En studie for å evaluere sikkerheten til K-755 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
2. Hanner eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 45 år.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 28,0 kg/m2.
4. Testresultater for hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse innenfor referanseområdene eller viser ingen klinisk relevante avvik, som bedømt av etterforskeren.
5. Ingen klinisk signifikante abnormiteter på grunnlag av sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn og vitale tegn.
6. Alle kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest.
7. Evne og villig til å følge protokollen og studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som er gravide eller ammer.
2. Person med aktiv eller tilbakevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, endokrin, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolsk sykdom som krever medisinsk behandling.
3. Personer med enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av K-755 betydelig.
4. Person med tilstedeværelse av en aktiv malignitet eller innen de siste 5 årene en malignitet av enhver type, bortsett fra basalcellekarsinom i huden.
5. Personen har en historie med type 1-overfølsomhet overfor medisiner og/eller klinisk relevante matallergier.
6. Personen har en historie med narkotikaavhengighet.
7. Forsøkspersonen har en positiv skjerm for misbruk av narkotika, kotinin eller alkohol.
8. Forsøkspersonen har en historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien.
9. Forsøkspersonen har røykt tobakk innen 6 måneder før innsjekking, eller har brukt ikke-inhalerte tobakk- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking.
10. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, kosttilskudd/ernæringstilskudd (unntatt paracetamol eller vitamintilskudd)
11. Forsøkspersonen har brukt steroidmedisiner (oral, inhalert, parenteral eller topikal) innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av studiemedisin.
12. Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før administrasjonen av studiemedikamentet.
13. Forsøkspersonen har en positiv screening for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus type 1 og 2 antigener/antistoffer.
14. Forsøkspersonen har hatt en klinisk signifikant akutt sykdom innen 4 uker eller annen sykdom innen 5 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
15. Forsøkspersonen eller et familiemedlem til forsøkspersonen er et medlem av det profesjonelle eller hjelpepersonellet som jobber på undersøkelsesstedet som er involvert i studien.
16. Ikke egnet for deltakelse i studien etter etterforskerens oppfatning.
17. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.