Une étude pour évaluer l'innocuité du K-755 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
2. Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 45 ans.
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 28,0 kg/m2.
4. Résultats des tests d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine dans les plages de référence ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur.
5. Aucune anomalie cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique et des signes vitaux.
6. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
7. Capable et désireux de se conformer au protocole et aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet féminin enceinte ou allaitant.
2. Sujet présentant la présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, endocrinienne, hépatique, neurologique, psychiatrique, immunologique, hématologique, gastro-intestinale ou métabolique active ou récurrente cliniquement significative nécessitant un traitement médical.
3. Sujet présentant une condition chirurgicale ou médicale susceptible d'altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du K-755.
4. Sujet avec présence d'une tumeur maligne active ou au cours des 5 dernières années d'une tumeur maligne de tout type, autre que le carcinome basocellulaire de la peau.
5. - Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité de type 1 à tout médicament et/ou allergies alimentaires cliniquement pertinentes.
6. Le sujet a des antécédents de toxicomanie.
7. Le sujet a un dépistage positif pour les drogues d'abus, la cotinine ou l'alcool.
8. Le sujet a des antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude.
9. Le sujet a fumé du tabac dans les 6 mois précédant l'enregistrement ou a utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine non inhalés dans les 3 mois précédant l'enregistrement.
10. Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des suppléments diététiques / nutritionnels (à l'exception du paracétamol ou des suppléments vitaminiques)
11. Le sujet a utilisé des médicaments stéroïdiens (oraux, inhalés, parentéraux ou topiques) dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude.
12. - Le sujet a participé à une étude expérimentale sur le médicament dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude.
13. Le sujet a un dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les antigènes/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2.
14. - Le sujet a eu une maladie aiguë cliniquement significative dans les 4 semaines ou une autre maladie dans les 5 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
15. Le sujet ou un membre de la famille du sujet est un membre du personnel professionnel ou auxiliaire travaillant sur le site d'investigation impliqué dans l'étude.
16. Ne convient pas à l'entrée dans l'étude de l'avis de l'investigateur.
17. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.