Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accordo diagnostico di iFR e QFR. (DETECTISCHEMIA)

27 gennaio 2018 aggiornato da: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

DETERMINARE IL SIGNIFICATO FUNZIONALE DELLE STENOSI INTERMEDIARI NELLA CARDIODIA isCHEMICA (DETECT ISCHEMIA): Accordo diagnostico di iFR e QFR.

Uno studio diagnostico prospettico, osservazionale, a centro singolo per indagare l'accordo diagnostico tra QFR e iFR basato su filo di pressione in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante l'angiografia coronarica, le stenosi intermedie non possono essere adeguatamente valutate con la sola valutazione visiva. È necessario valutare il significato funzionale per guidare il loro trattamento.

La riserva di flusso frazionario (FFR) è l'attuale gold standard per determinare questo significato funzionale, ma la sua adozione nella pratica clinica rimane bassa. Il rapporto istantaneo senza onde (iFR) è un modo alternativo per determinare le caratteristiche di limitazione del flusso di una stenosi coronarica con un filo di pressione ma senza la necessità di indurre iperemia. Grandi studi randomizzati hanno confermato la non inferiorità di iFR rispetto a FFR in termini di esito.

Il rapporto di flusso quantitativo (QFR) è un altro nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica Si tratta di un'analisi basata su software di immagini angiografiche convenzionali per stimare la caduta di pressione causata da una stenosi coronarica. L'accordo diagnostico con la FFR sembrava promettente nello studio pilota FAVOR e si sta arruolando uno studio più ampio per la conferma.

Un approccio graduale di QFR e iFR potrebbe rendere la valutazione funzionale delle stenosi intermedie più pratica ed economica. Tuttavia, prima di essere utilizzato come combinazione nella pratica quotidiana, QFR deve essere convalidato rispetto a iFR.

L'obiettivo principale dello studio è indagare l'accordo diagnostico tra QFR e l'iFR basato su filo di pressione in un ambiente reale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christoph Jensen, MD, PHD
  • Numero di telefono: 0049-201-897-86222
  • Email: c.jensen@contilia.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45138
        • Reclutamento
        • Contilia heart and vascular center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti ad angiografia a causa di sintomi di ischemia miocardica e angina o angina equivalente (dolore toracico, test da sforzo anomalo o test non invasivi anormali) e nei quali è indicata la valutazione emodinamica di una stenosi intermedia devono essere sottoposti a screening e considerati per la partecipazione allo studio

Il disegno dello studio è impostato per essere rappresentativo della popolazione di pazienti che, secondo le attuali linee guida, dovrebbe essere valutata con FFR. Pertanto i criteri di esclusione sono limitati alle controindicazioni per adenosina e pregresso CABG che non consentirebbero una valutazione accurata rispettivamente mediante FFR e QFR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni con sintomi di ischemia miocardica e angina o angina equivalente (dolore toracico, test da sforzo anormali, test non invasivi anormali)
  • I pazienti con sindromi coronariche acute semi recenti (>3 giorni) possono essere inclusi ma solo per i vasi non colpevoli e al di fuori dell'intervento primario durante l'infarto miocardico acuto.
  • Disponibilità a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato prima della procedura pianificata
  • Idoneo per angiografia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo
  • Malattia coronarica con almeno 1 o più stenosi coronariche de novo valutate visivamente (stenosi del diametro del 30-90%) nel vaso epicardico maggiore nativo o nei suoi rami mediante angiogramma coronarico.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla somministrazione di adenosina
  • Precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria con innesti pervi al vaso interrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo FFR-iFR-QFR
Test diagnostico: QFR e iFR

iFR® (con marchio CE) è un indice privo di iperemia derivato dalla pressione per la valutazione della rilevanza della stenosi coronarica. Questa opzione consiste in un modulo di interfaccia paziente specifico per FFR-iFR® (PIM-FFR) che può essere collegato al sistema Volcano - piattaforma VOLCANO s5 o s5i™ dotata di opzione iFR®.

QFR® (con marchio CE) è una stima FFR basata sull'angiografia che utilizza il software analitico QAngio XA 3D di Medis medical imaging B.V., Paesi Bassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di QFR rispetto a iFR
Lasso di tempo: 1 ora
riportato come sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo di QFR secondo iFR
1 ora
Calcolo della zona grigia diagnostica QFR-iFR.
Lasso di tempo: 1 ora
Limiti QFR per il raggiungimento del 95% di sensibilità e specificità rispetto a iFR
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di QFR rispetto a FFR
Lasso di tempo: 1 ora
riportato come sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo di QFR secondo FFR
1 ora
Calcolo della zona grigia diagnostica QFR-FFR.
Lasso di tempo: 1 ora
Limiti QFR per il raggiungimento del 95% di sensibilità e specificità rispetto a FFR
1 ora
Prestazioni diagnostiche di iFR rispetto a FFR
Lasso di tempo: 1 ora
riportato come sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo di iFR secondo FFR
1 ora
Calcolo della zona grigia diagnostica iFR-FFR.
Lasso di tempo: 1 ora
Limiti iFR per il raggiungimento del 95% di sensibilità e specificità rispetto a FFR
1 ora
effetto delle caratteristiche QCA 3D sul disaccordo QFR-iFR-FFR.
Lasso di tempo: 1 ora
Influenza dell'area luminale minima (MLA), della stenosi dell'area percentuale, della lunghezza della lesione e del diametro luminale minimo (MLD) e della stenosi del diametro percentuale nella previsione del disaccordo QFR-iFR-FFR.
1 ora
Effetto della posizione della lesione sul disaccordo QFR-iFR-FFR.
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione della posizione della lesione nella previsione del disaccordo QFR-iFR-FFR.
1 ora
Effetto del punteggio p20-DAC2 nella stenosi prossimale e medio-LAD sul disaccordo QFR-iFR-FFR.
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione del punteggio p20-DAC2 nella stenosi prossimale e medio-LAD nella previsione del disaccordo QFR-iFR-FFR.
1 ora

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 ora
Risparmi sui costi derivanti dall'eliminazione della necessità di adenosina utilizzando iFR. Valutazione dei costi in base all'eccesso/riduzione della necessità di stenting quando iFR e FFR non sono d'accordo
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Contilia Clinical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1199-4364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su QFR e iFR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni