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Uno studio per valutare la sicurezza del K-755 nei volontari sani

27 gennaio 2020 aggiornato da: Kowa Company, Ltd.

Uno studio di fase I a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, combinato a singola dose ascendente, a dose ascendente multipla e sugli effetti del cibo per indagare sulla sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del K-755 in volontari adulti sani

Questo è uno studio di fase 1 progettato per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di K-755 dopo la somministrazione orale a volontari sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
  2. Maschi o femmine, di qualsiasi razza, di età compresa tra i 18 ei 45 anni.
  3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 28,0 kg/m2.
  4. Risultati dei test di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine entro gli intervalli di riferimento o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore.
  5. Nessuna anomalia clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi, dei risultati dell'esame obiettivo e dei segni vitali.
  6. Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
  7. In grado e disposto a rispettare il protocollo e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
  2. Soggetto con presenza di malattia cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, ematologica, gastrointestinale o metabolica attiva o ricorrente clinicamente significativa che richieda trattamento medico.
  3. Soggetto con qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di K-755.
  4. Soggetto con presenza di un tumore maligno attivo o negli ultimi 5 anni un tumore maligno di qualsiasi tipo, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle.
  5. - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità di tipo 1 a qualsiasi farmaco e/o allergie alimentari clinicamente rilevanti.
  6. Il soggetto ha una storia di tossicodipendenza.
  7. Il soggetto ha uno screening positivo per droghe d'abuso, cotinina o alcol.
  8. - Il soggetto ha una storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio.
  9. Il soggetto ha fumato tabacco nei 6 mesi precedenti il ​​check-in o ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina non inalati nei 3 mesi precedenti il ​​check-in.
  10. Il soggetto ha usato farmaci da prescrizione o da banco, integratori dietetici/nutrizionali (eccetto paracetamolo o integratori vitaminici)
  11. - Il soggetto ha utilizzato farmaci steroidi (orali, inalatori, parenterali o topici) entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  12. - Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale sul farmaco entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  13. Il soggetto ha uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli antigeni/anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2.
  14. - Il soggetto ha avuto una malattia acuta clinicamente significativa entro 4 settimane o altra malattia entro 5 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  15. Il soggetto o un familiare del soggetto è un membro del personale professionale o ausiliario che lavora presso il sito investigativo coinvolto nello studio.
  16. Non adatto per l'ingresso nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  17. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: K-755 Parte A (DAU)
Droga: K-755 Parte A (DAU)
Singola dose ascendente (SAD). Ci saranno 7 coorti nella Parte A. Tre quarti dei soggetti riceveranno la compressa K-755 per via orale in doppio cieco.
Comparatore placebo: Placebo Parte A (SAD)
Droga: Placebo Parte A (SAD)
Singola dose ascendente (SAD). Nella Parte A, un quarto dei soggetti riceverà compresse di placebo per via orale in doppio cieco.
Sperimentale: K-755 Parte B (MAD)
Droga: K-755 Parte B (MAD)
Dose multipla ascendente (MAD). Ci saranno 4 coorti nella Parte B. Tre quarti dei soggetti riceveranno la compressa orale K-755 in doppio cieco.
Comparatore placebo: Placebo Parte B (MAD)
Droga: Placebo Parte B (MAD)
Dose multipla ascendente (MAD). Nella Parte B, un quarto dei soggetti riceverà compresse di placebo per via orale in doppio cieco.
Sperimentale: K-755 Parte C (FE)
Droga: K-755 Parte C (FE)
Effetto del cibo (FE). Tutti i soggetti nella Parte C riceveranno la compressa orale K-755 sia a stomaco pieno che a digiuno in modalità crossover in aperto.
Sperimentale: K-755 Parte D (FE)
Droga: K-755 Parte D (FE)
Effetto del cibo (FE). Tutti i soggetti nella Parte D riceveranno la compressa orale K-755 sia a stomaco pieno che a digiuno in modalità crossover in aperto.
Sperimentale: K-755 Parte E (MAD)
Droga: K-755 Parte E (MAD)
Dose multipla ascendente (MAD). Ci saranno 2 coorti nella Parte E. Tre quarti dei soggetti riceveranno la compressa orale K-755 in doppio cieco.
Comparatore placebo: Placebo Parte E (MAD)
Droga: Placebo Parte E (MAD)
Dose multipla ascendente (MAD). Nella parte E. Un quarto dei soggetti riceverà la compressa di placebo per via orale in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A, B, C, D ed E: Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) sarà riassunto per trattamento e in generale, e riassunto per ciascun trattamento per gravità e relazione con il farmaco in studio. Verranno riepilogati tutti i TEAE che portano al ritiro, o SAE.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
Parte A, B, C, D ed E: Numero di soggetti con anomalie dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
Il laboratorio clinico includerà ematologia (ematocrito, emoglobina, emoglobina cellulare media, concentrazione cellulare media di emoglobina, volume cellulare medio, conta piastrinica, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi), chimica clinica (alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, colesterolo, creatinina, creatina fosfochinasi, bilirubina diretta, velocità di filtrazione glomerulare stimata, gamma glutamil transferasi, glucosio. fosfato inorganico, ferro, lattato deidrogenasi, fosforo, potassio, sodio, bilirubina totale, CO2 totale, proteine ​​totali, trigliceridi, urea, acido urico) e analisi delle urine (bilirubina, sangue, colore e aspetto, glucosio, chetoni, esterasi leucocitaria, nitriti , pH, proteine, peso specifico, urobilinogeno, esame microscopico, elettroliti). L'anomalia sarà determinata dall'investigatore.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
Parte A, B, C, D ed E: Numero di soggetti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
Il segno vitale includerà la pressione sanguigna (mmHg), la frequenza cardiaca (bpm), la frequenza respiratoria (respiri/min) e la temperatura corporea (gradi Celsius). L'anomalia sarà determinata dall'investigatore.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
Parte A, B, C, D ed E: numero di soggetti con variazione clinicamente significativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
Verrà misurata la variazione del peso corporeo (kg) al basale e dopo la dose. Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
Parte A, B, C, D ed E: Numero di soggetti con risultati anormali negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
L'esame fisico includerà tipicamente l'aspetto generale, testa e collo, occhi, orecchio, naso e gola, linfonodi, tiroide, cardiovascolare, respiratorio, addominale, nervoso, cutaneo, muscoloscheletrico, vascolare periferico ed estremità e sarà eseguito a discrezione dello sperimentatore in base a sintomi riportati. L'anomalia sarà determinata dall'investigatore.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: AUC0-inf di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata all'infinito
Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
Parte A: AUC0-tlast di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile
Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
Parte A: Cmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
Massima concentrazione plasmatica
Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
Parte A: Tmax del K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
Parte A: t1/2 di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
Emivita di eliminazione plasmatica terminale
Fino a 28 giorni dopo singola somministrazione
Parte B: AUC0-τ di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
AUC nell'intervallo tra le somministrazioni
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
Parte B: Cmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
Massima concentrazione plasmatica
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
Parte B: Tmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
Parte B: t1/2 di K-755
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
Emivita di eliminazione plasmatica terminale
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione ripetuta
Parte C: AUC0-inf di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata all'infinito
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Parte C: AUC0-tlast di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Parte C: Cmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Massima concentrazione plasmatica
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Parte C: Tmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Parte C: t1/2 di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Emivita di eliminazione plasmatica terminale
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Parte D: AUC0-inf di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata all'infinito
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Parte D: AUC0-tlast di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Parte D: Cmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Massima concentrazione plasmatica
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Parte D: Tmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Parte D: t1/2 di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Emivita di eliminazione plasmatica terminale
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Parte E: AUC0-τ di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
AUC nell'intervallo tra le somministrazioni
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Parte E: Cmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Massima concentrazione plasmatica
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Parte E: Tmax di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Parte E: t1/2 di K-755
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione
Emivita di eliminazione plasmatica terminale
Fino a 14 giorni dopo singola somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kowa Company, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-755-1.01AU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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