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Acuerdo de diagnóstico de iFR y QFR. (DETECTISCHEMIA)

27 de enero de 2018 actualizado por: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

DETERMINACIÓN DEL SIGNIFICADO FUNCIONAL DE LAS ESTENOSIS INTERMEDIAS EN LA CARDIOPATÍA ISQUÍMICA (DETECT ISCHEMIA): Concordancia diagnóstica de iFR y QFR.

Un estudio de diagnóstico prospectivo, observacional y de un solo centro para investigar la concordancia de diagnóstico entre el QFR y el iFR basado en cables de presión en un entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante la angiografía coronaria, las estenosis intermedias no pueden evaluarse adecuadamente solo mediante evaluación visual. Es necesario evaluar el significado funcional para orientar su tratamiento.

La reserva de flujo fraccional (FFR) es el estándar de oro actual para determinar esta importancia funcional, pero su adopción en la práctica clínica sigue siendo baja. El índice instantáneo libre de ondas (iFR) es una forma alternativa de determinar las características limitantes del flujo de una estenosis coronaria con un cable de presión pero sin necesidad de inducir hiperemia. Grandes ensayos aleatorizados han confirmado la no inferioridad de iFR con respecto a FFR en términos de resultados.

El índice de flujo cuantitativo (QFR) es otro método nuevo para evaluar la importancia funcional de la estenosis coronaria. Es un análisis basado en software de imágenes angiográficas convencionales para estimar la caída de presión causada por una estenosis coronaria. El acuerdo de diagnóstico con FFR parecía prometedor en el estudio piloto FAVOR y se está reclutando un ensayo más grande para confirmarlo.

Un enfoque gradual de QFR e iFR podría hacer que la evaluación funcional de las estenosis intermedias sea más práctica y rentable. Sin embargo, antes de usarse como combinación en la práctica diaria, QFR debe validarse con respecto a iFR.

El objetivo principal del ensayo es investigar la concordancia diagnóstica entre el QFR y el iFR basado en cables de presión en un entorno del mundo real.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Christoph Jensen, MD, PHD
  • Número de teléfono: 0049-201-897-86222
  • Correo electrónico: c.jensen@contilia.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45138
        • Reclutamiento
        • Contilia heart and vascular center
        • Contacto:
          • Christoph J Jensen, MD
          • Número de teléfono: 86222 00492018970
          • Correo electrónico: c.jensen@contilia.de
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se someten a una angiografía debido a síntomas de isquemia miocárdica y angina o angina equivalente (dolor torácico, prueba de esfuerzo anormal o prueba no invasiva anormal) y en quienes está indicada la evaluación hemodinámica de una estenosis intermedia deben ser seleccionados y considerados para participar en el ensayo.

El diseño del ensayo está configurado para ser representativo de la población de pacientes que, según las pautas actuales, deben evaluarse con FFR. Por lo tanto, los criterios de exclusión se limitan a las contraindicaciones para la adenosina y CABG anterior que no permitirían una evaluación precisa por FFR y QFR respectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años con síntomas de isquemia miocárdica y angina o equivalente de angina (dolor torácico, prueba de esfuerzo anormal, prueba no invasiva anormal)
  • Se pueden incluir pacientes con síndromes coronarios agudos semirecientes (> 3 días), pero solo para los vasos no culpables y fuera de la intervención primaria durante el infarto agudo de miocardio.
  • Dispuesto a participar y capaz de comprender, leer y firmar el documento de consentimiento informado antes del procedimiento planificado
  • Elegible para angiografía coronaria y/o intervención coronaria percutánea
  • Enfermedad de las arterias coronarias con al menos 1 o más estenosis coronarias de novo evaluadas visualmente (30-90% de estenosis de diámetro) en un vaso epicárdico principal nativo o sus ramas mediante angiografía coronaria.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la administración de adenosina
  • Cirugía previa de bypass de arteria coronaria con injertos permeables al vaso interrogado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo FFR-iFR-QFR
Prueba de diagnóstico: QFR y iFR

iFR® (marca CE) es un índice libre de hiperemia derivado de la presión para la evaluación de la relevancia de la estenosis coronaria. Esta opción consta de un módulo de interfaz de paciente específico para FFR-iFR® (PIM-FFR) que se puede conectar al sistema Volcano: plataforma VOLCANO s5 o s5i™ equipada con la opción iFR®.

QFR® (con marca CE) es una estimación de FFR basada en angio que utiliza el software analítico QAngio XA 3D de Medis medical imaging B.V., Países Bajos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de QFR en comparación con iFR
Periodo de tiempo: 1 hora
informado como sensibilidad, especificidad, razón de probabilidad positiva y negativa de QFR según iFR
1 hora
Cálculo de zona gris de diagnóstico QFR-iFR.
Periodo de tiempo: 1 hora
Límites de QFR para lograr una sensibilidad y especificidad del 95 % en comparación con iFR
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de QFR en comparación con FFR
Periodo de tiempo: 1 hora
informado como sensibilidad, especificidad, razón de probabilidad positiva y negativa de QFR según FFR
1 hora
Cálculo de zona gris de diagnóstico QFR-FFR.
Periodo de tiempo: 1 hora
Límites de QFR para lograr una sensibilidad y especificidad del 95 % en comparación con FFR
1 hora
Rendimiento diagnóstico de iFR en comparación con FFR
Periodo de tiempo: 1 hora
informado como sensibilidad, especificidad, razón de probabilidad positiva y negativa de iFR según FFR
1 hora
Cálculo de zona gris de diagnóstico iFR-FFR.
Periodo de tiempo: 1 hora
Límites de iFR para lograr una sensibilidad y especificidad del 95 % en comparación con FFR
1 hora
efecto de las características 3D QCA en el desacuerdo QFR-iFR-FFR.
Periodo de tiempo: 1 hora
Influencia del área luminal mínima (MLA), el porcentaje de estenosis del área, la longitud de la lesión y el diámetro luminal mínimo (MLD) y el porcentaje de estenosis del diámetro en la predicción de la discordancia QFR-iFR-FFR.
1 hora
Efecto de la localización de la lesión en la discordancia QFR-iFR-FFR.
Periodo de tiempo: 1 hora
Evaluación de la localización de la lesión en la predicción de discordancia QFR-iFR-FFR.
1 hora
Efecto de la puntuación p20-DAC2 en la estenosis de la LAD proximal y media sobre la discrepancia QFR-iFR-FFR.
Periodo de tiempo: 1 hora
Evaluación de la puntuación p20-DAC2 en la estenosis proximal y media de la LAD en la predicción de la discordancia QFR-iFR-FFR.
1 hora

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 1 hora
Ahorro de costes al eliminar la necesidad de adenosina mediante el uso de iFR. Evaluación de costes por necesidad excesiva/reducida de colocación de stent cuando iFR y FFR no están de acuerdo
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Contilia Clinical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U1111-1199-4364

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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