Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten för K-755 hos friska volontärer

27 januari 2020 uppdaterad av: Kowa Company, Ltd.

En fas I singelcenterstudie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kombinerad enkel stigande dos, multipel stigande dos och mateffektstudie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos K-755 hos friska vuxna frivilliga

Detta är en fas 1-studie utformad för att utforska säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för K-755 efter oral administrering till friska manliga och kvinnliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
121

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.
  2. Hanar eller honor, oavsett ras, mellan 18 och 45 år.
  3. Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 28,0 kg/m2.
  4. Testresultat för hematologi, klinisk kemi och urinanalys inom referensintervallen eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser, enligt bedömningen av utredaren.
  5. Inga kliniskt signifikanta avvikelser på grundval av sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd och vitala tecken.
  6. Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
  7. Kan och vill följa protokollet och studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  2. Patient med närvaro av aktiv eller återkommande kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung-, njur-, endokrin-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolisk sjukdom som kräver medicinsk behandling.
  3. Person med något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av K-755.
  4. Patient med närvaro av en aktiv malignitet eller inom de senaste 5 åren en malignitet av någon typ, förutom basalcellscancer i huden.
  5. Personen har en historia av typ 1-överkänslighet mot någon medicin och/eller kliniskt relevanta födoämnesallergier.
  6. Personen har en historia av drogberoende.
  7. Försökspersonen har en positiv screening för missbruk av droger, kotinin eller alkohol.
  8. Försökspersonen har en historia av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien.
  9. Personen har rökt tobak inom 6 månader före incheckning, eller har använt icke-inhalerade tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning.
  10. Försökspersonen har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel, kost-/näringstillskott (förutom paracetamol eller vitamintillskott)
  11. Försökspersonen har använt steroidmediciner (orala, inhalerade, parenterala eller topikala) inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet.
  12. Försökspersonen har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före administrering av studieläkemedlet.
  13. Försökspersonen har en positiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirus typ 1 och 2 antigener/antikroppar.
  14. Försökspersonen har haft en kliniskt signifikant akut sjukdom inom 4 veckor eller annan sjukdom inom 5 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
  15. Försökspersonen eller en familjemedlem till försökspersonen är en medlem av den professionella eller sidopersonal som arbetar på den undersökningsplats som är involverad i studien.
  16. Ej lämplig för inträde i studien enligt utredarens uppfattning.
  17. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: K-755 del A (SAD)
Läkemedel: K-755 del A (SAD)
Enkel stigande dos (SAD). Det kommer att finnas 7 kohorter i del A. Tre fjärdedelar av försökspersonerna kommer att få K-755 tablett oralt på ett dubbelblindt sätt.
Placebo-jämförare: Placebo del A (SAD)
Läkemedel: Placebo del A (SAD)
Enkel stigande dos (SAD). I del A kommer en fjärdedel av försökspersonerna att få placebotabletter oralt på ett dubbelblindt sätt.
Experimentell: K-755 del B (MAD)
Läkemedel: K-755 del B (MAD)
Multipel stigande dos (MAD). Det kommer att finnas 4 kohorter i del B. Tre fjärdedelar av försökspersonerna kommer att få K-755 oral tablett på ett dubbelblindt sätt.
Placebo-jämförare: Placebo del B (MAD)
Läkemedel: Placebo del B (MAD)
Multipel stigande dos (MAD). I del B kommer en fjärdedel av försökspersonerna att få placebotabletter oralt på ett dubbelblindt sätt.
Experimentell: K-755 del C (FE)
Läkemedel: K-755 del C (FE)
Mateffekt (FE). Alla försökspersoner i del C kommer att få K-755 oral tablett både under utfodrade och fastande tillstånd på ett öppet, crossover-sätt.
Experimentell: K-755 del D (FE)
Läkemedel: K-755 del D (FE)
Mateffekt (FE). Alla försökspersoner i del D kommer att få K-755 oral tablett både under utfodrade och fastande tillstånd på ett öppet, crossover-sätt.
Experimentell: K-755 del E (MAD)
Läkemedel: K-755 del E (MAD)
Multipel stigande dos (MAD). Det kommer att finnas 2 kohorter i del E. Tre fjärdedelar av försökspersonerna kommer att få K-755 oral tablett på ett dubbelblindt sätt.
Placebo-jämförare: Placebo del E (MAD)
Läkemedel: Placebo del E (MAD)
Multipel stigande dos (MAD). I del E. En fjärdedel av försökspersonerna kommer att få placebotabletter oralt på ett dubbelblindt sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A, B, C, D och E: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter senaste administrering
En behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) kommer att sammanfattas efter behandling och övergripande, och sammanfattas för varje behandling efter svårighetsgrad och förhållande till studieläkemedlet. Alla TEAEs som leder till tillbakadragande, eller SAEs, kommer att sammanfattas.
Upp till 28 dagar efter senaste administrering
Del A, B, C, D och E: Antal försökspersoner med kliniska laboratorietestavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar efter senaste administrering
