. Potilaalla on aiemmin ollut tyypin 1 yliherkkyys jollekin lääkkeelle ja/tai kliinisesti merkittäviä ruoka-aineallergioita.
  6. Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö.
  7. Tutkittavalla on positiivinen näyttö huumeiden, kotiniinin tai alkoholin suhteen.
  8. Tutkittavalla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  9. Tutkittava on polttanut tupakkaa 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai käyttänyt hengittämättömiä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen lähtöselvitystä.
  10. Tutkittava on käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä, ravintolisiä/ravintolisiä (paitsi parasetamolia tai vitamiinilisiä)
  11. Kohde on käyttänyt steroidilääkkeitä (oraalisia, inhaloitavia, parenteraalisia tai paikallisia) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  12. Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  13. Koehenkilöllä on positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja 2 antigeeneille/vasta-aineille.
  14. Koehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 4 viikon sisällä tai muu sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  15. Tutkittava tai tutkittavan perheenjäsen on tutkimukseen osallistuvan tutkintapaikan ammatti- tai apuhenkilöstön jäsen.
  16. Ei sovi tutkijan mielestä tutkimukseen.
  17. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: K-755, osa A (SAD)
Lääke: K-755, osa A (SAD)
Yksittäinen nouseva annos (SAD). A-osassa on 7 kohorttia. Kolme neljäsosaa tutkittavista saa K-755-tabletin suun kautta kaksoissokkomenetelmällä.
Placebo Comparator: Placebo osa A (SAD)
Lääke: Placebo osa A (SAD)
Yksittäinen nouseva annos (SAD). Osassa A neljännes koehenkilöistä saa lumetablettia suun kautta kaksoissokkomenetelmällä.
Kokeellinen: K-755, osa B (MAD)
Lääke: K-755, osa B (MAD)
Monikertainen nouseva annos (MAD). Osassa B on 4 kohorttia. Kolme neljäsosaa koehenkilöistä saa K-755-tabletin kaksoissokkomenetelmällä.
Placebo Comparator: Placebo osa B (MAD)
Lääke: Placebo osa B (MAD)
Monikertainen nouseva annos (MAD). Osassa B neljännes koehenkilöistä saa lumetablettia suun kautta kaksoissokkomenetelmällä.
Kokeellinen: K-755, osa C (FE)
Lääke: K-755, osa C (FE)
Ruokavaikutus (FE). Kaikki osan C koehenkilöt saavat K-755-oraalisen tabletin sekä ruokittuina että paastoineen avoimesti, ristiin.
Kokeellinen: K-755, osa D (FE)
Lääke: K-755, osa D (FE)
Ruokavaikutus (FE). Kaikki osan D koehenkilöt saavat K-755 oraalisen tabletin sekä ruokittuina että paastoineen avoimesti, ristiin.
Kokeellinen: K-755, osa E (MAD)
Lääke: K-755, osa E (MAD)
Monikertainen nouseva annos (MAD). Osassa E on 2 kohorttia. Kolme neljäsosaa koehenkilöistä saa K-755-tabletin kaksoissokkomenetelmällä.
Placebo Comparator: Placebo osa E (MAD)
Lääke: Placebo osa E (MAD)
Monikertainen nouseva annos (MAD). Osassa E. Neljännes tutkittavista saa lumetablettia suun kautta kaksoissokkomenetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A, B, C, D ja E: Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) tehdään yhteenveto hoidoittain ja kokonaisuutena sekä yhteenveto kunkin hoidon vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan. Kaikista vetäytymiseen johtavista TEAE:istä tai SAE:stä tehdään yhteenveto.
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Osa A, B, C, D ja E: Tutkittavien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Kliininen laboratorio sisältää hematologian (hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen solujen hemoglobiini, keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus, keskimääräinen solutilavuus, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, valkosolujen määrä), kliinisen kemian (alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaatti aminotransferaasi, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kolesteroli, kreatiniini, kreatiinifosfokinaasi, suora bilirubiini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, gammaglutamyylitransferaasi, glukoosi. epäorgaaninen fosfaatti, rauta, laktaattidehydrogenaasi, fosfori, kalium, natrium, kokonaisbilirubiini, kokonaisCO2, kokonaisproteiini, triglyseridi, urea, virtsahappo) ja virtsan analyysi (bilirubiini, veri, väri ja ulkonäkö, glukoosi, ketonit, leukosyyttien esteraasi, pH, proteiini, ominaispaino, urobilinogeeni, mikroskooppinen tutkimus, elektrolyytit). Poikkeavuuden määrittää tutkija.
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Osa A, B, C, D ja E: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Elintoimintoihin kuuluvat verenpaine (mmHg), pulssi (bpm), hengitystiheys (hengitys/min) ja kehon lämpötila (celsiusastetta). Poikkeavuuden määrittää tutkija.
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Osa A, B, C, D ja E: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen mitataan. Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Osa A, B, C, D ja E: Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen
Fyysinen tarkastus sisältää tyypillisesti yleisen ulkonäön, pään ja kaulan, silmät, korvat, nenän ja kurkun, imusolmukkeet, kilpirauhasen, sydän- ja verisuonitautien, hengityselinten, vatsan, hermoston, ihon, tuki- ja liikuntaelimistön, ääreisverisuonten ja raajojen, ja se suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan. raportoidut oireet. Poikkeavuuden määrittää tutkija.
Jopa 28 päivää viimeisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: AUC0-inf of K-755
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa A: K-755:n AUC0-tlast
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa A: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa A: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa A: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika
Jopa 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa B: K-755:n AUC0-τ
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
AUC annosvälin aikana
Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Osa B: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Osa B: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Osa B: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika
Jopa 28 päivää toistuvan annon jälkeen
Osa C: K-755:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa C: K-755:n AUC0-tlast
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa C: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa C: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa C: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa D: K-755:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa D: K-755:n AUC0-tlast
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa D: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa D: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa D: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa E: K-755:n AUC0-τ
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
AUC annosvälin aikana
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa E: K-755:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa E: K-755:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Osa E: K-755:n t1/2
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman eliminaation puoliintumisaika
Jopa 14 päivää kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kowa Company, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K-755-1.01AU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia