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Concordance diagnostique de l'iFR et du QFR. (DETECTISCHEMIA)

27 janvier 2018 mis à jour par: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

DETErmining the funCTional Significance of Intermediate Stenoses in ISCHEMic heart Disease (DETECT ISCHEMIA): Diagnostic Agreement of iFR and QFR.

Une étude de diagnostic prospective, observationnelle et monocentrique pour étudier l'accord de diagnostic entre le QFR et l'iFR à fil de pression dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au cours de la coronarographie, les sténoses intermédiaires ne peuvent pas être correctement évaluées par une évaluation visuelle seule. Il est nécessaire d'évaluer la signification fonctionnelle pour orienter leur traitement.

La Fractional Flow Reserve (FFR) est actuellement l'étalon-or pour déterminer cette signification fonctionnelle, mais son adoption dans la pratique clinique reste faible. Le rapport instantané sans onde (iFR) est une autre façon de déterminer les caractéristiques de limitation de débit d'une sténose coronarienne avec un fil de pression mais sans qu'il soit nécessaire d'induire une hyperémie. De grands essais randomisés ont confirmé la non-infériorité de l'iFR par rapport à la FFR en termes de résultats.

Quantitative Flow Ratio (QFR) est une autre nouvelle méthode pour évaluer la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne. Il s'agit d'une analyse logicielle d'images angiographiques conventionnelles pour estimer la chute de pression causée par une sténose coronarienne. L'accord de diagnostic avec la FFR semblait prometteur dans l'étude pilote FAVOR et un essai plus large est en cours de recrutement pour confirmation.

Une approche progressive du QFR et de l'iFR pourrait rendre l'évaluation fonctionnelle des sténoses intermédiaires plus pratique et plus rentable. Cependant avant d'être utilisé en association dans la pratique quotidienne, le QFR doit être validé par rapport à l'iFR.

L'objectif principal de l'essai est d'étudier l'accord de diagnostic entre le QFR et l'iFR à fil de pression dans un environnement réel

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Christoph Jensen, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: 0049-201-897-86222
  • E-mail: c.jensen@contilia.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45138
        • Recrutement
        • Contilia heart and vascular center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui subissent une angiographie en raison de symptômes d'ischémie myocardique et d'angine de poitrine ou d'angine de poitrine équivalente (douleur thoracique, test d'effort anormal ou test non invasif anormal) et chez qui une évaluation hémodynamique d'une sténose intermédiaire est indiquée doivent être dépistés et considérés pour participer à l'essai

La conception de l'essai est conçue pour être représentative de la population de patients qui, selon les directives actuelles, doit être évaluée avec la FFR. Par conséquent, les critères d'exclusion sont limités aux contre-indications pour l'adénosine et les PAC antérieurs qui ne permettraient pas une évaluation précise par FFR et QFR respectivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 avec des symptômes d'ischémie myocardique et d'angine de poitrine ou d'angine de poitrine équivalente (douleur thoracique, test d'effort anormal, test non invasif anormal)
  • Les patients présentant des syndromes coronariens aigus semi-récents (>3 jours) peuvent être inclus mais uniquement pour les vaisseaux non coupables et en dehors de l'intervention primaire au cours de l'infarctus aigu du myocarde.
  • Volonté de participer et capable de comprendre, lire et signer le document de consentement éclairé avant la procédure prévue
  • Admissible à la coronarographie et/ou à l'intervention coronarienne percutanée
  • Maladie coronarienne avec au moins 1 ou plusieurs sténoses coronariennes de novo évaluées visuellement (sténose de 30 à 90 % de diamètre) dans le vaisseau épicardique principal natif ou ses branches par angiographie coronarienne.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'administration d'adénosine
  • Chirurgie de pontage coronarien avec greffes perméables au vaisseau interrogé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe FFR-iFR-QFR
Test diagnostique: QFR et iFR

iFR® (marquage CE) est un indice sans hyperémie dérivé de la pression pour l'évaluation de la pertinence de la sténose coronarienne. Cette option consiste en un module d'interface patient spécifique FFR-iFR® (PIM-FFR) qui peut être connecté au système Volcano - plateforme VOLCANO s5 ou s5i™ équipée de l'option iFR®.

QFR® (marquage CE) est une estimation FFR basée sur l'angio utilisant le logiciel d'analyse QAngio XA 3D de Medis medical imaging B.V., Pays-Bas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du QFR par rapport à l'iFR
Délai: 1 heure
rapporté comme sensibilité, spécificité, rapport de vraisemblance positif et négatif du QFR selon l'iFR
1 heure
Calcul de la zone grise de diagnostic QFR-iFR.
Délai: 1 heure
Limites QFR pour atteindre une sensibilité et une spécificité de 95 % par rapport à l'iFR
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du QFR par rapport au FFR
Délai: 1 heure
rapporté comme sensibilité, spécificité, rapport de vraisemblance positif et négatif de QFR selon FFR
1 heure
Calcul de la zone grise de diagnostic QFR-FFR.
Délai: 1 heure
Limites QFR pour atteindre une sensibilité et une spécificité de 95 % par rapport à la FFR
1 heure
Performances diagnostiques de l'iFR par rapport à la FFR
Délai: 1 heure
rapporté comme sensibilité, spécificité, rapport de vraisemblance positif et négatif d'iFR selon FFR
1 heure
Calcul de la zone grise de diagnostic iFR-FFR.
Délai: 1 heure
Limites iFR pour atteindre une sensibilité et une spécificité de 95 % par rapport à la FFR
1 heure
effet des caractéristiques QCA 3D sur le désaccord QFR-iFR-FFR.
Délai: 1 heure
Influence de la surface luminale minimale (MLA), du pourcentage de sténose de la surface, de la longueur de la lésion, du diamètre luminal minimal (MLD) et du pourcentage de sténose du diamètre dans la prédiction du désaccord QFR-iFR-FFR.
1 heure
Effet de la localisation des lésions sur le désaccord QFR-iFR-FFR.
Délai: 1 heure
Évaluation de la localisation des lésions dans la prédiction du désaccord QFR-iFR-FFR.
1 heure
Effet du score p20-DAC2 dans la sténose proximale et médiane de LAD sur le désaccord QFR-iFR-FFR.
Délai: 1 heure
Évaluation du score p20-DAC2 dans les sténoses proximales et médianes de LAD dans la prédiction du désaccord QFR-iFR-FFR.
1 heure

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de coût
Délai: 1 heure
Économies de coûts liées à la suppression du besoin d'adénosine en utilisant l'iFR. Évaluation des coûts par besoin excédentaire/réduit de pose de stent lorsque l'iFR et la FFR ne sont pas d'accord
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Contilia Clinical Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • U1111-1199-4364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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