Det kliniska laboratoriet kommer att inkludera hematologi (hematokrit, hemoglobin, medelcellhemoglobin, medelcellshemoglobinkoncentration, medelcellvolym, trombocytantal, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar), klinisk kemi (alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartat aminotransferas, blodureakväve, kalcium, klorid, kolesterol, kreatinin, kreatinfosfokinas, direkt bilirubin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet, gamma-glutamyltransferas, glukos. oorganiskt fosfat, järn, laktatdehydrogenas, fosfor, kalium, natrium, totalt bilirubin, totalt CO2, totalt protein, triglycerider, urea, urinsyra) och urinanalys (bilirubin, blod, färg och utseende, glukos, ketoner, leukocytesteras, nitrit , pH, protein, specifik vikt, urobilinogen, mikroskopisk undersökning, elektrolyter). Avvikelse kommer att fastställas av utredaren.
Upp till 28 dagar efter senaste administrering
Del A, B, C, D och E: Antal försökspersoner med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Upp till 28 dagar efter senaste administrering
Det vitala tecknet inkluderar blodtryck (mmHg), pulsfrekvens (bpm), andningsfrekvens (andningar/min) och kroppstemperatur (grad Celsius). Avvikelse kommer att fastställas av utredaren.
Upp till 28 dagar efter senaste administrering
Del A, B, C, D och E: Antal försökspersoner med kliniskt signifikant förändring i kroppsvikt
Tidsram: Upp till 28 dagar efter senaste administrering
Förändring i kroppsvikt (kg) vid baslinjen och efter dosen kommer att mätas. Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
Upp till 28 dagar efter senaste administrering
Del A, B, C, D och E: Antal försökspersoner med onormala fynd vid fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter senaste administrering
Den fysiska undersökningen kommer vanligtvis att omfatta allmänt utseende, huvud och nacke, ögon, öra, näsa och svalg, lymfkörtlar, sköldkörtel, kardiovaskulära, andningsorgan, mage, nerver, hud, muskuloskeletala, perifera kärl och extremiteter och utföras efter utredarens gottfinnande baserat på rapporterade symtom. Avvikelse kommer att fastställas av utredaren.
Upp till 28 dagar efter senaste administrering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: AUC0-inf av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet
Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
Del A: AUC0-tlast av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
AUC från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
Del A: Cmax av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
Maximal plasmakoncentration
Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
Del A: Tmax för K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
Tid för den observerade maximala plasmakoncentrationen
Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
Del A: t1/2 av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
Terminal halveringstid för eliminering av plasma
Upp till 28 dagar efter enstaka administrering
Del B: AUC0-τ av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
AUC över doseringsintervallet
Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
Del B: Cmax av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
Maximal plasmakoncentration
Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
Del B: Tmax av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
Tid för den observerade maximala plasmakoncentrationen
Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
Del B: t1/2 av K-755
Tidsram: Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
Terminal halveringstid för eliminering av plasma
Upp till 28 dagar efter upprepad administrering
Del C: AUC0-inf av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Del C: AUC0-tlast av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
AUC från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Del C: Cmax av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Maximal plasmakoncentration
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Del C: Tmax av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Tid för den observerade maximala plasmakoncentrationen
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Del C: t1/2 av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Terminal halveringstid för eliminering av plasma
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Del D: AUC0-inf för K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Del D: AUC0-tlast av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
AUC från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Del D: Cmax av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Maximal plasmakoncentration
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Del D: Tmax av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Tid för den observerade maximala plasmakoncentrationen
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Del D: t1/2 av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Terminal halveringstid för eliminering av plasma
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Del E: AUC0-τ av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
AUC över doseringsintervallet
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Del E: Cmax av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Maximal plasmakoncentration
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Del E: Tmax för K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Tid för den observerade maximala plasmakoncentrationen
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Del E: t1/2 av K-755
Tidsram: Upp till 14 dagar efter engångsadministrering
Terminal halveringstid för eliminering av plasma
Upp till 14 dagar efter engångsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kowa Company, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • K-755-1.01AU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar